AXIAGO

Information principale

  • Nom commercial:
  • AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant
  • Dosage:
  • 20 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > ésoméprazole : 20 mg . Sous forme de : ésoméprazole magnésium trihydraté
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) en pochette
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS
  • Descriptif du produit:
  • 356 952-2 ou 4009 356 952 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) en pochette - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 953-9 ou 4009 356 953 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;356 954-5 ou 4009 356 954 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 205-6 ou 4009 357 205 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 206-2 ou 4009 357 206 2 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 207-9 ou 4009 357 207 9 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 045-0 ou 4009 563 045 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66011645
  • Date de l'autorisation:
  • 22-05-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2007

Dénomination du médicament

AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant?

3. Comment prendre AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS

Indications thérapeutiques

Axiago est utilisé dans :

le traitement de l'oesophagite érosive par reflux (inflammation de l'œsophage),

la prévention des rechutes de certaines oesophagites,

le traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides),

le traitement de l'ulcère du duodédum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori,

le traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

la prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-

résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, même ceux sans

prescription médicale.

Contre-indications

Ne prenez jamais AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous êtes allergique à l'un des constituants d’Axiago,

si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,

si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

si vous prenez d’autres médicaments comme l’itraconazole ou le kétoconazole (pour les infections fongiques), le diazépam

(contre l’anxiété), la phénytoïne (pour l’épilepsie), la warfarine (pour des troubles de la coagulation sanguine), ou le

cisapride (pour des troubles liés à un retard de l’évacuation gastrique).

si vous avez des problèmes hépatiques graves. Vous devez en discuter avec votre médecin, il peut réduire la posologie

si vous avez des problèmes rénaux graves. Vous devez en discuter avec votre médecin

si une association de médicaments vous est prescrite pour l’éradication de Helicobacter pylori avec Axiago ou si vous

prenez Axiago dans le cadre d’un traitement à la demande, vous devez informer votre médecin des autres médicaments que

vous prenez.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre

médicament notamment l’itraconazole, le kétoconazole ou le voriconazole, le diazépam, la phénytoïne, la warfarine ou

autres dérivés coumariniques, l’atazanavir, la clarithromycine ou le cisapride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans

ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être ou si vous allaitez, dites-le à votre médecin avant de prendre Axiago.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant : saccharose.

3. COMMENT PRENDRE AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et quand vous devez les prendre. Le dosage des

comprimés que vous prenez et la durée du traitement dépendront de l'importance des symptômes dont vous souffrez.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Vous pouvez prendre vos comprimés au cours d'un repas ou à jeun. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.

Ils doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau.

Si vous avez des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être mis dans un demi-verre d’eau non gazeuse.

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Remuez jusqu’à ce que les comprimés se désintègrent. Vous pouvez alors boire la solution contenant des petits granules

immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire. Rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu d’un

demi-verre d’eau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l’eau non gazeuse et administrés

par sonde gastrique (voir rubrique Instructions d’utilisation à la fin de la notice).

La posologie habituelle est :

Adultes et enfants à partir de 12 ans

Traitement de l'oesophagite

40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Chez certains patients, un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être

nécessaire pour obtenir une guérison complète.

Prévention des rechutes des oesophagites

20 mg une fois par jour.

Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides)

20 mg une fois par jour.

Si vos symptômes persistent après 4 semaines, consultez votre médecin.

Par la suite, votre médecin peut vous recommander de prendre un comprimé de 20 mg une fois par jour, en fonction de vos

besoins. Le traitement à la demande, en fonction des besoins, n’est pas recommandé chez les patients traités par un AINS,

susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal.

Adultes

Traitement de l'ulcère du duodénum en cas d'infection par une bactérie appelée Helicobacter pylori

La dose initiale est de 20 mg de Axiago associé à deux antibiotiques (amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg) deux fois

par jour pendant 7 jours.

Traitement des ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l’estomac et du duodénum associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens

20 mg une fois par jour.

Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :

La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le

traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la

dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.

Enfants de moins de 12 ans

Axiago ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l’absence de données disponibles.

Suivez strictement les instructions de votre médecin et si vous avez un doute, n'hésitez pas à lui demander conseil.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Prenez-le dès que possible.

Cependant, si vous êtes prêt à prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée mais poursuivez

votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités) :

Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités) :

Sensation vertigineuse, œdème périphérique, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde),

somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (dermatite, rash, prurit, urticaire), malaise.

Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) :

Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients

présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l’homme), sécheresse de la bouche,

stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre

des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une

insuffisance hépatique sévère pré-existante, hépatite avec ou sans ictère (jaunisse), insuffisance hépatique, douleurs

articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses),

alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue,

bronchospasme, choc anaphylactique, fièvre, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, vision trouble,

perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé.

Pour les plaquettes thermoformées :

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est :

Esoméprazole................................................................................................................................ 20,00 mg

Sous forme d’ésoméprazole magnésium trihydraté

pour un comprimé gastro-résistant

Les autres composants sont :

Monostéarate de glycérol (40-55), hyprolose, hypromellose, oxyde de fer rouge-brun (E172), oxyde de fer jaune (E172),

stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent), cellulose

microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, stéaryl fumarate de sodium,

microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé gastro-résistant ; boîte de 7, 14, 28 ou 50 comprimés.

Axiago est un médicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la sécrétion acide au niveau de

l'estomac.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Fabricant

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

SUEDE

AstraZeneca Reims

Chemin de Vrilly

BP 1050

51689 REIMS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION

D'AXIAGO 20 mg, comprimé gastro-résistant PAR SONDE GASTRIQUE

Il est très important que l’administration par sonde gastrique soit réalisée par un

personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour s’assurer que le matériel

choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode d’administration.

Seule de l’eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Rincer la sonde avec de l’eau avant administration.

1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml d’eau et environ 5 ml d’air.

Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d’eau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir l’obstruction de

la sonde.

2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour

disperser le comprimé.

3. Maintenir la seringue embout en l’air et vérifier

que l’embout n’est pas obstrué par la dispersion.

4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant

la position décrite ci-dessus.

5. Agiter la seringue, puis la

positionner embout vers le

bas Injecter immédiatement

5-10 ml dans la sonde.

Puis, repositionner la

seringue embout vers le haut

et l’agiter (la seringue doit

être maintenue position

embout vers le haut afin

d’empêcher l’obstruction de

l’embout).

6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette

opération jusqu’à ce que la seringue soit vide.

7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d’eau et 5 ml d’air et répéter l’étape 5, si

nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume

de 50 ml d’eau est nécessaire.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety