ATENOLOLNIFEDIPINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • ATENOLOL/NIFEDIPINE Sandoz 50 mg/20 mg, gélule
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • atenolol
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > aténolol : 50 mg > nifédipine : 20 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ATENOLOL/NIFEDIPINE Sandoz 50 mg/20 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • BETA-BLOQUANTS SELECTIFS ET AUTRES ANTIHYPERTENSEURS
  • Descriptif du produit:
  • 374 282-5 ou 4009 374 282 5 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 555-9 ou 4009 376 555 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;568 514-9 ou 4009 568 514 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 50 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 556-5 ou 4009 376 556 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 84 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 557-1 ou 4009 376 557 1 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 64454268
  • Date de l'autorisation:
  • 23-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006

Dénomination du médicament

ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50

mg/20 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'un bêta-bloquant: l'aténolol et d'un antagoniste du calcium: la nifédipine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50

mg/20 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule dans les cas suivants:

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et de

maladie des bronches et des poumons avec encombrement).

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement).

Choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

Bloc auriculo-ventriculaire des second et troisième degrés non appareillés (certains cas de troubles de la conduction

cardiaque).

Infarctus du myocarde datant de moins de 1 mois, angor instable (angine de poitrine non stable).

Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine).

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie importante (< 45 - 50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque).

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques

des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères).

Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une

hypertension artérielle sévère)

Hypotension (diminution de la pression artérielle).

Allergie à l'aténolol, à la nifédipine ou à l'un des autres composants (voir "Que contient ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ

50 mg/20 mg, gélule ?").

Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique).

Association à la floctafénine (médicament de la douleur), au sultopride (médicament du système nerveux) ou au diltiazem.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le dantrolène (en perfusion), la ciclosporine

(immunosuppresseur), l'amiodarone (médicament pour le cœur), le bépridil, le vérapamil et pendant la grossesse ou

l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule:

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Prévenir le médecin en cas de:

grossesse,

allaitement,

diabète,

insuffisance rénale,

certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud),

insuffisance cardiaque.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment avec l'amiodarone, le dantrolène (en perfusion), le bépridil, le vérapamil et la ciclosporine, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement

antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est d'une gélule par jour.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées telles quelles avec une boisson.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule:

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement. Ne jamais prendre une

double dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont:

Fatigabilité, refroidissement les extrémités, ralentissement du pouls, troubles gastro-intestinaux (y compris diarrhée),

impuissance, maux de tête, rougeurs du visage accompagnées ou non de bouffées de chaleur, œdèmes des membres

inférieurs (infiltration de liquide dans les jambes).

Possibilité de survenue de crampes, réactions d'hypersensibilité à type de prurit, urticaire, brusque gonflement du visage et

du cou d'origine allergique ainsi que des réactions cutanées diverses notamment des éruptions ressemblant au psoriasis.

Beaucoup plus rarement:

Ralentissement important du cœur, insuffisance cardiaque, chute de tension, crise d'asthme, hypoglycémie (quantité

insuffisante de sucre dans le sang), syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente

existante, étourdissements, fatigue, allergie, quelques cas d'inflammation des gencives régressant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnellement:

Atteintes du foie disparaissant à l'arrêt du traitement.

Chez certains patients des douleurs peuvent survenir dans les 30 minutes suivant la prise de ce médicament. Il faut en

avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule ?

Les substances actives sont:

Aténolol ............................................................................................................................................ 50 mg

Nifédipine .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose

(E464), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), carbonate de magnésium, laurilsulfate de

sodium, gélatine.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ATENOLOL/NIFEDIPINE SANDOZ 50 mg/20 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 28, 30, 50, 84 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

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6-8-2018

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16-7-2018

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26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

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Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

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Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

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24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

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Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

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Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

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Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

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Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

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Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

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30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

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Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

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Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

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10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety