ATRACURIUM Hospira

Information principale

  • Nom commercial:
  • ATRACURIUM Hospira 10 mg/ml, solution injectable
  • Dosage:
  • 7,5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > atracurium : 7,5 mg . Sous forme de : bésilate d'atracurium 10 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ATRACURIUM Hospira 10 mg/ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant
  • Descriptif du produit:
  • 566 263-9 ou 4009 566 263 9 7 - 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:10/01/2005;566 264-5 ou 4009 566 264 5 8 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:10/01/2005;566 265-1 ou 4009 566 265 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:10/01/2005;571 387-4 ou 4009 571 387 4 5 - 5 ampoule(s) en verre de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:18/06/2008;571 388-0 ou 4009 571 388 0 6 - 5 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation:25/04/2008;571 389-7 ou 4009 571 389 7 4 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation:05/05/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64612088
  • Date de l'autorisation:
  • 06-01-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2017

Dénomination du médicament

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

Bésilate d’atracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacie ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agent bloquant neuromusculaire non dépolarisant - code ATC : M03A C04.

La solution injectable d’atracurium est utilisée au cours des interventions chirurgicales pour relâcher les muscles ainsi que

pour faciliter l’intubation endotrachéale et la ventilation assistée. Elle est également utilisée pour permettre une ventilation

artificielle chez des patients en service de réanimation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml,

solution injectable ?

N’utilisez jamais ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable:

si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate d’atracurium ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HOSPIRA10 mg/ml,

solution injectable si vous:

êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement »)

avez des problèmes cardiaques ou circulatoires

avez des problèmes respiratoires (pulmonaires)

avez des antécédents connus d’asthme ou d’allergie

souffrez de myasthénie, d’un syndrome de Lambert-Eaton ou d’une autre maladie neuromusculaire (pouvant se

traduire par une faiblesse musculaire)

présentez des anomalies électrolytiques graves (taux anormaux en ions tels que sodium, potassium ou chlorure dans le

sang)

souffrez de brûlures

avez déjà eu des réactions allergiques à d’autres myorelaxants (par ex : curares).

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable.

Certains médicaments présentent des interactions avec l’atracurium. Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou

avez pris l’un des médicaments suivants :

antibiotiques (par ex. aminoglucosides, polymyxines, spectinomycine, tétracyclines, lincomycine, clindamycine et

vancomycine)

médicaments anti-arythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) (par ex. lidocaïne, procaïnamide, quinidine)

diurétiques (par ex. furosémide, thiazides, acétazolamide et mannitol)

médicaments utilisés pour contrôler la tension artérielle, l’angine de poitrine ou d’autres troubles cardiaques (par

ex. propranolol, oxprénolol, diltiazem, nicardipine, nifédipine, trimétaphan, hexaméthonium et vérapamil)

médicaments antiépileptiques (par ex. carbamazépine, phénytoïne)

médicaments antirhumatismaux (par ex. chloroquine, d-pénicillamine)

corticostéroïdes administrés dans votre veine (utilisés pour le traitement des urgences allergiques, de l’asthme sévère

et du choc septique)

anesthésiques par inhalation (médicaments utilisés pour vous endormir) (isoflurane, desflurane, sévoflurane et enflurane,

halothane) autres médicaments (dantrolène (utilisé en anesthésie), sulfate de magnésium (utilisé pour traiter l’éclampsie et

la pré-éclampsie chez les femmes enceintes et pour certains problèmes cardiaques), kétamine (utilisé en anesthésie),

lithium (utilisé pour traiter le trouble bipolaire), quinine (utilisé pour traiter la malaria (paludisme) et les crampes dans les

jambes) et chlorpromazine (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques et les nausées)).

Autres médicaments et ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

L’utilisation d’atracurium doit être évitée au cours du premier trimestre de grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours du

second et du troisième trimestre sauf en cas de nécessité absolue.

L’atracurium peut être utilisé au cours d’une césarienne.

Il est recommandé de surveiller étroitement le nouveau-né lorsque l’allaitement débute dans les 24 heures qui suivent

l’administration d’atracurium.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé d’utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui

suivent la complète disparition de l’action curarisante de l’atracurium.

3. COMMENT UTILISER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Le bésilate d’atracurium est utilisé au cours de procédures nécessitant une complète anesthésie du patient (état

d’inconscience) ou une sédation profonde.

La quantité qui vous sera donnée dépend de la durée pendant laquelle vous devez être anesthésié (inconscient) ou

profondément sédaté et de votre poids.

Une dose initiale de bésilate d'atracurium de 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel vous sera administrée et pourra être suivie

d’une dose plus faible à des intervalles prédéfinis. Cette dose standard sera administrée aux enfants et aux adultes. La

quantité de médicament administrée peut varier en fonction de votre âge ou si vous souffrez d’un problème cardiaque. Vous

serez suivi au cours du traitement et la dose sera ajustée si nécessaire.

Ce médicament vous sera administré par voie intraveineuse uniquement.

Les enfants de moins d’1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.

Si vous avez reçu plus de ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Atracurium Hospira ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et

l’action des curares ou sous leur contrôle.

Etant donné que ce médicament vous sera administré à l’hôpital, il est peu probable que vous receviez une dose trop forte

ou trop faible. Toutefois, en cas de doute au sujet de la dose reçue, parlez-en à votre médecin ou au personnel soignant.

Si vous avez toute autre question concernant l’utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des effets suivants survient, veuillez en informer votre médecin immédiatement :

Réaction allergique grave, pouvant provoquer une rougeur soudaine avec démangeaisons (urticaire), gonflement des

mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (provoquant des difficultés pour avaler

ou respirer), sensation de malaise

Crises convulsives.

Les effets indésirables ci-dessus sont très graves. Ils requièrent une prise en charge médicale urgente.

Si vous constatez l’une des réactions suivantes après le traitement, veuillez en informer votre médecin dès que possible :

augmentation inhabituelle de la fréquence cardiaque

diminution inhabituelle de la fréquence cardiaque

diminution inhabituelle de la tension artérielle (hypotension)

augmentation inhabituelle de la tension artérielle (hypertension)

problèmes respiratoires - difficulté à respirer, sifflement ou toux, suffocation ou essoufflement

vertiges

faiblesse musculaire, fatigue ou difficulté à contrôler ses mouvements

rougeur du visage et/ou du corps

douleur au point d’injection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après l’abréviation EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Les ampoules et/ou le flacon sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), ne pas congeler

Conserver les ampoules et/ou le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable

La substance active est le bésilate d’atracurium.

Les autres composants sont : l’Acide benzensulfonique et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, claire, incolore à jaune pâle, en ampoules (verre) de 2,5 ml et

de 5 ml (boîte de 5) ou en flacon (verre) de 25 ml (boîte de 1).

Chaque ml de solution contient 10 mg de bésilate d’atracurium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON

HONEY LANE

HURLEY

MAIDENHEAD

SL6 6RJ

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

France : Atracurium Hospira 10 mg/ml, solution injectable

Irlande : Atracurium Besilate 10 mg/ml Solution for Injection

Portugal : Faulcurium

Royaume-Uni : Atracurium Besilate 10 mg/ml Solution for Injection

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation et préparation

Ne pas utiliser si la solution est trouble ou si elle contient un précipité.

Atracurium Hospira a un pH acide et ne peut être mélangé dans la même seringue avec des solutions alcalines (par

exemple barbituriques en solution) ou administrée en perfusion intraveineuse simultanément avec la même aiguille.

Afin de ne pas angoisser le patient, le bésilate d’atracurium doit être administré uniquement lorsque le patient est

inconscient.

Atracurium Hospira peut être administré par injection ou par perfusion.

Ne pas administrer le bésilate d’atracurium en injection intramusculaire car il risquerait de provoquer une irritation tissulaire

et il n’existe pas de données cliniques concernant cette voie d'administration.

En cas d’injection dans une veine de petit calibre, un rinçage par du sérum physiologique est nécessaire après l’injection.

Le bésilate d'atracurium injectable est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion

sanguine.

Pour une perfusion, les solutions pour perfusion de bésilate d'atracurium peuvent être préparées en mélangeant la solution

injectable de bésilate d'atracurium à un solvant de dilution approprié (voir ci-dessous) afin d’obtenir une concentration de

bésilate d'atracurium de 0,5 mg/ml à 5 mg/ml.

La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 0,5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à

30°C à l’abri de la lumière est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :

Liquide de perfusion

Durée de stabilité

Chlorure de sodium 0,9% pour perfusion IV

Glucose 5% pour perfusion IV

Glucose 4% et chlorure de sodium 0,18% pour

perfusion IV.

Solution de Ringer USP

Lactate de sodium pour perfusion IV. (solution de

Hartmann)

24 heures

24 heures

24 heures

24 heures

4 heures

La solution injectable de bésilate d’atracurium diluée à 5 mg/ml avec les liquides de perfusion suivants et conservée à 30°C

à l’abri de la lumière dans des seringues en plastique de 50 ml, est stable pendant les durées indiquées ci-dessous :

Liquide de perfusion

Durée de stabilité

Chlorure de sodium 0,9% pour perfusion i.v.

Glucose 5% pour perfusion i.v.

Glucose 4% et chlorure de sodium 0,18% pour

perfusion i.v.

Solution de Ringer USP

Lactate de sodium pour perfusion i.v. (solution de

Hartmann)

24 heures

24 heures

24 heures

24 heures

8 heures

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit est à utiliser immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les

durées et conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Le clinicien doit être prêt à mettre en place une assistance ventilatoire, et des anticholinestérasiques doivent être disponibles

immédiatement pour lever le bloc neuromusculaire.

Il peut y avoir une libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration de bésilate d'atracurium. Il

convient d’être prudent chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux effets de l'histamine.

Elimination

Jeter tout résidu immédiatement après utilisation.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety