ATROPINE

Information principale

  • Nom commercial:
  • ATROPINE (SULFATE) Aguettant 0,50 mg/1 ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 0,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une ampoule de 1 ml > atropine (sulfate d') : 0,50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 ampoule(s) 2 pointes en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ATROPINE (SULFATE) Aguettant 0,50 mg/1 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE/PREMEDICATION EN ANESTHESIE/ ANTI-ARYTHMIQUE/ANTIDOTE
  • Descriptif du produit:
  • 319 540-6 ou 4009 319 540 6 4 - 10 ampoule(s) 2 pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/1966;319 541-2 ou 4009 319 541 2 5 - 100 ampoule(s) 2 pointes en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:19/09/1966;370 136-4 ou 4009 370 136 4 2 - 10 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:01/03/2006;370 137-0 ou 4009 370 137 0 3 - 100 ampoule(s) bouteille en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61308525
  • Date de l'autorisation:
  • 17-04-1991
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution

injectable ?

3. Comment utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE ANTI-CHOLINERGIQUE/PREMEDICATION EN ANESTHESIE/

ANTI-ARYTHMIQUE/ANTIDOTE, code ATC : A03BA01

Ce médicament est préconisé :

dans la prévention et le traitement de certains troubles cardiaques, notamment en pré-anesthésie ou en cas d'infarctus du

myocarde,

dans les douleurs spasmodiques du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires,

comme antidote dans certaines intoxications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT

0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable en cas de :

antécédent d'allergie à l'un des constituants,

augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome par fermeture de l'angle),

troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire,

myasthénie grave (trouble du fonctionnement musculaire se traduisant par une apparition rapide d’une fatigue musculaire à

l’effort),

allaitement.

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être utilisé sous surveillance médicale.

Utiliser ce médicament avec précaution, en cas de :

troubles de la prostate,

insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

troubles cardiaques (insuffisance coronarienne, troubles du rythme),

hyperthyroïdie,

bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

troubles intestinaux (occlusion intestinale, atonie intestinale, mégacôlon toxique),

Sténose du pylore (rétrécissement du tube digestif au niveau de l’estomac)

Fièvre, ou si la température ambiante est élevée.

L’utilisation de ce médicament doit se faire avec prudence chez les personnes âgées, qui sont davantage susceptibles de

manifester des effets indésirables.

Vérifier la compatibilité avec d’autres médicaments s’ils sont mélangés au moment de l’emploi.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT

0,50 mg/1mL, solution injectable.

Autres médicaments et ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin estime que cela est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Ce médicament diminue la production de lait maternel et peut entraîner des réactions de toxicité chez votre enfant. En

conséquence, l’allaitement est contre-indiqué pendant la durée du traitement si la prise de ce médicament apparaît

réellement indispensable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicule et des utilisateurs de machine est attirée sur le risque lié aux troubles de la vision et

à la somnolence.

ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules bouteilles

L’ampoule est prélimée en un point de l’étranglement. La tache colorée permet l’orientation de celle-ci. Saisir l’ampoule, le

point coloré dirigé vers soi. L’ampoule s’ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion

du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Posologie

Antispasmodique (voie SC) :

chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures, posologie maximale: 2 mg/24 h.

chez l'enfant :

au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique,

entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique.

Médication pré-anesthésiques (voie SC) :

chez l'adulte : 1 mg.

chez l'enfant (de 30 mois à 15 ans) : 0,1 mg à 0,5 mg.

chez le nourrisson (de 1 à 30 mois) : 0,1 mg à 0,3 mg.

En cardiologie (voie IV lente) : 0,5 à 1 mg.

En cas d'intoxication (voie IV lente) : 2 mg d'emblée, puis 1 mg toutes les ½ heures jusqu'à assèchement des secrétions

bronchiques.

Mode et voie d'administration

Voie sous-cutanée ou intra-veineuse lente, selon l'indication.

Fréquence d'administration

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin, notamment si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

flush (rougeur passagère),

sécheresse de la peau, de la bouche et / ou de la langue,

mydriase (dilatation de la pupille de l’œil),

tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

hyperthermie (élévation de la température du corps),

nausées et vomissements

agitation,

confusion,

hallucinations,

réactions paranoïaques et psychotiques,

troubles de la coordination,

délire,

convulsions,

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

Choc anaphylactique.

Nervosité, confusion mentale, en particulier chez les personnes âgées. A des doses plus élevées, hallucinations,

agitations, délires.

Dilatation des pupilles, avec diminution de l’accommodation et photophobie (hypersensibilité à la lumière), diminution de la

sécrétion lacrymale, augmentation de la pression de l’oeil.

Bradycardie transitoire puis tachycardie (ralentissement initial puis accélération du rythme cardiaque), palpitations, arythmie

(rythme cardiaque irrégulier).

Flush (rougeur passagère).

Epaississement des sécrétions bronchiques.

Sécheresse de la bouche, constipation.

Rétention d’urine (trouble de l’action d’uriner).

Sécheresse de la peau.

Soif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable

La substance active est :

Sulfate d’atropine.......................................................................................................... 0,50 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE (SULFATE) AGUETTANT 0,50 mg/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 mL. Boîte de 10 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Sans objet.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

« Surfaz-SN Triple Action Cream », un produit non autorisé saisi dans un magasin de Mississauga, peut poser de graves risques pour la santé

Santé Canada a saisi le produit « Surfaz-SN Triple Action Cream », une crème pour la peau non autorisée vendue pour un usage antifongique, antibactérien et anti-inflammatoire, parce que son étiquette indique qu’il contient des médicaments d’ordonnance (dipropionate de bétaméthasone et sulfate de néomycine). Le produit a été saisi au magasin Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, unité 2A), à Mississauga, en Ontario.

Canadiens en santé

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety