AZYTER

Information principale

  • Nom commercial:
  • AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
  • Dosage:
  • 14,3 mg
  • forme pharmaceutique:
  • collyre
  • Composition:
  • composition pour 1 g de solution > azithromycine : 14,3 mg . Sous forme de : azithromycine dihydratée 15 mg
  • Mode d'administration:
  • ophtalmique
  • Unités en paquet:
  • 6 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 g
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antibiotiques
  • Descriptif du produit:
  • 382 038-2 ou 4009 382 038 2 0 - 6 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,25 g suremballée(s)/surpochée(s) - Déclaration de commercialisation:02/06/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69326767
  • Date de l'autorisation:
  • 24-10-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/08/2017

Dénomination du médicament

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Azithromycine dihydrate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques, code ATC : S01AA26.

AZYTER contient de l’azithromycine, un antibiotique de la famille des macrolides.

AZYTER est indiqué dans le traitement local de certaines infections de l’œil d’origine bactérienne chez les adultes

(incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à l’âge de 17 ans.

Conjonctivites bactériennes purulentes,

Conjonctivites trachomateuses (infection particulière de l’œil due à une bactérie appelée Chlamydia trachomatis, trouvée

ou survenant dans certains pays).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en

récipient unidose ?

N’utilisez jamais AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose :

si vous êtes allergique à la substance active (l’azithromycine), à tout autre antibiotique de la famille des macrolides, ou aux

triglycérides à chaine moyenne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZYTER :

En cas d’allergie, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.

En l’absence d’amélioration dans les 3 jours après le début du traitement ou en cas d’apparition de signes anormaux,

consultez votre médecin.

En raison de votre infection oculaire, le port des lentilles de contact est déconseillé.

Ce médicament est uniquement destiné à un usage ophtalmique.

Ne pas l’injecter ni l’avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez un autre médicament à appliquer dans l’œil, vous devez :

​ appliquer l’autre médicament ophtalmique,

‚ attendre 15 minutes,

ƒ instiller AZYTER en dernier.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

AZYTER peut être utilisé pendant la grossesse.

Ce médicament peut vous être prescrit par votre médecin pendant votre grossesse, s’il le juge nécessaire.

Allaitement

Quelques données montrent que l’azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant

l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La vision peut être brouillée de façon passagère après l’administration du produit dans l’œil. Attendez d’avoir retrouvé une

vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose ?

Ce médicament est destiné à être administré dans l’œil (voie ophtalmique).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du médecin

traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien en

cas de doute.

Posologie

La dose recommandée pour les adultes (incluant les personnes âgées) et les enfants de la naissance à l’âge de 17 ans est

de 1 goutte dans l’œil (les yeux) à traiter, 2 fois par jour : 1 goutte le matin et 1 goutte le soir.

La durée du traitement est de 3 jours.

Il n’est pas nécessaire de continuer le traitement au-delà de 3 jours en raison de l’action prolongée du produit, même si vous

avez encore des signes de votre infection bactérienne.

Mode d’administration

Pour une bonne utilisation d’AZYTER :

lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration du produit,

instillez 1 goutte dans l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

évitez le contact de l’embout de l’unidose avec l’œil et les paupières,

jetez l’unidose après utilisation. Ne conservez pas l’unidose pour une utilisation ultérieure.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Si vous avez utilisé plus de AZYTER que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser AZYTER

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser AZYTER

Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables oculaires suivants ont été observés lors de l’administration du produit :

Très fréquemment : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10 :

gêne visuelle passagère (démangeaisons, brûlures, picotements)

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

vision floue,

sensation d’œil collé,

sensation de corps étranger.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

sévère réaction allergique causant un gonflement du visage ou de la gorge (angiœdème),

réaction allergique (hypersensibilité),

inflammation de la conjonctive (pouvant être due à une infection ou à une allergie) (conjonctivite),

inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite allergique),

inflammation de la cornée (kératite),

démangeaisons des paupières (eczéma des paupières),

sécheresse, rougeur, gonflement des paupières (œdème des paupières),

allergie oculaire,

larmoiements,

rougeur des paupières (érythème des paupières),

rougeur de la conjonctive (hyperhémie conjonctivale).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur l’emballage extérieur et sur le récipient unidose.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Conserver les récipients unidoses dans le sachet, à l’abri de la lumière.

Tout récipient unidose entamé doit être jeté immédiatement après première utilisation. Ne pas le conserver pour une

utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose

La substance active est :

Azithromycine................................................................................................................ 14,3 mg

Sous forme d’azithromycine dihydrate................................................................................. 15 mg

Pour 1 g de solution

Un récipient unidose de 250 mg de solution contient 3,75 mg d’azithromycine dihydrate.

Les autres composants /excipients sont :

Triglycérides à chaîne moyenne

Qu’est-ce que AZYTER 15 mg/g, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de collyre en solution en récipients unidoses, contenant chacun 0,25 g de produit.

C’est une solution limpide huileuse, incolore à légèrement jaune. La boîte contient 6 récipients unidoses conditionnés en

sachet, ce qui correspond à la quantité de produit nécessaire et suffisante pour un seul traitement.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

LABORATOIRES UNITHER

ZONE INDUSTRIELLE DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée du traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

13-8-2018

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

OTTAWA – SantéCanada met les Canadiens en garde contre le risque possible de récidive de cancer chez les patients ayant le cancer du sang et des ganglions qui ont reçu une greffe de cellules souches et qui prennent de l’azithromycine (Zithromax) à long terme.

Canadiens en santé

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.