AXIAGO

Information principale

  • Nom commercial:
  • AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > ésoméprazole : 40 mg . Sous forme de : ésoméprazole sodique 42,5 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 364 437-6 ou 4009 364 437 6 1 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 438-2 ou 4009 364 438 2 2 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69405894
  • Date de l'autorisation:
  • 17-05-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2007

Dénomination du médicament

AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

3. Comment utiliser AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS

Indications thérapeutiques

Axiago est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de

l'estomac.

Axiago solution injectable ou pour perfusion est indiqué, comme traitement antisécrétoire gastrique lorsque la voie orale

n’est pas possible, par exemple dans :

le reflux gastro-oesophagien chez les patients ayant une oesophagite et/ou des symptômes sévères de reflux,

le traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

la prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

chez les patients à risque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXIAGO 40 mg, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, même ceux sans prescription

médicale.

Contre-indications

Ne n'utilisez jamais AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

si vous êtes allergique à l'un des constituants d’Axiago,

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,

si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion:

si vous prenez d'autres médicaments comme l'itraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques),

si vous avez des problèmes hépatiques graves. Vous devez en discuter avec votre médecin, il peut réduire la posologie,

si vous avez des problèmes rénaux graves. Vous devez en discuter avec votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament notamment l’itraconazole, le kétoconazole ou le voriconazole, le diazépam, la phénytoïne, la warfarine ou

autres dérivés coumariniques, l’atazanavir, la clarithromycine ou le cisapride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, ou si vous allaitez, dites-le à votre médecin avant de prendre Axiago.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

Instructions pour un bon usage

Dès que la voie orale est possible ou appropriée, la voie intraveineuse doit être arrêtée et le traitement doit être poursuivi par

la voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Habituellement, la posologie recommandée est de 20 à 40 mg une fois par jour, selon l’indication :

Traitement de l'oesophagite

La posologie recommandée est de 40 mg une fois par jour.

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides)

La posologie recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

20 mg une fois par jour.

Prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les

patients à risque

20 mg une fois par jour.

Injection I.V.

La solution pour injection I.V. est préparée en ajoutant 5 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie

intraveineuse au flacon d’ésoméprazole.

Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en injection I.V. pendant au moins 3 minutes.

Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en injection I.V. pendant environ 3 minutes. Toute solution non

utilisée doit être jetée.

Perfusion

La solution pour perfusion est préparée en dissolvant le contenu d’un flacon d’ésoméprazole dans 100 ml d’une solution de

chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse.

Dose de 40 mg

La solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes.

Dose de 20 mg

La moitié de la solution reconstituée doit être administrée en perfusion intraveineuse en 10 à 30 minutes. Toute solution non

utilisée doit être jetée.

Le produit ne doit être reconstitué qu’avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour voie intraveineuse. Aucun autre

soluté ne doit être utilisé.

La solution reconstituée ne doit être ni mélangée ni co-administrée avec d’autres médicaments.

La reconstitution doit se faire dans des conditions aseptiques et la solution doit être contrôlée visuellement pour s’assurer de

l’absence de particules ou de coloration anormale avant administration.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités) :

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités) :

Sensation vertigineuse, œdème périphérique, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde),

somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (dermatite, rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) :

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche,

stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre

des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une

insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère (jaunisse), insuffisance hépatique, douleurs

articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses),

alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue,

bronchospasme, choc anaphylactique, fièvre, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, vision trouble,

perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Cependant, les flacons peuvent être conservés à la lumière en dehors de leur emballage extérieur jusqu’à 24 heures.

La solution, une fois reconstituée, doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion?

La substance active est :

Esoméprazole ............................................................................................................................... 40,00 mg

Pour un flacon

Les autres composants sont :

Edédate disodique dihydraté, Hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que AXIAGO 40 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion ; boîte de 1 ou 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

SUEDE

AstraZeneca Monts

18, route de Montbazon

37260 Monts

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety