AURENA 70 mg, comprimé

Information principale

  • Nom commercial:
  • AURENA 70 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 70 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > acide alendronique : 70 mg . Sous forme de : alendronate monosodique trihydraté 91,37 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AURENA 70 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses
  • Descriptif du produit:
  • 376 138-9 ou 4009 376 138 9 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 139-5 ou 4009 376 139 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 140-3 ou 4009 376 140 3 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61742589
  • Date de l'autorisation:
  • 25-08-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2009

Dénomination du médicament

AURENA 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AURENA 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AURENA 70 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE AURENA 70 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AURENA 70 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AURENA 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué chez la femme après la ménopause, dans le traitement de l'ostéoporose. Il réduit le risque de fractures

vertébrales et de la hanche.

L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement

chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les

estrogènes. En l'absence d'estrogènes, une perte osseuse survient et les os peuvent devenir fragiles. Si une femme est

ménopausée très tôt, le risque d'ostéoporose est plus grand.

Habituellement l'ostéoporose n'entraîne aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose est importante, des fractures peuvent

survenir.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AURENA 70 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AURENA 70 mg, comprimé, dans les cas suivants:

maladies de l'œsophage qui retardent le transit œsophagien,

allergie à l'un des constituants de ce médicament (voir composition),

hypocalcémie (diminution de calcium dans le sang),

incapacité de rester debout ou assis pendant au moins 30 minutes.

Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant, l'adolescent, la femme enceinte ou qui allaite.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

AVANT LE TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN:

Si vous avez des problèmes rénaux.

En cas d'antécédents digestifs (ulcère de l'estomac ou du duodénum, maladies de l'œsophage, gastrite …).

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de soins ou d'intervention dentaires, prévenez votre dentiste que vous prenez ce traitement.

AU COURS DU TRAITEMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN ET ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT en

cas de:

difficultés ou douleurs à avaler,

douleurs ou brûlures dans la poitrine,

saignement digestif (vomissement de sang, coloration noire des selles).

L'apport de calcium et de Vitamine D doit être suffisant.

Précautions d'emploi

Pour prévenir le risque d'irritation œsophagienne, il est impératif de suivre scrupuleusement les recommandations de la

rubrique 3. « Comment prendre AURENA 70 mg, comprimé? »

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Tout médicament doit être pris ½ heure après la prise de l'AURENA 70 mg, comprimé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Afin d'éviter toute interférence avec l'absorption d'alendronate, vous devez attendre au moins 30 minutes après la prise de ce

médicament pour manger ou boire (y compris de l'eau minérale).

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi de ce médicament ne devrait pas être

envisagé chez la femme enceinte ou susceptible de l'être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de son indication (médicament réservé aux femmes ménopausées), l'emploi de ce médicament ne devrait pas être

envisagé chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

AURENA 70 mg, comprimé ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AURENA 70 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Un comprimé de 10 mg d'alendronate une fois par jour peut vous avoir été prescrit précédemment.

Le comprimé d'AURENA 70 mg, comprimé se prend une seule fois par semaine.

Pour une utilisation optimale de ce médicament, les règles suivantes sont à observer.

Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4, 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé jusqu'à votre estomac

et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre œsophage (tube reliant votre bouche à votre estomac):

1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, vous prendrez le comprimé

d'ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg le jour correspondant à votre choix initial.

2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n'avalez votre comprimé qu'avec

un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).

Pas d'eau minérale.

Pas de café ni thé.

Pas de jus de fruit.

Ne pas croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.

3. Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant)

pendant au moins 30 minutes, et ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.

4. Ne prenez pas ce médicament au coucher ou avant de vous lever pour la journée.

5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation

d'aigreurs d'estomac, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez votre médecin.

6. Après avoir avalé votre comprimé, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou

autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. Ce médicament n'est

efficace que si vous le prenez à jeun.

7. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé d'AURENA 70 mg le lendemain matin du jour où vous vous en

êtes souvenu.

Ne prenez pas deux comprimés le même jour.

La semaine suivante reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à

votre choix initial.

8. Il est important de continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Ce

médicament ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AURENA 70 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AURENA 70 mg, comprimé que vous n'auriez dû: buvez un grand verre de lait et contactez

immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir, et ne vous allongez pas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AURENA 70 mg, comprimé: prenez votre comprimé le lendemain matin du jour où vous vous

en apercevez. Ne prenez pas de dose double le même jour. La semaine suivante, reprenez votre traitement normalement

une fois par semaine, au jour que vous aviez choisi initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AURENA 70 mg, comprimé est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout

le monden'y soit pas sujet :

Ce médicament peut parfois entraîner:

des difficultés ou des douleurs pour avaler, une inflammation de l'œsophage, des érosions, des ulcérations et/ou un

rétrécissement de l'œsophage favorisés par une prise en étant allongé et/ou une faible quantité d'eau lors de la prise du

comprimé (voir rubrique 3 « Comment prendre AURENA 70 mg, comprimé »),

des douleurs du ventre, un ballonnement, une constipation, une diarrhée, des nausées, une digestion difficile, des

vomissements, des ulcérations dans la bouche ou la gorge, une régurgitation acide,

rarement, un ulcère de l'estomac ou du duodénum pouvant s'aggraver par une hémorragie ou une perforation. En cas de

saignement par la bouche, de coloration noire des selles ou de présence de sang dans les selles, PREVENIR

IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN,

des douleurs des muscles, des os et des articulations (rarement avec symptômes pseudo-grippaux ou fièvre, en début de

traitement),

des maux de tête,

une éruption cutanée s'aggravant parfois au soleil, des démangeaisons, des rougeurs, une urticaire, rarement un angio-

œdème (brusque gonflement du visage et du cou) et des cas isolés de réactions cutanées sévères sont survenus,

rarement, une inflammation d'une partie de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite),

parfois, une diminution transitoire du taux de calcium et de phosphore dans le sang.

Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une raideur de la mâchoire ou si l'une de vos

dents bouge (en particulier chez les patientes sous chimiothérapie ou radiothérapie, sous traitement par corticoïdes ou ayant

une mauvaise hygiène buccodentaire).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..

5. COMMENT CONSERVER AURENA 70 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AURENA 70 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AURENA 70 mg, comprimé?

La substance active est:

Acide alendronique ........................................................................................................................ 70,00 mg

Sous forme d'alendronate monosodique trihydraté ............................................................................ 91,37 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572), povidone.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que AURENA 70 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 4, 8 ou 12 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE THERAMEX

6, avenue Albert II

Zone F - Bloc B

98000 Monaco

MONACO

Exploitant

LABORATOIRE THERAMEX

6, AVENUE PRINCE HEREDITAIRE ALBERT

98000 MONACO

Fabricant

Mc DERMOTT LABORATORIES Ltd TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

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Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

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La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

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Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

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À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

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Deux lots de Primidone (médicament antiépileptique) ont été rappelés par AA Pharma en raison de taux élevés de plomb susceptibles de poser de graves risques pour la santé

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SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

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Will 2018 be the year you decide you want to quit smoking? Nearly 70 percent of current adult smokers say they want to quit. Check out this story for tips, including info about FDA-approved products and resources that can help.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Many addictive drugs lacked statutory packaging seal

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The Danish Health and Medicines Authority’s laboratory has made a thorough investigation and found that 70 of 229 addictive drugs in the Danish market lacked the statutory packaging seal on the outer packaging. The seal makes it easy to determine whether the package has been broken before it reaches the end user. The aim is to prevent abuse.

Danish Medicines Agency

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