BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG

Information principale

  • Nom commercial:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 10,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > chlorhydrate de bénazépril : 10,00 mg > hydrochlorothiazide : 12,50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) EN ASSOCIATION
  • Descriptif du produit:
  • 388 640-6 ou 4009 388 640 6 9 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 641-2 ou 4009 388 641 2 0 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 280-3 ou 4009 390 280 3 3 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/02/2009;390 282-6 ou 4009 390 282 6 2 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:16/02/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62428328
  • Date de l'autorisation:
  • 10-10-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2018

Dénomination du médicament

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bénazépril, hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA07

Ce médicament est un antihypertenseur contenant 2 principes actifs, dont un diurétique l'autre principe actif appartenant au

groupe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de contrôle insuffisant sous un seul

médicament (inhibiteur de l'enzyme de conversion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BENAZEPRIL

HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à bénazépril, aux sulfamides ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous êtes au 2

ème

et au 3

ème

trimestre de la grossesse ;

vous

êtes

enceinte

depuis

plus

mois

également

préférable

d’éviter

prendre

BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, comprimé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement) ;

si vous avez des antécédents d'œdème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du

visage et des muqueuses) avec ou sans un autre I.E.C. ;

en cas d'insuffisance rénale sévère ;

en cas d’encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie) ;

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren

pour diminuer votre pression artérielle ;

si vous avez des antécédents d’angio-œdème sous IEC et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant du

racécadotril ;

si vous êtes traité(e) par un médicament contenant du sacubitril.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en cas d'hyperkaliémie (quantité

excessive de potassium dans le sang), de rétrécissement des artères du rein, pendant le premier trimestre de la grossesse,

en cas d'association à l’aliskiren, à certains diurétiques, aux sels de potassium, à l'estramustine, au lithium et au

racécadotril.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12.5

mg, comprimé pelliculé sécable :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple

valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

« aliskiren ».

Si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedème (gonflement rapide sous la peau dans des zones

telles que la gorge) est augmenté:

sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet

des organes greffés).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le

taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5

mg, comprimé pelliculé sécable».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer un dérangement de l’estomac et une diarrhée.

Risque de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin si vous devez être hémodialysé.

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une

réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA

artificiels.

Risque d'activation ou d'exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Risques d'atteintes du foie (jaunisse)

En cas d'atteinte du foie, possibilité de survenue d'affection neurologique ou de déclenchement d'un coma hépatique suite à

des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrique.

Prévenez votre médecin en cas de gonflement des bras, des jambes, des chevilles, des lèvres, de la langue et/ou de la

gorge avec difficulté pour avaler ou pour respirer.

En raison d’un risque d’agranulocytose et de neutropénie (déficit de certains globules blancs dans le sang) chez les patients

immunodéprimés (baisse des défenses immunitaires), il convient de prévenir votre médecin si vous prenez des traitements

immunosuppresseurs ou susceptibles de faire baisser les globules blancs dans le sang.

Troubles de la vue

Une augmentation de la pression intraocculaire et une myopie passagère peuvent survenir dans les heures ou les semaines

qui suivent l’instauration du traitement par hydrochlorothiazide et peut entraîner une perte permanente de la vision

particulièrement chez les patients ayant des antécédents d’allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides.

Le traitement devra être interrompu immédiatement chez les patients présentant une diminution soudaine de l’acuité visuelle

ou une douleur de l’oeil.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez de tels effets.

Autres troubles métaboliques :

En raison d’un risque d’altération de la tolérance au glucose, il convient de prévenir votre médecin si vous prenez de

l’insuline. Un diabète peut se révéler à l'occasion d'un traitement par thiazidique (hydrochlorothiazide).

Les symptômes d’une hyperglycémie peuvent être masqués.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus

de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir

rubrique Grossesse et Allaitement).

Prévenir votre médecin en cas de:

insuffisance rénale ou cardiaque, diabète, athérosclérose, sténose de l'artère rénale, suivi d'un régime strictement "sans

sel" ;

hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) ;

taux élevé d'acide urique dans le sang ;

douleurs abdominales importantes (angio-œdème intestinal).

En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Attention, ce médicament peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.

Enfants et adolescents

Le chlorhydrate de bénazépril n'a pas fait l'objet d'étude chez l'enfant.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

Autres médicaments et BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre utiliser tout autre

médicament.

Ceci s’applique en particulier si vous prenez également:

des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus,

évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et

précautions » ;

une supplémentation en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, des diurétiques (en particulier les

comprimés appelés comprimés d’épargne potassique), autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium

dans votre organisme (tels que l’héparine et le cotrimoxazole, également dénommé triméthoprime/sulfaméthoxazole).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans

les rubriques « Ne prenez jamais BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

sécable » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »), certains diurétiques, les sels de potassium, l’estramustine,

le lithium, le racécadotril.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous

recommandera normalement d’arrêter de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG avant d’être enceinte ou

dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG. BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé au cours de

la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

BENAZEPRIL HYDROCHLOROTHIAZIDE EG est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un

autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Dans le cas d’un bébé plus âgé, votre docteur vous informera des bénéfices et des risques de prendre BENAZEPRIL

HYDROCHLOROTHIAZIDE EG pendant l’allaitement, comparé à d’autres traitements.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout traitement anti-hypertenseur, la prudence est de rigueur en début de traitement.

BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et de l’huile de

ricin.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Voie orale.

Ce médicament peut être pris avant, pendant ou après les repas, la biodisponibilité du médicament n'étant pas modifiée par

les aliments.

Respectez la prescription de votre médecin.

Si vous avez pris plus de BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable que

vous n’auriez dû :

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut

être combattue en allongeant le patient jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

On peut parfois observer :

maux de tête, sensations vertigineuses, fatigue, troubles digestifs (diminution de l’appétit, nausées, troubles du transit,

diarrhée,

constipation,

vomissements,

douleurs

abdominales),

trouble

goût,

palpitations,

réactions

vasomotrices

(dilatation de vaisseaux). Ces effets sont habituellement transitoires ;

douleurs thoraciques, angine de poitrine, battements cardiaques anormaux (arythmie), très rarement infarctus ;

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position debout, pouvant s'accompagner de vertiges)

hypotension, éruption cutanée, rougeurs, démangeaisons, urticaire, pemphigus (maladie de la peau avec cloques ou

brûlures), syndrome de Stevens Johnson (lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de brûlures sur tout le corps) ;

insuffisance rénale aiguë ;

très rarement atteintes dermatologique aiguës graves (nécrolyse épidermique toxique) ;

envie fréquente d’uriner, exceptionnellement insuffisance rénale ;

cas isolés d'atteinte du foie, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère) ;

insomnie, nervosité, fourmillements, somnolence, bourdonnement d’oreille ;

inflammations et douleurs articulaires, douleurs musculaires ;

une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation de cette classe de médicaments. Elle est caractérisée par sa persistance

ainsi que sa disparition à l'arrêt du traitement ;

symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (fièvres, difficultés à respirer), détresse respiratoire incluant

pneumonie et accumulation de liquide dans les poumons ;

possibilité d'atteinte neurologique en cas d'atteinte hépatique sévère ;

chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques ou asthmatiques, possibilité d'allergie (essentiellement

dermatologiques) ;

réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV ;

troubles de l'érection ;

exceptionnellement inflammation du pancréas, troubles visuels en début de traitement, chez un faible pourcentage de

patients, augmentation modérée du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie (mesure du taux de filtration des reins) ;

a été observée une hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang) transitoire, possibilité d'élévation

du taux sanguin d'acide urique, du glucose ;

exceptionnellement élévation du taux de calcium dans le sang ;

anémie (quantité insuffisante de globules rouges dans le sang) chez certains sujets (transplantés rénaux, hémodialysés),

anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) ;

déficit de certains globules blancs pouvant entraîner des infections (neutropénie, agranulocytose), ou saignement

(thrombocytopénie) ;

si vous présentez un gonflement du visage ou des lèvres, des difficultés à respirer, s'il apparaît une éruption cutanée ou des

douleurs abdominales (angio-œdème intestinal), APPELEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Ont été observés des effets indésirables dont la fréquence de survenue est inconnue : insuffisance rénale, troubles sévères

de la peau (érythème polymorphe), fièvre, crampes musuclaires, myopie aigue et augmentation de la pression intraoculaire,

fatigue, diminution de la production des cellules sanguines (anémie aplasique), augmentation du taux de sucre dans le sang

(hyperglycémie), excrétion de glucose dans les urines, altération de l’état métabolique des patients diabétiques.

L’hydrochlorothiazide peut provoquer des troubles métaboliques particulièrement à fortes doses. Il peut provoquer une

hypergycémie et une glucosurie chez les patients diabétiques et les patients sujets au diabète.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Les substances actives sont :

Chlorhydrate de bénazépril................................................................................................. 10,00 mg

Hydrochlorothiazide........................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Noyau: Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé (amidon 1500), croscarmellose sodique, huile de ricin hydrogénée

Pelliculage: Opadry 03F24480 rose (Hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, talc, oxyde de fer rouge)

Qu’est-ce que BENAZEPRIL HYDROCHLROTHIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîte de 14, 28, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

GERMANY

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT 67150 ERSTEIN

FRANCE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9,

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety