AVLOCARDYL

Information principale

  • Nom commercial:
  • AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 40 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > propranolol (chlorhydrate de) : 40 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bétabloquant (C système cardio-vasculaire)
  • Descriptif du produit:
  • 300 897-6 ou 4009 300 897 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2016;559 175-0 ou 4009 559 175 0 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;372 016-6 ou 4009 372 016 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61078266
  • Date de l'autorisation:
  • 12-10-1988
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/05/2018

Dénomination du médicament

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de propranolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament contient une substance active, le propranolol qui appartient à la famille des bêta-bloquants. Il agit en

diminuant la tension artérielle, en réduisant les troubles du rythme cardiaque et en ralentissant le cœur.

Ce médicament est utilisé principalement :

pour traiter une tension artérielle élevée,

pour éviter des douleurs au niveau de la poitrine (crises douloureuses de l'angine de poitrine),

après une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

pour des maladies du cœur et des vaisseaux causées par un taux élevé d’hormones thyroïdiennes dans le sang,

pour traiter certaines maladies du cœur et notamment certains troubles du rythme cardiaque,

pour éviter des migraines,

pour traiter certains types de tremblements,

pour éviter des palpitations liées par une situation stressante (tel que le trac).

pour éviter des saignements digestifs chez les personnes qui souffrent d’une maladie grave du foie (cirrhose).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé

sécable ?

Ne prenez jamais AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le propranolol) ou à l’un des composants contenus dans ce

médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6.

Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement des bronches et des poumons (bronchopneumopathie

chronique obstructive).

Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement.

Si vous avez eu un problème cardiaque grave (choc cardiogénique).

Si votre tension artérielle élevée est causée par une maladie d’une glande située au-dessus du rein (phéochromocytome

non traité).

Si vous souffrez d’une certaine forme d’angine de poitrine appelée angor de Prinzmétal (reconnaissable par des douleurs

au niveau de la poitrine).

Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45-50 battements par minute).

Si vous souffrez de troubles de la conduction : blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-

auriculaire.

Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de

Raynaud).

Si vous avez une maladie très grave du foie.

Si vous avez une tension artérielle basse.

Si vous avez une prédisposition à faire de l'hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang).

Faites attention avec AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable :

Vous ne devez jamais arrêter brutalement votre traitement sans avoir demandé, au préalable, l’avis de votre médecin.

Si vous devez subir une opération, vous devez prévenir votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Vous devez prévenir votre médecin :

Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),

Si vous avez une maladie grave du foie et/ou du rein,

Si vous avez une maladie de la peau (psoriasis),

Si vous avez déjà eu des allergies,

Si vous avez une maladie de la circulation sanguine (telle que la maladie de Raynaud),

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Si vous avez des antécédents cardiaques.

Patients devant faire attention au risque d’hypoglycémie

Une hypoglycémie est un taux trop bas de sucre dans le sang. Ce médicament peut aggraver une hypoglycémie en

particulier, chez les personnes souffrant de diabète et les personnes non diabétiques mais qui sont prédisposées à

l’hypoglycémie (le nourrisson, l’enfant, la personne âgée, les personnes souffrant d’une maladie du foie, les personnes sous

dialyse, les personnes qui ont fait un jeûne ou les personnes qui ont pris trop de comprimés).

Cette hypoglycémie peut conduire à des convulsions ou un coma.

Vous reconnaîtrez les signes annonciateurs d’une hypoglycémie par une faiblesse, des sueurs, une fringale, des

tremblements, une somnolence, des vertiges, des maux de tête, des troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose

de sucré. Si l’un de ces signes survient, mangez ou buvez quelque chose de sucré et contactez votre médecin.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Sauf avis contraire de votre médecin, n’utilisez pas AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable avec certains médicaments

pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem, vérapamil et fingolimod).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, si certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable contient les excipients :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

Posologie

La posologie est variable en fonction de l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient.

AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable peut être utilisé sous certaines conditions chez les enfants pour le traitement des

troubles du rythme cardiaque (arythmie). La dose sera ajustée par le médecin en fonction de l’âge et du poids de l’enfant.

Si les troubles persistent, consultez rapidement votre médecin.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson (par exemple de l’eau).

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le

traitement sans son autorisation.

Si vous avez pris plus de AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable :

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement. Ne jamais prendre une

double dose pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (survenant chez moins d’une personne sur 10) :

une fatigue,

des refroidissements des extrémités,

un ralentissement du rythme cardiaque,

des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de Raynaud),

des insomnies, des cauchemars.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’une personne sur 100) :

des troubles gastro-intestinaux (douleurs de l’estomac, nausées, vomissements, diarrhées).

Effets indésirables rares (survenant chez moins d’une personne sur 1 000) :

des sensations vertigineuses,

une diminution du nombre de plaquette dans le sang,

une maladie du cœur (insuffisance cardiaque),

des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conduction cardiaque),

une chute de la tension artérielle,

une difficulté à marcher pouvant être aggravée chez une personne qui boitait déjà,

des hallucinations, des troubles psychiatriques (psychoses, modifications de l'humeur, confusion), une impuissance,

divers effets sur la peau et les cheveux, notamment, des tâches rouges (purpura), une chute de cheveux (alopécie), des

boutons rouges (psoriasis, ou aggravations d'un psoriasis),

une sensation de picotement et de fourmillement,

une sécheresse au niveau des yeux, perturbation de la vision,

contraction des bronches rendant la respiration difficile (bronchospasme).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’une personne sur 10 000) :

taux anormalement bas de sucre dans le sang (hypoglycémie). (voir également le paragraphe « Patients devant faire

attention au risque d’hypoglycémie »),

apparition de certains anticorps (anticorps antinucléaires) visible lors d’une prise de sang,

apparition ou aggravation d’une faiblesse musculaire causée par une maladie auto-immune.

Effets indésirables de fréquence inconnue :

des crises convulsives liées à un taux anormalement bas de sucre (hypoglycémie) chez les enfants et adolescents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température inférieure à 30°C.

Tenir à l’abri de la lumière.

Tenir à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable

La substance active est (sont) :

Chlorhydrate de propranolol.............................................................................................. 40 mg

Les autres composant(s) excipient(s) est (sont) :

Le D-mannitol, la gélatine, l’acide alginique, l’acide stéarique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

31 PLACE DES COROLLES

TOUR CARPE DIEM

93400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

TOUR CARPE DIEM

31 PLACE DES COROLLES

93400 COURBEVOIE

Fabricant

AVARA REIMS PHARMACEUTICAL SERVICES

CHEMIN DE VRILLY

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

51100 REIMS

ASTRAZENECA UK LTD

SILK ROAD BUSINESS PARK

MACCLESFIELD

CHESHIRE SK 10

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety