BELUSTINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • BELUSTINE 40 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • lomustine
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > lomustine : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BELUSTINE 40 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AGENT ALKYLANT, NITROSOUREES, (L. ANTINEOPLASIQUE ET IMMUNOMODULATEUR)
  • Descriptif du produit:
  • 318 727-5 ou 4009 318 727 5 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:05/02/2001;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69651223
  • Date de l'autorisation:
  • 31-12-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2017

Dénomination du médicament

BELUSTINE 40 mg, gélule

Lomustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELUSTINE 40 mg, gélule ?

3. Comment prendre BELUSTINE 40 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BELUSTINE 40 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BELUSTINE 40 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

La lomustine est un agent alkylant et une nitrosourée.

BELUSTINE est un médicament anticancéreux cytotoxique, qui entraîne la mort des cellules. Il est utilisé soit seul soit en

association à d'autres médicaments pour traiter les types de cancer suivants:

Tumeurs cérébrales primitives et secondaires.

Cancers du poumon (cancers bronchopulmonaires épidermoïdes et à petites cellules).

Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.

Cancers des cellules plasmatiques (myélomes).

Mélanomes malins (cancers des mélanocytes), en général cutanés mais parfois au niveau de l'œil ou de l'intestin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais BELUSTINE 40 mg, gélule :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lomustine ou à l'un des autres composants. Pour la liste complète des

composants, voir la rubrique 6 ;

Si vous allaitez ;

En association avec les vaccins vivants atténués et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie ;

Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Ce médicament ne peut être prescrit que par des médecins cancérologues ;

l’effet indésirable le plus fréquent et sévère de ce médicament est une dépression retardée de la moelle osseuse pouvant

entraîner une augmentation des hémorragies et des infections si vous souffrez déjà de ce type de symptômes ;

votre médecin effectuera des analyses de sang après chaque prise de BELUSTINE, ainsi que chaque semaine pendant au

moins six semaines. Il convient de respecter un délai strict de six semaines minimum entre deux prises de ce traitement ;

veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. L’administration de ce

médicament est par voie orale, en une seule prise. Ce médicament pouvant augmenter la sévérité d’une toxicité de la moelle

osseuse, un ajustement des doses suite à la première prise pourra être envisagé par votre médecin ;

si vous prenez d'autres médicaments chimiothérapiques utilisés pour tuer les cellules cancéreuses (cytotoxiques

hématotoxiques), qui peuvent également détruire les globules rouges ;

si vous présentez une baisse du taux de plaquettes (cellules responsables de la coagulation du sang), de leucocytes

(globules blancs) ou d’érythrocytes (globules rouges), votre médecin vous indiquera quelles sont les mesures à prendre ;

si vous présentez une diminution de la capacité respiratoire, votre médecin procédera à un contrôle régulier de votre

fonction respiratoire tout au long du traitement ;

si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou de tout autre problème hépatique, votre médecin procédera à un contrôle

régulier de votre fonction hépatique tout au long du traitement ;

si vous êtes atteint d’une maladie des reins ou de tout autre problème rénal, votre médecin procédera à un contrôle régulier

de votre fonction rénale tout au long du traitement ;

si vous devez prendre un anticoagulant par voie orale, votre médecin procédera à un contrôle régulier de votre coagulation

sanguine tout au long du traitement.

La lomustine appartient à une classe de substances appelées « nitroso-urées ». L’utilisation prolongée des nitroso-urées est

susceptible d’entraîner la formation d’autres cancers n’ayant aucun lien avec le cancer pour lequel vous êtes traité

actuellement. Des cas d'hémopathies malignes et des anomalies de fonctionnement de la moelle osseuse ont été

rapportées chez des patients traités avec des « nitroso-urées ».

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament est déconseillé en association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le

traitement de l'épilepsie), la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique "Autres

médicaments et BELUSTINE 40 mg, gélule").

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement

à l'état de trace et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Autres médicaments et BELUSTINE 40 mg, gélule

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune avec des vaccins à virus

vivants atténués (voir rubrique "Ne prenez jamais BELUSTINE").

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le

traitement de l'épilepsie), et la cimétidine (voir rubrique "Avertissements et précautions").

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

Fertilité

Le traitement par lomustine entraîne un risque d'infertilité irréversible chez l'homme.

Des azoospermies et aménorrhée ont été observées chez les patients traités par BELUSTINE. Les patients hommes et

femmes doivent être informés du risque d’atteinte des gamètes et des moyens de les préserver doivent être envisagés avant

le début du traitement.

Contraception

La lomustine est susceptible d'être à l'origine de malformations congénitales graves. Les hommes et les femmes en âge de

procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après arrêt du traitement.

Grossesse et allaitement

BELUSTINE n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une contraception efficace lors du

traitement.

L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par BELUSTINE.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

BELUSTINE 40 mg, gélule contient 100 mg de lactose* et 40 mg d'amidon de blé**.

*Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de

prendre ce médicament.

**Ce médicament convient aux personnes atteintes d'une maladie cœliaque. Les patients allergiques au blé (un trouble

différent de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BELUSTINE 40 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les gélules de BELUSTINE ne doivent être administrées que sous surveillance médicale. La dose sera déterminée par

votre médecin en fonction de vos besoins individuels.

BELUSTINE doit être pris de préférence le soir ou 3 heures après un repas.

Si vous avez pris plus de BELUSTINE 40 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BELUSTINE 40 mg, gélule :

Prenez la dose suivante comme prévu et poursuivez le schéma thérapeutique. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement par BELUSTINE, il est possible que surviennent :

des troubles de la formule sanguine [globules blancs, plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la

coagulation sanguine)];

des troubles digestifs tels que nausées, vomissements;

de rares inflammations de la muqueuse buccale;

les règles peuvent être supprimées;

de rares pertes de cheveux;

possibilité d'azoospermie (absence de spermatozoïde dans le sperme);

des troubles hépatiques;

des troubles respiratoires.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus de 1 individu sur 10)

Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner moins de 1 individu sur 10 et plus de 1 individu sur 100)

Nausées (envie de vomir)

Vomissements

Effets indésirables rares (susceptibles de concerner moins de 1 individu sur 1000 et plus de 1 individu sur 10 000)

Douleur et inflammation de la muqueuse buccale, y compris les gencives, les lèvres et la gorge (stomatite)

Fréquence indéterminée

Cancer des globules blancs (leucémie aiguë)

Trouble hématologique appelé « syndrome myélodysplasique »

Défaillance de la moelle osseuse

Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)

Diminution du nombre de globules rouges (anémie)

Manque de coordination des mouvements musculaires (ataxie)

Confusion

Fatigue (léthargie)

Troubles de l’élocution

Maladies respiratoires

Infiltration pulmonaire

Chute de cheveux (alopécie)

Troubles rénaux ou insuffisance rénale

Anomalies du bilan biologique hépatique sanguin : augmentation des transaminases, de la bilirubine, de la phosphatase

alcaline.

Anomalies rénales : insuffisance rénale, azotémie, diminution de la taille des reins (atrophie rénale). Lésion.

Toxicité médullaire retardée : c’est la toxicité la plus fréquente et la plus grave de la lomustine. Elle survient habituellement

quatre à six semaines après l’administration du traitement et se traduit par une diminution du nombre de cellules sanguines.

Une diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie) est observée environ quatre semaines après le traitement pour

une durée de une à deux semaines. Une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) est généralement observée

cinq à six semaines après l’administration du traitement pour une durée de une à deux semaines. La thrombocytopénie est

généralement d’intensité plus sévère que la leucopénie. Une anémie (diminution du nombre de globules rouges) est

également possible, mais elle est moins fréquente et moins sévère que la thrombopénie ou la leucopénie.

Des cas de cancer des globules blancs (leucémie aiguë) et de maladie de la moelle osseuse (myélodysplasie) ont été

décrits chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par nitroso-urées.

Toxicité pulmonaire : rarement, des cas de fibrose pulmonaire ont été rapportés avec l’utilisation de la lomustine.

Lorsqu’elle survient, elle se manifeste généralement six mois (ou plus) après le traitement.

Chez des individus ayant reçu le traitement au cours de l’enfance ou des premières années de l’adolescence, l’apparition

d’une fibrose pulmonaire a été décrite jusqu’à 17 ans après l’arrêt du traitement.

Toxicité rénale : des anomalies rénales, telles qu’une diminution de la taille des reins, une azotémie progressive et une

insuffisance rénale ont été décrites chez des patients ayant reçu de fortes doses cumulatives sur de longues périodes de

traitement par lomustine et autres nitroso-urées. Une atteinte rénale a parfois été décrite également chez des patients ayant

reçu des doses totales moindres.

Toxicité hépatique : une forme réversible de toxicité hépatique se traduisant par une augmentation dans le sang du taux

des transaminases, de bilirubine (pigment jaunâtre retrouvé dans la bile) et de phosphatase alcaline a été décrite chez un

petit nombre de patients ayant été traités par lomustine. Dans la plupart des cas, cette toxicité est d’intensité légère.

Toxicité digestive : des nausées et des vomissements peuvent apparaître 3 à 6 heures suite au traitement, mais ils durent

généralement moins de 24 heures.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BELUSTINE 40 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température intérieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BELUSTINE 40 mg, gélule

La substance active est :

Lomustine.............................................................................................................................. 40 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464).

Qu’est-ce que BELUSTINE 40 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche. Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN LIMITED

GALABANK BUSINESS PARK

GALASHIELS TD1 1QH

ROYAUME-UNI

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KYOWA KIRIN PHARMA

20-26 BOULEVARD DU PARC

92200 NEUILLY SUR SEINE

FRANCE

Fabricant

AESICA QUEENBOROUGH LIMITED

NORTH ROAD

QUEENBOROUGH

ME11 5EL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

< {MM/AAAA}>.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).