AZITHROMYCINE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • AZITHROMYCINE Arrow 250 mg, comprimé pelliculé
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > azithromycine anhydre : 250 mg . Sous forme de : azithromycine monohydratée
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AZITHROMYCINE Arrow 250 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 382 137-0 ou 4009 382 137 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 138-7 ou 4009 382 138 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/11/2008;382 139-3 ou 4009 382 139 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 140-1 ou 4009 382 140 1 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64784981
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2018

Dénomination du médicament

AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Azithromycine monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01FA10.

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE ARROW 250 mg,

comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à l’azithromycine, à l’érythromycine, à tout autre antibiotique macrolide, au kétolide ou à l’un des

autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),

en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),

en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé.

Si vous présentez un gonflement du visage ou du cou (œdème) ou une éruption cutanée sévère accompagnée de cloques

sur la peau, de plaies dans la bouche, ou d’une inflammation des yeux, VOUS DEVEZ ARRÊTER LE TRAITEMENT ET

CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMÉDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le

décès.

Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, une

coloration jaune de la peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre état de

conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, de myasthénie (maladie auto-immune musculaire

qui se traduit principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votre médecin

immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez

présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et

du cou d’origine allergique).

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :

maladie rénale,

maladie du foie sévère,

allongement de l’intervalle QT (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),

hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dans le sang),

bradycardie,

arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,

traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT : notamment certains médicaments antiarythmiques

(ex : quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), les antidépresseurs tricycliques

(ex : citalopram) ou encore d’autres antibiotiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir

« Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions avec plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la

montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone

provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride

(médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation),

l’atorvastatine et la simvastatine (médicaments pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament

immunosuppresseur), la digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du cœur), les médicaments pouvant provoquer

des torsades de pointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du

sang), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4

ème

mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables, tel qu’une sensation vertigineuse, somnolence, certains troubles visuels ou

auditifs au cours du traitement par azithromycine. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines

activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez

éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules ou utiliser des outils ou des

machines.

AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

il ne peut être adapté à un autre cas,

ne pas le réutiliser sans avis médical,

ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l’adulte :

pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires : 2 comprimés en une seule prise par jour pendant

3 jours ;

pour le traitement des bronchites : 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une seule prise par jour.

Durée de traitement.

La durée du traitement est de :

3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,

5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou

de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez pris plus de AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

Diarrhée.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100)

Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes (globules blancs) dans le sang,

augmentation du taux sanguin des éosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs), diminution

du bicarbonate dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 1000)

Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie, infection due à des bactéries,

pharyngite, gastroentérite, trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes,

neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie, sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation de

fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de l’appétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté

respiratoire, saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à avaler, distension

abdominale, bouche sèche, rot, ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons,

urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur

au dos, douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles), problème aux

testicules, fatigue, malaise, gonflement (œdème notamment au niveau du visage, œdème de Quincke), douleur à la poitrine,

fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des enzymes du foie (aspartate

aminotransférases, alanine aminotransférases), de la bilirubine, de l’urée, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, des

chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguin

anormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 10000)

Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs),

photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV). Éruption cutanée caractérisée par l’apparition

rapide de rougeurs cutanées constellées de petites pustules (petites cloques remplies d’un liquide blanc/jaune).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 à 10 patients sur 100000)

Réaction allergique avec augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globule blanc) et symptômes systémiques

(Syndrome DRESS).

Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue

Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le sang (éléments importants de la

coagulation), anémie hémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réaction allergique généralisée,

comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée,

hyperactivité, perte de l’odorat ou du goût, affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de

l’audition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cœur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de

l’intervalle QT visible à l’électrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue,

atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aigue grave), nécrose

hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps notamment les muqueuses (syndrome de

Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations, insuffisance rénale aigue,

néphrite interstitielle (inflammation du rein).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Azithromycine................................................................................................................ 250 mg

Sous forme d’azithromycine monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium,

hydroxypropylcellulose, hydrogénophosphate de calcium anhydre, hydroxyde de magnésium, croscarmellose sodique, L-

hydroxypropylcellulose.

Pelliculage : OPADRY blanc 02K58849 (dioxyde de titane (E171), talc, triacétate de glycérol, hydroxypropylméthylcellulose).

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE ARROW 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 6 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

RANBAXY IRELAND LTD

SPAFIELD, CORK ROAD

CASHEL, CO-TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES OU C.S.P.

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT AMANT TALLENDE

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2) Respectez strictement votre ordonnance.

3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

13-8-2018

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

Santé Canada informe les Canadiens de nouveaux renseignements sur l’innocuité liés à l’utilisation à long terme de l’azithromycine à la suite de greffes de cellules souches pour le traitement du cancer

OTTAWA – SantéCanada met les Canadiens en garde contre le risque possible de récidive de cancer chez les patients ayant le cancer du sang et des ganglions qui ont reçu une greffe de cellules souches et qui prennent de l’azithromycine (Zithromax) à long terme.

Canadiens en santé

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