BACLOFENE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • BACLOFENE Zentiva 10 mg, comprimé sécable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • baclofen
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > baclofène : 10 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • BACLOFENE Zentiva 10 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE
  • Descriptif du produit:
  • 367 430-2 ou 4009 367 430 2 1 - flacon(s) polyéthylène de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 431-9 ou 4009 367 431 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/01/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64073783
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-1990
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018

Dénomination du médicament

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Baclofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxant à action centrale - code ATC : M03BX01

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires

et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de

maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures

d'origine cérébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg,

comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

Ne prenez jamais BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés

dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patients à risque (accidents cérébro-vasculaire grave,

insuffisance rénale).

Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles des muscles respiratoires doivent être surveillés. Le

risque de dépression respiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicaments dépresseurs du système

nerveux.

Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en

réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.

Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans

l’organisme).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase le Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important de PRÉVENIR LE MÉDECIN qui rédige l’ordonnance en

cas de :

épilepsie,

insuffisance respiratoire,

insuffisance cardiaque,

insuffisance vasculaire cérébrale,

maladie psychiatrique,

maladie du foie,

maladie des reins,

antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

diabète,

difficultés à uriner d’origine neurologique,

maladie de Parkinson.

grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez BACLOFENE ZENTIVA pendant votre grossesse, votre nouveau-né

pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement (voir

la rubrique : Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la

naissance. Une surveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre.

Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecter rapidement les signes de toxicité.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

En raison de sa forme pharmaceutique, BACLOFENE ZENTIVA n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ

33 kg).

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (voir la rubrique

Grossesse et allaitement).

Autres médicaments et BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de BACLOFENE ZENTIVA si vous prenez d’autres médicaments comme :

Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctions du système nerveux central.

Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseurs imipraminiques).

Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.

Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).

Les médicaments à l’origine d’une hypotension notamment orthostatique.

Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (la dapoxétine).

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par BACLOFENE ZENTIVA car ceci peut conduire à une augmentation de

l’effet sédatif ou un changement de l’effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue, en raison de

cas de malformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle (malformation de la paroi

abdominale)) rapportés chez des enfants de mères ayant reçu ce traitement.

En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez le

nouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste

après l’accouchement (voir Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs

jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au cours de la grossesse, une surveillance et une prise en

charge adaptée devront être mises en œuvre.

Allaitement

L’allaitement est à éviter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance et des somnolences. Vous ne devez pas conduire

ou utiliser des machines sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sont augmentées progressivement en fonction de la

réponse au traitement. La dose la plus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.

Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées il n’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre

traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

Utilisation chez les enfants

En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).

Fréquence d’administration

Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de LIORESAL 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaître les symptômes du surdosage.

Les principaux symptômes de surdosage sont :

Altération ou perte de conscience (coma),

Difficulté à respirer (dépression respiratoire),

Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),

Les autres symptômes possibles sont :

Somnolence,

Confusion,

Agitation,

Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose qui n’existe pas),

Vertiges ou étourdissement,

Vision floue

Contractions musculaires soudaines,

Salivation excessive (hypersalivation),

Nausées ou vomissements, diarrhée,

Convulsions,

Pression artérielle haute ou basse

Battements du cœur lents, rapides ou irréguliers,

Température corporelle anormalement basse,

Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée

(rhabdomyolyse).

Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus de comprimés ou plus de sirop que votre médecin l'a

prescrit, vous risquez d'avoir des symptômes neurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence, sensation de

confusion, hallucinations).

Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la prochaine dose à

l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre

médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effets indésirables. L’arrêt brutal de

BACLOFENE ZENTIVA peut entraîner des symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage sont

augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,

difficulté à exécuter des mouvements,

augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,

démangeaisons, picotements. sensation de brûlure ou engourdissement (paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,

température corporelle élevée,

pression artérielle basse,

battements du cœur rapides

altération de la conscience par exemple agitation, confusion, hallucinations, troubles de la pensée et du comportement,

convulsions.

Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse)

Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin. Ces symptômes, peuvent être

suivis d’effets indésirables plus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.

D’autres effets indésirables ont été rapportés :

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner des mouvements, tremblements, dépression, état

euphorique, hallucinations, troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tension artérielle, vomissements,

constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche, éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à uriner

préexistante.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnements d’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du

rythme cardiaque, douleurs abdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) :

Baisse de la température corporelle.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patients épileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang

(hyperglycémie), augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoires pendant le sommeil (syndrome

d’apnée du sommeil).

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec la solution injectable pour perfusion par voie intrathécale de

baclofène et peuvent se produire avec les comprimés :

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10) :

Trouble de la vigilance.

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente, démangeaison, gonflement du visage ou des membres,

douleurs, frissons, fièvre, une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et une difficulté à uriner (rétention

urinaire).

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie), augmentation de la tension artérielle, formation d’un

caillot de sang dans une veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire (hypertonie), difficultés à

avaler, mouvements anormaux des yeux.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstruction intestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux,

trouble de l’érection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence) :

Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament conditionné en flacon est à conserver à température ambiante et à l'abri de l'humidité.

Ce médicament conditionné sous plaquettes est à conserver à une température inférieure à 25° C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable

La substance active est

Baclofène.................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline (AVICEL PH 102), lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium anhydre,

carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIALE ESTATE

Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety