ASPEGIC injectable

Information principale

  • Nom commercial:
  • ASPEGIC injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 g de poudre > acide acétylsalicylique : 500 mg . Sous forme de : DL-lysine (acétylsalicylate de) 900 mg solution composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 flacon(s) en verre de 1 g - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ASPEGIC injectable 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose élevée (N système nerveux central/M appareil locomoteur).
  • Descriptif du produit:
  • 300 724-4 ou 4009 300 724 4 8 - 6 flacon(s) en verre de 1 g - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/07/2015;300 725-0 ou 4009 300 725 0 9 - 1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/10/1980;553 149-8 ou 4009 553 149 8 1 - 20 flacon(s) en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation:19/10/1970;556 101-6 ou 4009 556 101 6 8 - 219 flacon(s) en verre de 1 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 68852682
  • Date de l'autorisation:
  • 08-01-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

Dénomination du médicament

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Acétylsalicylate de lysine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour

usage parentéral ?

3. Comment utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES, ANTIPYRETIQUES ET ANTI-INFLAMMATOIRE à dose

élevée (N: système nerveux central/M: appareil locomoteur).

Ce médicament contient de l'aspirine. L’aspirine appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non

stéroïdiens.

L’aspirine peut être utilisé pour calmer la douleur (antalgique), faire baisser la fièvre (antipyrétique) et/ou diminuer

l’inflammation.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient 500 mg, d’aspirine. Il est utilisé :

en cas de douleurs intenses de courte durée,

en cas de fièvre lorsque vous ne pouvez pas prendre la forme orale,

dans certaines maladies rhumatismales.

Ce dosage est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 15 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml,

poudre et solution pour usage parentéral ?

N’utilisez jamais ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aspirine ou à l’un des autres composants contenus dans ASPEGIC

INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que l’aspirine (les anti-inflammatoires non stéroïdiens),

si vous avez déjà eu de l'asthme provoqué par la prise d'aspirine ou d'un médicament de la même famille,

Si vous souffrez actuellement d’un ulcère de l'estomac ou du duodénum,

Si vous avez des saignements ou si votre médecin a identifié chez vous des risques de saignements,

Si vous avez une maladie grave du foie, des reins ou du cœur,

en cas de grossesse à partir du début du 6

ème

mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) pour les doses d’aspirine

supérieures à 100 mg par jour.

Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et

solution pour usage parentéral n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe ‘’Autres médicaments et ASPEGIC

INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral’’).

Si vous êtes atteint d’une mastocytose (maladie des cellules impliquées dans les réactions allergiques) car il existe un

risque de réactions allergiques sévères,

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution

pour usage parentéral.

Avant d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Vous devez consulter votre médecin avant de recevoir ce médicament en cas de :

maladies rhumatismales,

maladie héréditaire des globules rouges, également appelée déficit en G6PD (car des doses élevées d’aspirine peuvent

provoquer une destruction des globules rouges),

antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum ou une inflammation de l’estomac (gastrite),

antécédents de saignements digestifs (vomissements de sang ou présence de sang dans les selles),

maladie des reins ou du foie,

règles abondantes,

si vous suivez déjà un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (référez-vous au paragraphe “Autres

médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral” pour avoir plus de détails).

Pendant le traitement, consultez immédiatement votre médecin si vous avez :

des saignements ou des douleurs dans le ventre,

une crise d’asthme. Cela peut être le signe d’une allergie à l’aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.

En cas d’administration prolongée de fortes doses d’antalgiques, vous ne devez pas augmenter les doses d’ASPEGIC

INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral en cas de maux de tête.

L’utilisation régulière de médicaments soulageant la douleur peut conduire à des complications rénales.

Si vous devez subir une opération

L’aspirine augmente les risques de saignements même à de très faibles doses, et ce même lorsque la prise de ce

médicament date de plusieurs jours.

Prévenez votre médecin traitant, votre chirurgien, l’anesthésiste ou votre dentiste de l’utilisation de ce médicament, si vous

devez subir une opération ou une intervention, même mineure.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous devez faire une prise de sang car l’aspirine peut modifier le taux d’acide urique dans le

sang.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

N’utilisez jamais de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’) :

Si vous prenez des doses supérieures à 20 mg/semaine de méthotrexate (médicament utilisé pour traiter certains cancers

et certains rhumatismes).

Si vous prenez un anticoagulant par voie orale (médicament utilisé pour fluidifier le sang) et que vous avez un antécédent

d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas recevoir :

de fortes doses d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral (voir le

paragraphe ‘‘Posologie’’) si vous prenez déjà :

un anticoagulant oral ou une héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

un anti-inflammatoire non stéroïdien (médicament utilisé pour traiter une maladie rhumatismale, des douleurs ou une

inflammation).

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral quelle que soit la dose, si vous

prenez déjà un médicament à base de :

ticlopidine ou clopidogrel (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),

benzbromarone ou probénécide (médicaments utilisés pour traiter la goutte),

lévothyroxine (médicament utilisé pour traiter une insuffisance de sécrétion de la glande thyroïde),

anagrélide (médicament utilisé pour diminuer le nombre de plaquettes dans le sang),

défibrotide (médicament utilisé pour le traitement d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont

endommagés et obstrués par des caillots sanguins),

acétazolamide (médicament utilisé pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le

sang),

ticagrélor (médicament utilisé pour empêcher l’’agrégation des plaquettes).

Vaccin contre la varicelle : il est recommandé d’attendre 6 semaines après la vaccination avant de recevoir ce médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement en raison d’un risque augmenté de lésions au niveau gastro-

intestinal.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Faibles doses, jusqu’à 100 mg par jour :

Pendant toute la grossesse, si nécessaire, votre médecin spécialiste peut être amené à vous prescrire de l’aspirine à très

faibles doses (inférieures ou égales à 100 mg par jour), dans des circonstances exceptionnelles nécessitant une

surveillance spécialisée. Si tel est le cas, il est très important de respecter scrupuleusement l’ordonnance de votre médecin,

Ce médicament contient de l’aspirine.

Vous ne devez pas prendre en même temps un autre médicament contenant de l’aspirine ou un autre médicament de la

même famille (également appelée les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par exemple l’ibuprofène). L’association

de ces médicaments à ASPEGIC INJECTABLE 500 mg par ml, poudre et solution pour usage parentéral pourrait entraîner

un surdosage et augmenter ainsi le risque d’effets indésirables.

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer que ces médicaments ne

contiennent pas d’aspirine ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.

sans dépasser les doses prescrites, et de ne prendre AUCUN AUTRE médicament contenant de l’aspirine (y compris les

médicaments sans ordonnance).

Pour des doses supérieures à 100 mg par jour :

de 0 à 5 mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce

médicament sauf si c’est absolument nécessaire. Dans ce cas, la dose devra être la plus faible possible et la durée du

traitement la plus courte possible.

de 6 mois jusqu’à la fin de la grossesse (à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué,

vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences

graves voire fatales, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-en immédiatement à votre gynécologue obstétricien

afin qu’une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

L’aspirine passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Il a été prouvé que ce médicament peut diminuer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à

l’arrêt du traitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

Posologie

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

En cas de douleurs intenses et/ou fièvre

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 3000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose habituelle est de 500 à 1000 mg d’aspirine par injection, sans dépasser 2000 mg par jour.

En cas de maladies rhumatismales

Votre médecin vous indiquera la dose à utiliser.

A titre indicatif :

Adultes et adolescents à partir de 15 ans

La dose habituelle est de 3000 à 6000 mg d’aspirine par jour, à répartir en 3 ou 4 injections espacées de 4 heures minimum,

sans dépasser 6000 mg par jour.

Pour les personnes âgées de plus de 65 ans

La dose sera réduite.

Mode et voie d’administration

Un professionnel de santé préparera et vous injectera ce médicament dans un muscle ou dans une veine.

Fréquence d’administration

Les prises à intervalles réguliers permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur.

Elles doivent être espacées au minimum de 4 heures.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez recevoir ce médicament.

Si vous avez utilisé plus de ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral que vous

n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut être mortel, en particulier chez l’enfant. Les principaux symptômes d’intoxication sont : des

bourdonnements d’oreille, une sensation de baisse de l’audition, des maux de tête, des vertiges, voire dans les cas plus

graves de la fièvre, une hypoglycémie importante (baisse du taux de sucre dans le sang), une chute rapide de la tension

artérielle, une respiration accélérée et une perte de la conscience (coma).

Un œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec

l’aspirine (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables ?). Cet œdème peut être mortel en cas de surdosage.

Si vous oubliez d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ulcération de l’œsophage, de l’estomac, et de l’intestin, perforation d’ulcère digestif,

perforation de l’intestin.

Ces réactions peuvent être ou non associées à des saignements digestifs visibles ou

non (selles noires, sang dans les selles ou rejeté par la bouche), quelle que soit la

dose d’aspirine, et chez les patients avec ou sans signes d’alerte ou d’antécédents

gastro-intestinaux graves. Les fortes doses augmentent les risques de saignement.

Saignements (hémorragies) pouvant engager le pronostic vital.

Hémorragies cérébrales (saignement dans le cerveau) pouvant engager le pronostic

vital, en particulier chez les sujets âgés. Dans ce cas, il faut avertir immédiatement

votre médecin,

Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

Destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique) chez les

patients ayant un déficit en G6PD.

Taux anormalement bas de certaines cellules du sang (pancytopénie, bicytopénie,

anémie aplasique), appauvrissement de la production de cellules sanguines

(insuffisance médullaire), taux anormalement bas de certains globules blancs pouvant

entraîner des infections graves (leucopénie, neutropénie, agranulocytose).

Inflammation des vaisseaux sanguins pouvant être associée à des atteintes des

articulations, du rein, de la peau et du tube digestif.

Réaction

allergique

boutons

et/ou

rougeurs

peau,

urticaire,

brusque

gonflement du visage ou du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de

Quincke), malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc

anaphylactique).

Eruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de

brûlure, laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas

de reprise du médicament.

Bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’audition, maux de tête et vertiges.

Il peut alors s’agir d’un surdosage.

Syndrome

Reye

(troubles

conscience

et/ou

comportement,

vomissements…), (voir paragraphe « Avertissements et précautions »).

Augmentation des enzymes du foie, atteinte du foie (principalement des cellules du

foie).

Maladie du foie chronique (hépatite chronique).

Inflammation aiguë du pancréas au cours d’une réaction allergique liée à l’acide

acétylsalicylique

Œdèmes (gonflements dus à une accumulation de liquide dans les tissus) si vous

utilisez des doses élevées d’ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution

pour usage parentéral.

Œdème du poumon non lié à une insuffisance cardiaque en cas d’utilisation au long

cours et dans le contexte d’une réaction allergique à l’aspirine.

Douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers l’épaule gauche et la

mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis).

Maladie des reins (insuffisance rénale).

Dans tous ces cas, arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un

médecin.

Autres effets indésirables possibles :

Des douleurs abdominales,

Des saignements (nez, gencives), petites taches rouges sur la peau (purpura),

Inflammation de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum et du colon

Présence de sang dans le sperme (hématospermie).

Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral

Les substances actives sont :

Acétylsalicylate de lysine .............................................................................................. 900 mg

Equivalent à Aspirine .................................................................................................... 500 mg

Pour 1 g de poudre.

Les autres composants sont :

Flacon : glycine.

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ASPEGIC INJECTABLE 500 mg/5 ml, poudre et solution pour usage parentéral et contenu de l’emballage

extérieur

Poudre et solution pour usage parentéral.

1 g de poudre en flacon et 5 ml en ampoule. Boîte de 1 ou 6 flacon (s) et ampoules (s) ou boîte de 20 ou 219 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

INFORMATIONS RESERVEES EXCLUSIVEENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE

Pour les boites avec ampoule de solvant :

Mode d’administration

Pour ouvrir l’ampoule :

1. Tenez fermement l’ampoule, le point coloré face à vous (schéma 1).

2. Saisissez la tête de l’ampoule entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré). Puis exercez une pression vers

l’arrière (schémas 2 et 3).

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Europe -DG Health and Food Safety