BECLOMETASONE

Information principale

  • Nom commercial:
  • BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
  • Dosage:
  • 50 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une dose > dipropionate de béclométhasone : 50 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 100 dose(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • GLUCOCORTICOÏDE PAR VOIE INHALEE.
  • Descriptif du produit:
  • 351 600-0 ou 4009 351 600 0 3 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 100 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;351 601-7 ou 4009 351 601 7 1 - 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium avec embout buccal avec valve doseuse de 200 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65226602
  • Date de l'autorisation:
  • 28-06-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2007

Dénomination du médicament

BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon

pressurisé

Dipropionate de beclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE

LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un corticoïde en solution en flacon pressurisé. Il s'administre par voie inhalée.

Indications thérapeutiques

C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien de l'asthme. Il

ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.

Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.

Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme

Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.

Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre

de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE

LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BECLOMETASONE 3M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé:

En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise

de ce médicament, mais contacter votre médecin.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ces constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BECLOMETASONE 3M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Ce produit, doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies

respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter

rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.

En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2

mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.

Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé

rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du

traitement le mieux adapté à votre cas.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire

très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications

détaillées.

Lors de la première utilisation, ou si vous n'avez pas utilisé ce flacon depuis au moins deux semaines, il est nécessaire

d'amorcer le système AUTOHALER en libérant deux bouffées grâce à la languette coulissante située à la base de l'appareil.

La façon de procéder est indiquée ci-après:

En regard du schéma ½:

1) Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal,

2) Soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit, embout buccal dirigé vers le bas en regard du schéma 3/4:

3) Pour libérer une bouffée, poussez la languette située à la base de l'appareil dans le sens indiqué par la flèche

4) Pour libérer une autre bouffée, rabaissez le levier et effectuez à nouveau les étapes 2 et 3.

Mode d'emploi

Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.

1)Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé autohaler,

2) soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit comme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas,

3)Expirer normalement.

4) Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirer profondément. La bouffée d'aérosol va être

libérée dans votre gorge.

5) Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais la poursuivre profondément. Essayer de retenir votre

respiration durant dix secondes puis expirez normalement.

6) Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en position fermée. Si vous devez prendre une autre bouffée,

recommencez l'opération comme précédemment.

Se rincer la bouche après inhalation du produit. Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation

avec un tissu sec et propre.

Attention, ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.

Posologie

La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.

A titre indicatif, la dose quotidienne chez l'adulte varie de 4 à 16 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.

Chez l'enfant de plus de 4 ans, elle varie de 2 à 8 inhalations réparties en 2 prises par jour.

Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire

deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera

votre traitement.

EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet:

Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de

l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.

En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement

sans son avis.

Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise

en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose,

solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas

percer ou brûler même après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé ?

La substance active est:

Le dipropionate de béclométasone (50 microgrammes/dose)

Les autres composants sont:

L'éthanol à 96 % et le tétrafluoroéthane (HFA-134a)

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 50 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 100 ou 200 doses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

3M HEALTH CARE LTD

3M House, Morley Street

Loughborough

LE 11 1EP Leicestershire

ROYAUME-UNI

Exploitant

LABORATOIRES 3M SANTE

BOULEVARD DE L'OISE

95029 CERGY PONTOISE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES 3M HEALTHCARE

DERBY ROAD

LOUGHBOROUGH

LEICESTERSHIRE - LE 11 -1SL

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

1-8-2018

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Graves risques pour la santé associés à des crèmes et lotions pour la peau non autorisées, vendues chez divers détaillants du Québec

Santé Canada a saisi huit lotions et crèmes pour la peau non autorisées d’Ayotai Canada parce que l’étiquette indique la présence d’un médicament d’ordonnance (propionate de clobétasol ou dipropionate de bétaméthasone). Les lotions et les crèmes non autorisées ont été distribuées par Ayotai et vendues par divers détaillants du Québec.

Canadiens en santé

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety