AZZALURE

Information principale

  • Nom commercial:
  • AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable
  • Dosage:
  • 125 U Speywood
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > toxine botulinique type A : 125 U Speywood
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • autres myorelaxants à action périphérique
  • Descriptif du produit:
  • 393 419-2 ou 4009 393 419 2 7 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:28/04/2009;393 420-0 ou 4009 393 420 0 9 - 2 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:25/05/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66865211
  • Date de l'autorisation:
  • 27-03-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2017

Dénomination du médicament

AZZALURE, 10 unités Speywood/0,05 ml poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable

qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZZALURE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZZALURE ?

3. Comment utiliser AZZALURE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZZALURE ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZZALURE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autres myorelaxants à action périphérique - code ATC : M03AX01.

Azzalure contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles. Azzalure agit au

niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un «

messager » chimique, appelé l'acétylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire. Cette relaxation musculaire est

temporaire et disparaît progressivement.

Certaines personnes ressentent très mal l'apparition de rides au niveau du visage. Azzalure peut être utilisé chez l'adulte de

moins de 65 ans pour corriger temporairement les rides glabellaires modérées à sévères (les rides verticales entre les

sourcils obtenues lors de leur froncement) et les rides canthales latérales (pattes d’oie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZZALURE ?

N’ayez pas une injection d’Azzalure si :

vous êtes allergique (hypersensible) à la toxine botulinique de type A (clostridium botulinum) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin avant toute injection d’Azzalure si :

vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,

vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),

vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,

vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,

les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,

vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en

cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),

vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un

autre type d’intervention chirurgicale,

vous avez récemment bénéficié d’injections de toxine botulinique,

vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du

traitement pour vous.

Mises en garde particulières

Très rarement, l’effet de la toxine botulinique peut provoquer une faiblesse musculaire à distance du site d’injection.

Lors de l’utilisation de toxines botuliniques avec des intervalles entre deux traitements inférieurs à 12 semaines ou à plus

fortes doses pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants,

susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement,

Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’Azzalure.

Enfants et adolescents

AZZALURE n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Azzalure

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car Azzalure peut

interférer sur d’autres médicaments, notamment :

les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine)

les autres médicaments myorelaxants.

Azzalure avec des aliments et boissons

Les injections d’Azzalure peuvent être effectuées indépendamment de toute prise d’aliment ou de boisson.

Grossesse et allaitement

Azzalure ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Le traitement par Azzalure est déconseillé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout

médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par Azzalure peut entraîner des problèmes temporaires de vision floue ou de faiblesse musculaire. Il est alors

déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines.

Azzalure contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZZALURE ?

Azzalure ne doit être administré que par des médecins qualifiés ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce traitement

et disposant du matériel nécessaire.

Les injections seront préparées et effectuées par votre médecin. Un flacon d'Azzalure ne doit être utilisé que pour le

traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.

La dose recommandée d'Azzalure est :

Pour les rides glabellaires, 50 unités, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 5 sites d'injection au niveau

du front, dans la région située au-dessus de votre nez, entre vos sourcils,

Pour les rides canthales latérales, 60 unités, c'est-à-dire une injection de 10 unités dans chacun des 6 sites d'injection au

niveau des zones des pattes d’oie.

Les unités utilisées pour les différents produits à base de toxine botulinique ne sont pas les mêmes. Les unités Speywood

d'Azzalure sont spécifiques à ce produit et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.

L'effet du traitement peut être constaté quelques jours après l’injection.

L'intervalle de temps entre les séances de traitement sera déterminé par votre médecin, mais doit être au minimum de 12

semaines.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Azzalure n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Si vous avez reçu plus d’Azzalure que vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus d'Azzalure que nécessaire, il est possible que des muscles autres que ceux ayant été injectés

commencent à s'affaiblir. Cela ne se produit pas toujours immédiatement. Si vous vous trouvez dans cette situation,

avertissez votre médecin le plus rapidement possible

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit

pas sujet.

Recherchez immédiatement une aide médicale si :

Vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,

Votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une

urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à Azzalure.

Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Pour les rides glabellaires

Très fréquent (observés chez plus d’1 utilisateur sur 10)

Rougeurs, gonflements, irritation, éruption cutanée, démangeaisons, fourmillements, douleur, gêne, picotements ou

ecchymose (« bleu ») au site d’injection.

Maux de tête.

Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Yeux fatigués ou baisse de la vision, chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, larmoiement, œil sec,

tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux.

Paralysie faciale temporaire.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).

Sensations vertigineuses.

Démangeaisons, éruption cutanée.

Réactions allergiques, voir ci-dessus.

Troubles des mouvements oculaires.

Rare (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Éruption avec démangeaison de type urticaire.

Pour les rides canthales latérales

Fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Maux de tête.

Gonflement de la paupière.

Ecchymose, démangeaisons, gonflement autour des yeux.

Chute de la paupière supérieure.

Paralysie faciale temporaire.

Peu fréquent (touchant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

Sécheresse des yeux.

Ces réactions se produisent généralement au cours de la première semaine suivant l’injection et sont transitoires. Elles ont

habituellement une intensité légère ou modérée.

Très rarement, des effets indésirables ont été observés dans d’autres muscles que ceux dans lesquels l’injection a été

réalisée. Ces effets indésirables incluent une faiblesse musculaire excessive, une difficulté à avaler due à une toux ou à une

sensation d’étouffement en avalant (si vous avalez de travers de la nourriture ou un liquide, vous risquez des problèmes

respiratoires ou une infection pulmonaire). Si vous vous trouvez dans cette situation, vous devez immédiatement consulter

votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZZALURE ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Votre médecin dissout Azzalure dans un liquide pour préparations injectables.

La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Du point de

vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit

doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la

responsabilité de l’utilisateur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZZALURE

La substance active est :

La toxine botulinique de type A*, 10 unités Speywood/0,05 ml. Chaque flacon contient 125 unités Speywood.

Les autres composants sont : l'albumine humaine 200 g/L et le lactose monohydraté.

*Complexe hémagglutinine -toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).

Les unités Speywood d'Azzalure sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres

préparations de toxine botulinique.

Qu’est-ce que AZZALURE et contenu de l’emballage extérieur

Azzalure est une poudre pour solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacon(s).

Azzalure est une poudre blanche.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

IPSEN BIOPHARM LIMITED

ASH ROAD

WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE

WREXHAM

LL13 9UF

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Posologie et mode d’administration :

Voir la rubrique 3 de la notice d’information destinée de l’utilisateur.

Précautions particulières d’élimination et manipulation :

Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.

La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques, notamment concernant les conditions

d’asepsie.

Azzalure doit être reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables.

Comme indiqué dans le tableau de dilution ci-dessous, le volume requis de solution injectable de chlorure de sodium à 9

mg/ml (0,9%) doit être prélevé à l’aide d’une seringue afin d’obtenir une solution reconstituée limpide ayant une

concentration de 10 U/0,05 ml.

Volume de solvant à utiliser (solution de

chlorure de sodium à 0,9%) pour un flacon

contenant 125 U

Concentration obtenue (nombre d’unités

par 0,05 ml)

0,63 ml

10 U

Pour mesurer précisément le volume à utiliser pour la reconstitution (0,63 ml), il convient d’utiliser des seringues de 1 ml qui

comportent des graduations de 0,1 ml et 0,01 ml.

RECOMMANDATIONS POUR L’ÉLIMINATION DU MATÉRIEL CONTAMINÉ

Immédiatement après utilisation et avant élimination, la solution reconstituée d’Azzalure non utilisée (dans le flacon et/ou la

seringue) doit être inactivée, en ajoutant 2 ml d’une solution diluée d’hypochlorite de sodium à 0,55 ou 1% (solution de

Dakin).

Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des récipients adaptés, pour

être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.

RECOMMANDATIONS EN CAS D’INCIDENT LORS DE LA MANIPULATION DE LA TOXINE BOTULINIQUE

Toute projection doit être essuyée : avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de

Javel) en cas de produit lyophilisé, ou bien avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant, imbibé d’hypochlorite de sodium (eau de Javel),

puis séchées.

En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le

produit, en évitant les coupures cutanées.

En cas de contact avec la peau, laver la zone touchée avec une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis

rincer abondamment avec de l’eau.

En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de lavage oculaire.

En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une piqûre, rincer abondamment avec de l’eau et prendre

les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Ces instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.

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Rappel de barquettes d’herbes aromatiques surgelées de la marque IGLO pour présence de bactéries pathogènes

Auchan vient d'informer les autorités de sécurité alimentaire luxembourgeoises du rappel des produits ci-dessous dû à la présence d’Escherichia coli productrices de shigatoxines (STEC). Ex : Les toxi-infections alimentaires causées par les bactéries productrices de shigatoxines peuvent être la cause de

Ministère de la Santé - Luxembourg

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

95% Ethyl Alcohol Product by Ethanol Extraction: Recall - Due to a Possible Contamination with Methanol

Methanol,a highly toxic type of alcohol, can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Ethanol Extraction Recalls Alcohol Product Because of Possible Health Risk

Lake Michigan Distilling Company, LLC of La Porte, Indiana, doing business as Ethanol Extraction, is recalling its 95% Ethyl Alcohol product (“Product”) because of possible contamination with methanol, a highly toxic type of alcohol that can cause serious and sometimes fatal damage if ingested by humans or animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Rappel Bhelpuri

Rappel Bhelpuri

Les autorités de sécurité alimetaire luxembourgeoises ont été informées par le système d'alerte rapide de la Commission européenne du rappel du produit suivant à cause d’une contamination en aflatoxines. Les aflatoxines sont des toxines de moisissures qui sont cancérigènes pour l'homme.

Ministère de la Santé - Luxembourg

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-3-2014

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

Danish Pharmacovigilance Update 31 October 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The risk of blood clots from the use of contraceptive pills is low regardless of type, Report of cardiac arrest in association with the use of flecainide (Tambocor®).

Danish Medicines Agency

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety

We believe that encouraging product developers to use more modern predicates would give patients and their doctors a choice among older and newer versions of a type of device while promoting greater competition to adopt modern features that improve safety and performance.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration