ATIMOS

Information principale

  • Nom commercial:
  • ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
  • Dosage:
  • 12 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour une dose > fumarate de formotérol dihydraté : 12 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 doses avec valve(s) doseuse(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • adrénergiques par voie inhalée, agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs.
  • Descriptif du produit:
  • 369 514-9 ou 4009 369 514 9 5 - flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 100 doses avec valve(s) doseuse(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2011;369 515-5 ou 4009 369 515 5 6 - flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 doses avec valve(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;371 881-5 ou 4009 371 881 5 9 - flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 50 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60408323
  • Date de l'autorisation:
  • 26-08-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/10/2007

Dénomination du médicament

ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. COMMENT UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: adrénergiques par voie inhalée, agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs.

Indications thérapeutiques

Atimos est un médicament à inhaler qui délivre son principe actif directement dans les poumons, là où il est nécessaire.

Atimos est indiqué dans le traitement des symptômes que sont la respiration sifflante et l'essoufflement chez les patients

souffrant d'asthme modéré à sévère. Son principe actif, le fumarate de formotérol, appartient à un groupe de médicaments

appelés bronchodilatateurs: ils facilitent la respiration en s'opposant à la contraction excessive des bronches. Atimos pris de

façon régulière avec des corticoïdes (oraux ou inhalés), aide à prévenir la survenue des troubles respiratoires sur le long

terme.

Atimos peut également être utilisé pour soulager les symptômes tels que la toux, les sifflements et l'essoufflement des

patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un traitement de longue durée par

bronchodilatateurs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution

pour inhalation en flacon pressurisé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

si vous êtes allergique au formotérol ou à l'un des composants d'Atimos.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Utilisez très prudemment ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et informez

toujours votre médecin:

si vous souffrez d'une maladie cardiaque sévère, particulièrement si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde,

une maladie des artères coronaires du cœur (coronaropathie) ou une défaillance sévère du muscle cardiaque (insuffisance

cardiaque congestive),

si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération du rythme des battements du cœur (tachycardie),

d'une anomalie d'une valve cardiaque ou de certaines anomalies de l'électrocardiogramme ou de toute autre maladie

cardiaque,

si vous avez un rétrécissement de vaisseaux sanguins (vasculopathie occlusive), particulièrement des artères

(athérosclérose), ou un élargissement anormal de la paroi d'un vaisseau (anévrisme),

si votre pression artérielle est élevée (hypertension),

si le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé (diabète),

si la concentration du potassium dans votre sang est basse (hypokaliémie),

si votre glande thyroïde est trop active (hyperthyroïdie),

si vous avez une tumeur de la glande surrénale produisant de l'adrénaline et de la noradrénaline en excès

(phéochromocytome),

si vous avez subi une intervention chirurgicale quelconque ou avez reçu un anesthésique halogéné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'action d'Atimos, dont notamment:

les médicaments qui contrôlent les anomalies du rythme cardiaque (anti-arythmiques) tels que la quinidine, le

disopyramide, et le procaïnamide,

les médicaments destinés au traitement des maladies du cœur (digitaliques),

les médicaments destinés au traitement de la congestion nasale, par exemple éphédrine,

les médicaments appelés bêta-bloquants utilisés pour le traitement d'affections cardiaques ou du glaucome (augmentation

de la pression dans l'œil), sous forme de comprimés ou de collyre,

les médicaments destinés au traitement des troubles dépressifs: inhibiteurs de la monoamine-oxydase (par exemple

phénelzine et isocarboxazide) ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline et imipramine),

les médicaments destinés au traitement de troubles mentaux sévères (par exemple chlorpromazine et trifluopérazine),

les médicaments destinés au traitement de réactions allergiques tels que les anti-histaminiques,

les médicaments destinés au traitement de l'asthme tels que la théophylline ou l'aminophylline et les corticoïdes,

les médicaments destinés à augmenter la production d'urine (diurétiques),

les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (tels que la lévodopa),

les médicaments contenant de l'oxytocine, qui induit des contractions de l'utérus,

les médicaments destinés à traiter une insuffisance d'activité de la glande thyroïde (thyroxine).

Autres mises en garde spéciales

Votre médecin vous a également prescrit un médicament à base de corticoïdes pour vos troubles respiratoires.

Il est très important de continuer à le prendre régulièrement. N'ARRETEZ PAS de le prendre et ne modifiez pas sa dose

quand vous commencez à prendre Atimos.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise d'Atimos au cours d'une grossesse, particulièrement au cours des trois premiers mois, n'est indiquée que si elle est

strictement nécessaire.

Les mères prenant Atimos doivent éviter d'allaiter leur nourrisson.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu'Atimos puisse avoir un effet quelconque sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour

inhalation en flacon pressurisé

Atimos contient une petite quantité d'alcool: chaque bouffée émise par l'inhalateur contient environ 9 mg d'éthanol.

3. COMMENT UTILISER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Asthme

La dose d'Atimos que vous devez inhaler dépend du type et de la sévérité de votre asthme.

Votre médecin doit décider de la dose adéquate, et il est important que vous preniez régulièrement uniquement la dose

prescrite.

La dose habituelle chez l'adolescent à partir de 12 ans et l'adulte, y compris âgé, est de 12 microgrammes (une bouffée)

matin et soir. Vous devez donc inhaler au total 24 microgrammes de formotérol par jour.

Si votre asthme est plus sévère, votre médecin a pu vous prescrire 48 microgrammes de formotérol par jour (quatre bouffées

au total, deux le matin et deux le soir).

La dose maximale quotidienne est de 48 microgrammes (4 bouffées) de formotérol, et il est important de ne pas dépasser la

dose quotidienne totale prescrite par votre médecin.

Atimos ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

Atimos n'est pas le traitement d'un essoufflement survenant brutalement. Pour traiter ces crises, vous utiliserez votre

traitement de « secours » par inhalation que votre médecin vous aura prescrit à cet effet et le conserverez toujours avec

vous.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Chez les sujets de plus de 18 ans:

La dose usuelle chez l'adulte (de 18 ans et plus) est d'une bouffée le matin et une bouffée le soir. Cela signifie que vous ne

devez pas dépasser un total de 2 bouffées par jour (24 microgrammes de Atimos par jour).

Si besoin, des inhalations supplémentaires peuvent néanmoins être prises occasionnellement pour soulager les

symptômes, sans toutefois dépasser une dose totale maximum de 4 inhalations par jour (traitement continu et inhalations

supplémentaires comprises). Ne pas dépasser plus de 2 inhalations à chaque prise.

Instructions pour l'utilisation

Il est important que vous sachiez utiliser correctement votre inhalateur. Votre médecin, infirmière ou pharmacien vous

montrera comment utiliser correctement votre inhalateur. Vous devez suivre attentivement ses instructions afin de savoir

COMMENT et QUAND prendre Atimos et COMBIEN de bouffées inhaler. Cette notice vous donne les instructions à suivre.

Si vous avez des doutes sur ce que vous devez faire ou avez des difficultés à inhaler, demander conseil à votre médecin,

infirmière ou pharmacien.

Si votre inhalateur est neuf ou n'a pas été utilisé pendant trois jours ou plus, une bouffée doit être libérée dans l'air avant

utilisation, afin de s'assurer qu'il fonctionne. Vous devez être en position debout ou assise le buste vertical quand vous

utilisez l'inhalateur.

1. Enlevez le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur et tenez l'inhalateur entre le pouce et l'index comme sur

l'illustration.

2. Soufflez afin de vider vos poumons au maximum sans ressentir de gêne.

3. Tenez l'inhalateur verticalement, comme sur l'illustration, en plaçant votre pouce sous la base au-dessous de l'embout

buccal; placez l'embout dans votre bouche entre vos dents et refermez étroitement vos lèvres tout autour.

4. Inspirez profondément par la bouche et appuyez en même temps sur le haut de l'inhalateur afin de délivrer une bouffée.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que vous n'en éprouvez pas de gêne, puis retirez l'embout de votre bouche.

6. Si vous devez prendre une seconde bouffée, tenez l'inhalateur verticalement et attendez environ 30 secondes avant de

refaire les étapes 2 à 5.

7. Après utilisation, remettez toujours le capuchon de l'embout en place afin de protéger ce dernier de la poussière et des

particules. Remettez le en place et appuyez fermement jusqu'au déclic.

IMPORTANT Effectuez les étapes 2, 3, 4 et 5 sans précipitation.

Il est important que vous commenciez à inspirer aussi lentement que possible immédiatement avant d'appuyer sur

l'inhalateur.

Si vous voyez de la « vapeur » sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, vous devez recommencer à partir

de l'étape 2.

Si vos mains sont faibles, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur avec vos deux mains, en plaçant les deux index sur le

sommet de l'inhalateur et les deux pouces sur le fond au-dessous de l'embout.

Si vous éprouvez des difficultés quelconques, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Nettoyage

Il est important de nettoyer régulièrement votre inhalateur, au moins une ou deux fois par semaine, afin d'assurer son

fonctionnement correct.

Sortez la cartouche en métal du corps en plastique de l'inhalateur et retirez le capuchon de l'embout buccal.

Rincez le corps en plastique et le capuchon de l'embout à l'eau chaude.

Ne mettez pas la cartouche en métal dans l'eau.

Laissez totalement sécher dans un endroit chaud. Evitez toute chaleur excessive.

Remettez en place la cartouche et le capuchon de l'embout buccal.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous

n'auriez dû:

Vous pouvez noter que votre cœur bat plus vite que d'habitude et vous sentir agité. Vous pouvez également avoir des maux

de tête, des tremblements, vous sentir ou être nauséeux (nausées et vomissements) ou avoir des somnolences. Appelez

votre médecin dès que possible pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

Prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si c'est presque le

moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez juste la dose suivante au moment prévu.

Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:

N'arrêtez pas de prendre Atimos et ne réduisez pas sa dose, et n'arrêtez pas les autres médicaments pour vos troubles

respiratoires uniquement parce que vous vous sentez mieux. Consultez votre médecin auparavant. Il est très important de

prendre régulièrement ces médicaments.

N'augmentez pas votre dose d'Atimos sans consulter votre médecin auparavant.

Si votre asthme semble s'aggraver, si peut-être vous avez une respiration plus sifflante et vous vous sentez plus essoufflé

que d'habitude, ou si vous ne semblez pas aller mieux, avertissez votre médecin immédiatement. Le médecin décidera peut-

être de changer la dose de vos médicaments ou de changer votre traitement en vous prescrivant d'autres médicaments.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 100 mais chez moins d'un sur 10):

battements cardiaques inhabituellement rapides et palpitations, toux, tremblements, maux de tête

Peu fréquents (survenant chez plus d'un patient sur 1000 mais chez moins d'un sur 100):

crampes musculaires, douleurs musculaires (myalgies), nausées, agitation, étourdissement, anomalie ou altération du goût

(dysgueusie), irritation de la gorge, battements cardiaques anormalement rapides (tachycardie), troubles du rythme

cardiaque avec accélération des battements cardiaques (tachyarythmie), concentration anormalement basse du potassium

dans le sang (hypokaliémie), augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), augmentation de la

concentration sanguine de l'insuline, des acides gras libres, du glycérol et des cétones, démangeaisons (prurit), éruption

cutanée, sueurs excessives (hyperhidrose).

Rares (survenant chez plus d'un patient sur 10 000 mais chez moins d'un sur 1000)

Battements cardiaques manquants en raison de la contraction trop précoce des ventricules cardiaques (extrasystoles

ventriculaires), sensation de serrement dans la poitrine (angor ou angine de poitrine), augmentation ou diminution de la

pression artérielle, respiration sifflante immédiatement après utilisation de l'inhalateur (bronchospasme paradoxal),

diminution sévère de la pression artérielle, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours

(œdème de Quincke), urticaire, inflammation des reins (néphrite).

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000)

Aggravation de l'asthme, difficultés à respirer (dyspnée), gonflement des mains et/ou des pieds (œdème périphérique),

battements irréguliers du cœur (fibrillation auriculaire), diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie),

hyperexcitabilité (principalement chez les enfants de moins de 12 ans), troubles du comportement, troubles du sommeil et

hallucinations.

Certains effets indésirables tels que tremblements, nausées, dysgueusie, irritation de la gorge, hyperhidrose, agitation, maux

de tête, étourdissements et crampes musculaires) peuvent disparaître progressivement en une ou deux semaines

d'utilisation continue de votre médicament de l'asthme.

Si vous ressentez une aggravation de votre essoufflement ou de votre respiration sifflante, avertissez votre médecin dès que

possible. Ces troubles sont dus à un rétrécissement des bronches (bronchospasme), mais surviennent très rarement.

Si vous ressentez l'un quelconque de ces effets indésirables et s'il vous gène fortement, s'il est sévère ou dure plusieurs

jours, si vous avez un malaise ou notez quoi que ce soit d'inhabituel ou un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

veuillez en informer immédiatement votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption

mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pour le pharmacien:

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 15 mois au maximum.

Après la remise au patient:

Le médicament devra être conservé à une température ne dépassant pas 30°C (pendant 3 mois au maximum).

Ce médicament devra être utilisé dans les 3 mois maximum qui suivent la délivrance par le pharmacien en veillant à ne pas

dépasser la date de péremption imprimée sur le carton.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?

La substance active est:

Fumarate de formotérol dihydraté ....................................................................................... 12 microgrammes

Pour une dose mesurée.

La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,1 microgrammes.

Les autres composants sont:

Norflurane, éthanol anhydre, acide chlorhydrique.

(Chaque bouffée contient 9 mg d'éthanol).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ATIMOS 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de

l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour inhalation en flacon pressurisé de 50, 100 ou 120 doses.

Ce médicament appartient à la classe des bronchodilatateurs.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHIESI SA

11, avenue Dubonnet

92400 Courbevoie

Exploitant

CHIESI SA

11, AVENUE DUBONNET

92400 COURBEVOIE

Fabricant

CHIESI FARMACEUTICI SPA

VIA PALERMO 26/A

VIA SAN LEONARDO 96

43100 PARMA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety