AZANTAC injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Information principale

  • Nom commercial:
  • AZANTAC injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule > ranitidine base : 50 mg . Sous forme de : ranitidine (chlorhydrate de) 56 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2 ml
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AZANTAC injectable 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
  • Descriptif du produit:
  • 326 827-5 ou 4009 326 827 5 1 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/1985;554 846-4 ou 4009 554 846 4 6 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;554 847-0 ou 4009 554 847 0 7 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62840118
  • Date de l'autorisation:
  • 27-02-1984
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2018

Dénomination du médicament

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule ?

3. Comment utiliser AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

2

, A02BA02.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum, d'un syndrome de Zollinger-Ellison

(hypersécrétion acide de l'estomac), des hémorragies de la maladie ulcéreuse gastroduodénale, et des lésions

gastroduodénales liées au stress.

Enfants de 6 mois à 18 ans

AZANTAC est utilisé pour :

cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie de l’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dans l’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac.

Ceci peut provoquer des douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, de dyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml,

solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule :

Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés

dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Une bradycardie lors de l'administration rapide de ranitidine, en général, chez des patients ayant des facteurs prédisposant à

des troubles du rythme cardiaque a été rarement rapportée. Les vitesses d'administration recommandées ne doivent pas être

dépassées.

Avant de prendre Azantac votre médecin doit savoir :

Si vous avez un cancer de l’estomac.

Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votre médecin diminue votre dose d’Azantac.

Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

Si vous avez plus de 65 ans.

Si vous avez une maladie des poumons.

Si vous êtes diabétique.

Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’une de ces situations.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en

ampoule.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

notamment du posaconazole.

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

du potassium. Le taux de potassium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans potassium ».

AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule contient

du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Posologie

Adultes

En injection IM : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties sur le nycthémère.

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules à 50 mg réparties

sur le nycthémère.

En perfusion IV : 0,125 à 0,250 mg/kg/heure.

Si nécessaire, le relais sera pris par les comprimés dès que possible.

Les doses peuvent être augmentées dans les états hypersécrétoires (syndrome de Zollinger-Ellison).

En cas d’insuffisance rénale, votre médecin pourrait adapter la posologie.

Enfants (12 à 18 ans)

En injection IV lente (au moins 2 minutes), après dilution d'une ampoule à 50 mg dans 20 ml de solution injectable : 1 à 4 ampoules de 50 mg réparties

sur le nycthémère.

Enfants et nourrissons (6 mois à 11 ans)

Votre médecin administera AZANTAC par injection lente dans une veine, dans la plupart des cas uniquement lorsque votre

enfant ne peut pas prendre AZANTAC par voie orale. La dose maximale est de 50 mg toutes les 6 à 8 heures.

Pour toutes les tranches d’âge, des doses différentes peuvent être administrées par perfusion lente ou continue, selon la

maladie pour laquelle vous êtes traité

Mode d'administration

Voie injectable intramusculaire ou intraveineuse.

Tenir l'ampoule en orientant le point de couleur vers le haut. Si du liquide se trouve dans la partie haute de l'ampoule,

tapoter pour le faire descendre dans le corps de l'ampoule.

Puis saisir l'extrémité de l'ampoule (sur le point de couleur) et exercer une pression pour casser l'ampoule.

Si vous avez pris plus de AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivante soit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose

double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

Prenez Azantac aussi longtemps que votre médecin le recommande. N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous

vous sentez mieux. Si vous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible que celui-ci ne soit pas efficace et

que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentez l’un des symptômes suivant après la prise

d’AZANTAC :

éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

œdème (un gonflement des yeux et du visage),

difficulté à respirer ou à avaler,

fièvre,

hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergique pouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant ce médicament) :

Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant ce médicament) :

Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison, œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler,

hypotension, douleurs dans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début de section

Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement des reins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant ce médicament) :

Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins - incluant une diminution du nombre de globules blancs

(leucopénie, agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de

tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie

ou hypoplasie médullaire,

Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger voir paragraphe « Contactez votre médecin

d’urgence » en début de section),

Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou ‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là),

surtout chez les sujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteinte des reins,

Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvements involontaires réversibles,

Vision floue réversible,

Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ou irréguliers),

Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

Diarrhées,

Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux),

Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée de bulles) voir paragraphe « Contactez votre

médecin d’urgence » en début de section, chute des cheveux,

Douleurs musculaires et articulaires,

Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins, Ecoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

Dyspnée (difficulté respiratoire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Il n’est pas nécessaire de protéger de la lumière les flacons pendant la perfusion.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

La substance active est : la ranitidine

Chlorhydrate de ranitidine....................................................................................................... 56 mg

quantité correspondant à ranitidine base.................................................................................. 50 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique anhydre, eau pour préparation injectable.

Qu’est-ce que AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de 2 ml. La solution est limpide, incolore à jaune

pâle. Boîte de 5 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANÇOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO TORRILE

PARME

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen and modernize agency’s oversight and reporting of inspections for sterile injectable drugs

FDA is taking steps to modernize the agency’s inspections program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Renouvellement de suspension d&#039;AMM : BONAMAM INJECTABLE

Renouvellement de suspension d&#039;AMM : BONAMAM INJECTABLE

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

HydroSet Injectable HA Cement (2018-09-17)

HydroSet Injectable HA Cement (2018-09-17)

Canadiens en santé

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Unauthorized Botox and other health products seized from Arshia Hair Salon and Spa in Toronto May Pose Serious Health Risks

Health Canada is advising Canadians that it has seized an unauthorized “Botox” product and other unauthorized health products from Arshia Hair Salon and Spa (6062A Yonge Street) in Toronto, ON, because they may pose serious health risks. These products may have been administered as injectable treatments for cosmetic purposes.

Health Canada

19-4-2018

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable Skin Lightening and Skin Bleaching Products May Be Unsafe

Injectable skin lightening products are unapproved, untested drugs that could potentially cause harm, the FDA warns. The FDA has not approved any injectable drugs for skin whitening or lightening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Il n'y a pas de nouvelles pour ce produit.