AUGMENTIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon > amoxicilline anhydre : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline sodique > acide clavulanique : 50 mg . Sous forme de : potassium (clavulanate de) solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 330 405-4 ou 4009 330 405 4 3 - 1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;555 014-2 ou 4009 555 014 2 8 - 25 flacon(s) en verre - 25 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64647598
  • Date de l'autorisation:
  • 04-06-1985
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/10/2007

Dénomination du médicament

AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

Amoxicilline

Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable

(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg

NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable

(I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antibiotique de la famille des bêta-lactamines associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections dues aux germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg

NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) dans les cas suivants :

allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie

croisée avec les antibiotiques du groupe des céphalosporines,

allergie connue à l'un des composants du médicament (voir composition),

antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFAN TS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) :

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec

une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées,

démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke)…

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de

fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir QUELS SONT LES

EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement;

cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament

à une autre substance active.

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

Précautions d'emploi

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des

convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des

convulsions.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

d'insuffisance rénale,

d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient 29,65 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Ce médicament contient 8,24 mg de potassium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

potassium.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques,

recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise de l'association amoxicilline/acide clavulanique,

si ces examens vous sont prescrits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment du méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, il a

été observé une augmentation du risque d'inflammation de l'intestin (entérocolite) chez les nouveau-nés.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée,

éruptions sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre

médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant peuvent être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La posologie est variable en fonction de l'indication et de l'âge du patient.

A titre indicatif, la posologie usuelle chez l'enfant est de 100 à 200 mg/kg/jour, en 2 à 4 administrations par jour.

Enfants et nourrissons à partir de 3 mois:

100 mg/kg/jour, en 4 administrations par jour en I.V. directe très lente ou en perfusion;

dans les infections sévères: 200 mg/kg/jour, en 4 perfusions par jour.

Nouveau-nés de plus de 8 jours et nourrissons jusqu'à 3 mois:

100 mg à 150 mg/kg/jour, en 3 perfusions par jour.

Prématurés et nouveau-nés de moins de 8 jours:

100 mg/kg/jour, en 2 perfusions par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Tenir compte des modalités d'administration décrites ci-après.

Si vous avez l'impression que l'effet de AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant

pour solution injectable (I.V.) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE stricte.

I.V. directe lente ou perfusion.

Ne pas administrer par voie I.M.

Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection.

Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible

opalescence.

Ne pas conserver un flacon entamé.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparations injectables ou une solution injectable de chlorure de

sodium à 0,9 %.

Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

Ne pas utiliser comme solvant: les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran. En cas

de perfusion de solutés glucosés, clamper la perfusion préalablement à l'injection de ce médicament.

De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de

perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.

Cette association est incompatible avec:

le succinate d'hydrocortisone,

le sang, le plasma,

les solutions d'acides aminés,

les hydrolysats de protéine,

les émulsions lipidiques,

le chlorhydrate de néosynéphrine,

les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

Respecter les modalités suivantes (les délais indiqués ci-après sont impératifs):

Flacon

Mode d'administration

Volume de

reconstitution

Délai maximum entre

reconstitution et fin

d'administration

500 mg/50 mg

I.V. directe très lente: 3 min.

10 ml

15 min.

Enfant et

Nourrisson

Perfusion de 30 min.

25 ml

60 min.

1 g/100 mg

I.V. directe très lente: 3 min.

20 ml

15 min.

Enfant

Perfusion de 30 min.

50 ml

60 min.

Mode d'administration

Nombre

d'injections

Dose unitaire (exprimée en

amoxicilline) et répartition

des doses

Prématuré et

nouveau-né de

moins de 8 jours

Perfusion de 30 min.

50 mg/kg toutes les 12 h

Nouveau-né de

plus de 8 jours et

Nourrisson jusqu'à

3 mois

Perfusion de 30 min.

30 à 50 mg/kg toutes les 8 h

3 mois à 12 ans

I.V. directe très lente: 3 min.

ou perfusion

25 mg/kg toutes les 6 h

Perfusion de 30 min.

25 à 50 mg/kg toutes les 6 h

A partir d'un poids supérieur ou égal à 20 kg, possibilité d'utiliser le dosage 1 g/100 mg Enfant.

Ne pas administrer plus de 25 mg/kg en IV directe.

Ne pas administrer plus de 50 mg/kg par perfusion.

Pour une injection IV directe: la quantité de solvant à utiliser est de 10 ml.

En cas d'administration en perfusion: la reconstitution dans le volume définitif (25 ml) doit être immédiatement consécutive à

la dissolution de la poudre dans le flacon.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline:

il convient d'apporter un volume de liquide suffisant pour assurer une diurèse convenable,

chez les malades ayant une sonde urétrale, il est recommandé d'en vérifierrégulièrement le fonctionnement car à

température ambiante, l'amoxicilline, si elle atteint de fortes concentrations urinaires, risque de précipiter dans la sonde.

Fréquence d'administration

2 à 4 administrations par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour

solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû: Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.): N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour

solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Manifestations digestives: nausées, vomissements, candidose (infection due à certains champignons microscopiques),

diarrhée, selles molles, dyspepsie (digestion difficile), douleurs abdominales.

Quelques cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs abdominales) et de colites

hémorragiques (maladie de l'intestin avec saignements) ont été rapportés.

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: éruption sur la peau, inflammation des petits vaisseaux

sanguins (vascularite), augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie), éruption cutanée avec fièvre et

douleurs articulaires (maladie sérique), œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire,

exceptionnellement choc allergique.

Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre: pustulose

exanthématique aiguë généralisée (voir Faites attention/Mises en garde).

Très exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps

(syndromes de Stevens-Johnson/Lyell), inflammation de la peau avec bulles.

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

hépatite, avec le plus souvent une jaunisse qui peut survenir pendant ou après l'arrêt du traitement,

augmentation modérée de certaines enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),

maladie inflammatoire des reins (néphrite),

anémie avec destruction des globules rouges (anémie hémolytique), baisse plus ou moins importante du nombre de

globules blancs ou de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang et baisse du nombre des plaquettes.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (voir Faites attention/Précautions d'emploi).

Possibilité de phlébite ou de douleur au point d'injection, en raison de la présence de potassium.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution

injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution: Une utilisation immédiate est recommandée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable

(I.V.) ?

Les substance actives sont:

Amoxicilline ..................................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Acide clavulanique ............................................................................................................................. 50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Pour 1 flacon.

Les autres composants sont:

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AUGMENTIN 500 mg/50 mg NOURRISSONS ET ENFANTS, poudre et solvant pour solution injectable

(I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 1 ou 25 flacon(s) et

ampoule(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE

100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

ZONE INDUSTRIELLE

6220 HEPPIGNIES

BELGIQUE

GLAXO WELLCOME PRODUCTION

100 ROUTE DE VERSAILLES

78163 MARLY LE ROI CEDEX

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX

BN14 8QH

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

3-12-2018

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

Canadiens en santé

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

Canadiens en santé

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