AZITHROMYCINE Sandoz 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Information principale

  • Nom commercial:
  • AZITHROMYCINE Sandoz 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension reconstituée > azithromycine anhydre : 40 mg . Sous forme de : azithromycine dihydratée
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant polypropylène avec seringue(s) pour administration orale de 12,57 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AZITHROMYCINE Sandoz 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 379 338-9 ou 4009 379 338 9 6 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant polypropylène avec seringue(s) pour administration orale de 12,57 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 339-5 ou 4009 379 339 5 7 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant polypropylène avec seringue(s) pour administration orale de 18,86 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;379 340-3 ou 4009 379 340 3 9 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant polypropylène avec seringue(s) pour administration orale de 25,14 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;380 259-1 ou 4009 380 259 1 0 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant polypropylène avec seringue(s) pour administration orale de 31,42 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 65982254
  • Date de l'autorisation:
  • 23-07-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/05/2008

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml,

poudre pour suspension buvable ?

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles chez l'enfant à partir de 3 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml,

poudre pour suspension buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable:

si vous êtes allergique à ce médicament ou à tout autre macrolide,

en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine (médicaments antimigraineux),

en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

en cas d'association avec la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la

cabergoline (médicament contre l'hyperfonctionnement d'une glande), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement

de la maladie de Parkinson) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable:

Comme avec d'autres médicaments de cette famille d'antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été

rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée

immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et

du cou d'origine allergique).

En raison de la présence de glucose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au

fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies

métaboliques rares).

Ce médicament contient 781,1 mg de saccharose par ml: en tenir compte dans la ration journalière.

Ce médicament contient 1,472 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel,

strict.

Prévenez votre médecin en cas de:

maladie rénale,

maladie du foie sévère.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l'ergotamine et le cisapride (voir Ne prenez

jamais AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la

montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l'hyperfonctionnement d'une glande), et

le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), il faut signaler systématiquement tout autre

traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4

ème

mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose, sodium (phosphate trisodique dodécahydrate).

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

il ne peut être adapté à un autre cas;

ne pas le réutiliser sans avis médical;

ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids de l'enfant.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 20 mg/kg/jour, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), en

une seule prise par jour, pendant 3 jours.

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable est trop

fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.

N'administrer la suspension buvable qu'après sa préparation.

Préparation de la suspension buvable

1. AGITER vigoureusement le flacon afin de détacher la poudre du fond.

2. OUVRIR le flacon en exerçant une forte pression sur le bouchon et en le tournant en même temps (bouchon de sécurité).

3. REMPLIR le godet-verseur joint avec de l'eau jusqu'au trait indiqué.

4. VERSER le contenu du godet-verseur dans le flacon contenant la poudre.

5. SEPARER le bouchon adaptateur de la seringue graduée et bien ENFONCER celui-ci dans le flacon.

6. REFERMER le flacon avec le bouchon de sécurité.

7. AGITER vigoureusement le flacon plusieurs fois.

Prise du médicament

AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE.

1. OUVRIR le bouchon de sécurité du flacon.

2. INTRODUIRE la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur et RETOURNER l'ensemble flacon +

seringue pour administration orale en maintenant l'ensemble en position verticale.

3. ASPIRER la dose prescrite par le médecin. La dose se lit directement sur les graduations de la seringue pour

administration orale.

Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Une prise par jour est nécessaire.

Jusqu'à 25 kg: la dose journalière est variable selon le poids de l'enfant (20 mg/kg/jour). La dose à administrer doit

être prélevée à l'aide de la seringue pour administration orale selon le poids de l'enfant et ce, 1 fois par jour. Par exemple, la

graduation 15 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 15 kg et ce, 1 fois par jour.

A partir de 25 kg et au-delà: la dose journalière est fixe (500 mg/jour). La dose à administrer doit être prélevée à l'aide

de la seringue pour administration orale à la graduation «25 kg et plus» et ce, 1 fois par jour.

4. RETIRER la seringue pour administration orale du flacon et administrer le médicament à l'enfant.

5. FERMER le flacon en vissant à fond le bouchon de sécurité.

6. RINCER la seringue pour administration orale à l'eau après utilisation, puis RANGER la dans la boîte.

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un médicament autre que

AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable. La graduation de cette seringue pour

administration orale est spécifique à ce produit et à ce dosage.

Durée de traitement

La durée du traitement est de 3 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez

dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable: ne prenez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets cutanéo-muqueux et allergiques: éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au

soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement œdème de Quincke, réaction

allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

Effets digestifs: nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite

(affection du pancréas). De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.

Effets hépatiques: augmentation des enzymes du foie réversibles à l'arrêt du traitement; de rares atteintes hépatiques

sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce

médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été

rapportés.

Effets neurologiques: sensations vertigineuses; rares cas de convulsions.

Effets sanguins: cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes.

Effets psychiatriques: rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.

Effets génitaux: inflammation du vagin.

Effets auditifs: rares cas de troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements ou surdité.

Effets généraux: infections dues à certains champignons microscopiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 5 jours à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable ?

La substance active est:

Azithromycine ............................................................................................................................... 40,00 mg

Sous forme de dihydrate d'azithromycine.

Pour 1 ml de suspension reconstituée.

Les autres composants sont:

Saccharose, phosphate trisodique dodécahydrate, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane, arôme banane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AZITHROMYCINE SANDOZ 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Flacon de 12,57 g (600 mg d'azithromycine

dans 15 ml de suspension reconstituée), 18,86 g (900 mg d'azithromycine dans 22,5 ml de suspension reconstituée), 25,14 g

(1200 mg d'azithromycine dans 30 ml de suspension reconstituée) ou 31,42 g (1500 mg d'azithromycine dans 37,5 ml de

suspension reconstituée).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-Von-Guericke-Alle 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

13-8-2018

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

OTTAWA – SantéCanada met les Canadiens en garde contre le risque possible de récidive de cancer chez les patients ayant le cancer du sang et des ganglions qui ont reçu une greffe de cellules souches et qui prennent de l’azithromycine (Zithromax) à long terme.

Canadiens en santé

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