ASMELOR NOVOLIZER

Information principale

  • Nom commercial:
  • ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
  • Dosage:
  • 6 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté : 6 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agonistes b 2 sélectifs, formotérol
  • Descriptif du produit:
  • 376 722-2 ou 4009 376 722 2 1 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 723-9 ou 4009 376 723 9 9 - 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 724-5 ou 4009 376 724 5 0 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 725-1 ou 4009 376 725 1 1 - 3 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 880-9 ou 4009 569 880 9 9 - 10 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 916-6 ou 4009 498 916 6 5 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69016900
  • Date de l'autorisation:
  • 13-09-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010

Dénomination du médicament

ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation ?

3. Comment utiliser ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : agonistes b

sélectifs, formotérol.

Indications thérapeutiques

Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du formotérol.

Le formoterol appartient à la classe des médicaments appelés béta2 agonistes (ou béta2mimétiques) de longue durée

d’action.

Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies

respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci du fait de l’asthme (bronchoconstriction). C’est un

bronchodilatateur.

Asmelor

Novolizer 6 microgrammes exerce son effet pendant environ 12 heures. Il soulage les symptômes tels que

sifflements de la respiration, essoufflement et toux, et facilite la respiration chez les sujets asthmatiques qui doivent être

traités en même temps par les corticoïdes en inhalation. L’utilisation régulière de Asmelor

Novolizer 6 microgrammes avec

les corticoïdes en inhalation permet de prévenir les troubles respiratoires.

Asmelor Novolizer 6 microgrammes est également utilisé pour soulager les symptômes tels que sifflements de la respiration,

essoufflement et toux chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 6

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

si vous êtes allergique (hypersensible) au formotérol ou au lactose (qui peut contenir des protéines de lait).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Formotérol Novolizer 6 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme premier traitement de l’asthme.

Asmelor Novolizer 6 microgrammes n’est pas adapté pour traiter une crise d’asthme aiguë. Dans une telle situation, vous

devez utiliser le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit à cet effet (bronchodilatateur de courte durée d’action :

comme par exemple le salbutamol en inhalation).

Si vous êtes asthmatique, vous devez recevoir également un traitement par des corticoïdes afin que l’inflammation sous

jacente au niveau des bronches du poumon, soit traitée de façon adaptée.

Même si vos symptômes s’améliorent, vous devez poursuivre votre traitement anti-inflammatoire (corticoïde) et vous ne

devez pas diminuer sa dose après l’instauration du traitement par le formoterol, sans avis médical.

Si vous constatez que vous avez besoin de votre médicament pour prévenir l’asthme d’effort plus souvent que d’ordinaire,

cela peut signifier que votre asthme n’est pas suffisamment bien contrôlé. Dans ce cas, consultez votre médecin pour qu’il

réévalue avec vous le traitement antiasthmatique.

Prévenez votre médecin avant d’utiliser Asmelor Novolizer 6 microgrammes si vous présentez les troubles suivants :

maladie cardiaque quelle qu’elle soit,

anomalies de la pression artérielle,

diabète,

hyperthyroïdie,

troubles du fonctionnement des glandes surrénales.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal (accentuation des

sifflements respiratoires et de l’essoufflement survenant immédiatement après la prise du médicament). Si ce phénomène se

produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vos symptômes respiratoires persistent ou s’aggravent ou si le nombre de doses de formotérol nécessaires pour contrôler

les symptômes augmente, cela traduit généralement une aggravation de la maladie ; dans ces cas, consultez votre médecin

pour qu’il réévalue avec vous votre traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement ou avez récemment pris tout autre médicament, y

compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

Cela vaut en particulier pour les médicaments suivants :

autres béta agonistes (par exemple : salbutamol, salmétérol) ou éphédrine,

dérivés de la xanthine (par exemple théophylline),

corticoïdes (par exemple prednisolone),

diurétiques ou médicaments qui augmentent l’élimination rénale d’eau (par exemple furosémide),

digoxine,

antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole),

médicaments destinés au traitement de l’accélération ou de l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple

quinidine),

phénothiazines (par exemple chlorpromazine) utilisées pour le traitement des maladies psychiques ou des

nausées/vomissements intenses,

antibiotiques (par exemple érythromycine),

antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (phénelzine),

hormones (par exemple L-thyroxine, ocytocine),

bêta-bloquants utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angine de poitrine (que ces médicaments

soient utilisés par voie orale, comme par exemple l’aténolol ou le métoprolol, ou sous la forme d’un collyre ophtalmique

comme par exemple le timolol).

Certains médicaments utilisés lors des anesthésies générales peuvent provoquer des interactions avec le formotérol, et ainsi

induire des troubles cardiaques et une diminution de la pression artérielle. En conséquence, si vous devez être opéré(e),

informez le médecin ou le personnel infirmier que vous utilisez Asmelor Novolizer 6 microgrammes.

Comme avec les autres médicaments de ce type, si vous consommez de l’alcool ou utilisez des médicaments destinés au

traitement de la maladie de Parkinson ou des troubles thyroïdiens pendant le traitement par le formotérol, votre fréquence

cardiaque (pouls) risque d’augmenter.

Interactions avec les aliments et les boissons

Utilisation de Asmelor Novolizer

6 microgrammes avec des aliments et boissons

Il convient d’éviter de boire de l’alcool pendant le traitement, en raison du risque d’accélération du rythme cardiaque (pouls).

Aucune donnée ne suggère un risque de modification de l’efficacité de Asmelor Novolizer

6 microgrammes liée à la prise

d’aliments ou d’alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le formoterol ne sera utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois, en fin de grossesse et

pendant l’accouchement), qu’en cas de nécessité absolue.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu. En conséquence, il est préférable de ne pas utiliser Asmelor

Novolizer 6 microgrammes si vous allaitez.

Aussi, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, vous devez le signaler à votre médecin

avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Asmelor Novolizer 6 microgrammes n’affecte pas l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation

Asmelor Novolizer

6 microgrammes contient du lactose. Normalement, la faible dose de lactose contenue dans une dose

unitaire du médicament ne provoque aucun incident chez les personnes intolérantes au lactose.

Le lactose est extrait du lait et peut donc contenir de petites quantités de protéines de lait.

3. COMMENT UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours strictement les instructions de votre médecin lors de l’utilisation de Asmelor Novolizer 6 microgrammes.

En cas d’incertitudes, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si c’est un enfant qui utilise ce médicament, il faut lui

apprendre à utiliser correctement l’inhalateur et un adulte doit superviser les prises du traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie usuelle est la suivante :

ASTHME :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir. Si votre asthme est plus sévère, votre médecin

vous prescrira 4 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 8 inhalations (4 inhalations deux fois par jour).

Enfants de 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir. Si l’asthme est plus sévère, le médecin peut

prescrire 4 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 8 inhalations (4 inhalations deux fois par jour).

La dose quotidienne à ne pas dépasser au cours du traitement régulier continu est de 4 inhalations, mais de façon

occasionnelle, elle peut aller jusqu’à 8 inhalations réparties sur les 24 heures

Enfants de moins de 6 ans :

L’usage de Asmelor Novolizer est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du manque de données

concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.

BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 2 inhalations le matin et 2 inhalations le soir.

Il convient de ne pas dépasser 4 inhalations par jour en traitement régulier.

Au besoin, il est possible d’administrer, en plus du traitement régulier, des inhalations supplémentaires en cas de survenue

de symptômes, sans dépasser une dose journalière totale de 8 inhalations. Ne jamais utiliser plus de 4 inhalations en une

seule fois.

Mode d’administration

Réservé à l’administration en inhalation.

Pour l’inhalation, respecter les instructions figurant au verso de cette notice.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Les symptômes de surdosage correspondent aux effets du médicament désignés comme indésirables. Il s’agit notamment

des symptômes suivants : tremblement, maux de tête, palpitations, nausées et vomissements.

Si vous présentez l’une quelconque de ces réactions, consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Vous pouvez soit inhaler la dose dès que vous constatez l’oubli ou bien, si l’heure de la prise suivante est proche, attendre

jusqu’à l’heure de la prochaine prise.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Il ne faut ni arrêter ni réduire la dose de Asmelor Novolizer 6 microgrammes ou de tout autre médicament à visée respiratoire

du seul fait que vous vous sentez mieux, sans consulter votre médecin auparavant. Il est très important d’utiliser ces

médicaments régulièrement.

Si vous avez des nausées, si vous ressentez des tremblements importants ou si votre pouls est anormalement rapide, il se

peut que votre dose de Asmelor Novolizer soit excessive. Consultez votre médecin dans les meilleurs délais.

Une fois que vos symptômes d’asthme seront contrôlés, votre médecin pourra envisager de diminuer progressivement la

dose de Asmelor Novolizer, afin que vous soyez traité par la dose minimale efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquents : Plus d’un patient traité sur 10

Fréquents : Moins d’un patient traité sur 10 mais plus d’un patient sur 100

Peu fréquents : Moins d’un patient traité sur 100 mais plus d’un patient sur 1 000

Rares : Moins d’un patient traité sur 1 000 mais plus d’un patient sur 10 000

Très rares : Moins d’un patient traité sur 10 000 ou fréquence inconnue

Vous devez consulter votre médecin immédiatement dans les cas suivants :

Comme avec tous les inhalateurs, des sifflements respiratoires peuvent survenir immédiatement après l’inhalation de la

poudre. Cette réaction est rare.

Dans de rares cas, la survenue d’une réaction allergique peut conduire à un «œdème de Quincke», lequel consiste en un

gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge. S’il survient l’une de ces réactions allergiques, vous devez

immédiatement arrêter d’utiliser Asmelor Novolizer 6 microgrammes et consulter votre médecin.

Une douleur thoracique intense (crise d’angine de poitrine) est possible, très rarement.

Autres effets indésirables :

Fréquents : Maux de tête, tremblement et palpitations.

Peu fréquents : Agitation, énervement, troubles du sommeil, crampes musculaires et irritation de la gorge.

Rares : Accélération ou perturbation du rythme cardiaque, nausées, modifications du taux de potassium dans le sang

pouvant provoquer des crampes et faiblesses des muscles, nervosité et sifflements respiratoires. Réactions allergiques à

type de réactions cutanées avec possibilité d’apparition de rougeurs diffuses transitoires (rash cutané), urticaire et des

démangeaisons.

Très rares : Allongement de l’intervalle QTc, ce qui peut augmenter le risque de trouble grave du rythme cardiaque chez les

patients sensibles, hyperglycémie (augmentation du taux sanguin de glucose), perturbation du goût, sensations

vertigineuses et modifications de la pression artérielle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la cartouche.

Conditions de conservation

Durée de conservation

ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes

Durée de conservation avant l’ouverture du conditionnement : 3 ans.

Durée de conservation après la première utilisation de la cartouche : 6 mois.

Inhalateur Novolizer

Durée de conservation avant la première utilisation : 4 ans.

Durée de conservation en cours d’utilisation : 1 an.

Remarque : Le fonctionnement du Novolizer a été étudié pour 2000 doses délivrées. Dans les conditions normales d’emploi,

ce nombre de doses n’est généralement pas atteint en l’espace d’un an. Conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Après l’ouverture de la cartouche, conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

Nettoyer régulièrement le Novolizer, au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour savoir comment

nettoyer l’appareil, se référer au mode d’emploi contenu dans la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

La substance active est :

Fumarate de formotérol dihydraté.......................................................................................... 6 microgrammes

Pour une dose mesurée

La dose délivrée à l’embout buccal est de 5,1 microgrammes pour 4,18 microgrammes de formotérol.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ASMELOR NOVOLIZER

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour inhalation en cartouche de 60 doses avec ou sans inhalateur.

Le principe actif contenu dans ce médicament est un bronchodilatateur béta2 mimétique (il augmente le calibre des

bronches) ayant une action prolongée (il agit pendant environ 12 heures).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, boulevard de l’Amiral Bruix

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25, boulevard de l’Amiral Bruix

75016 PARIS

Fabricant

VEMEDIA MANUFACTURING B.V.

Verrijn Stuartweg 60

P.O. Box 171

1110 BC DIEMEN

PAYS-BAS

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

51063 cologne

Allemagne

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG.

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Vivre avec l’asthme : conseils

Il existe différentes méthodes pour contrôler l’asthme. Votre médecin définira avec vous le plan de traitement qui répond le

mieux à vos besoins personnels et qui vous aidera à réduire les symptômes de l’asthme ainsi que la fréquence des crises.

Vous pouvez vous aussi contribuer personnellement à l’amélioration de votre état, par exemple en suivant les conseils ci-

dessous :

Essayez d’éviter ou du moins de réduire le contact avec ce qui risque de déclencher une crise d’asthme, par exemple le

pelage des animaux, le tabac (y compris le tabagisme passif), les moisissures, les pollens et les acariens de la poussière de

maison.

Si vous savez que l’activité physique déclenche votre asthme, respectez bien les instructions de votre médecin avant

d’entreprendre tout effort.

Expliquez précisément à votre médecin ou à une infirmière spécialisée dans l’asthme le retentissement de l’asthme sur

votre vie quotidienne et élaborez avec eux un plan de traitement qui convient à votre mode de vie personnel. Respectez

toujours les instructions de votre médecin à propos de votre traitement antiasthmatique.

Si vous avez des soucis quelconques avec votre médicament, parlez-en à votre pharmacien, à une infirmière spécialisée

dans l’asthme ou à votre médecin.

NOTICE D’UTILISATION DU DISPOSITIF NOVOLIZER

PREPARATION

Placer le dispositif en face de vous. Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des deux côtés du couvercle,

pousser celui-ci vers l’avant (¬ ) et le retirer ( ​ ).

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve. Cela devra être fait juste

avant d’utiliser la nouvelle cartouche. Le code coloré de la cartouche doit correspondre à la couleur du bouton doseur.

Première recharge :

Insérer la cartouche dans le Novolizer en orientant le compteur de doses face à l’embout buccal ( ¯ ). Ne pas appuyer sur le

bouton doseur pendant l’insertion de la cartouche.

Rechargement :

Si vous avez déjà utilisé l’inhalateur, retirer d’abord la cartouche vide puis en insérer une nouvelle, après nettoyage du

dispositif.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux ( ¯ ) et le pousser horizontalement (

) vers le bouton jusqu’à ce qu’il

s’insère dans son logement.

UTILISATION

Le Novolizer est maintenant prêt à l’emploi.

Vous pouvez laisser la cartouche dans le Novolizer jusqu’à ce qu’elle soit vide, mais pas au delà de six mois après

ouverture. Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout à chaque fois que cela est possible.

Lors de l’utilisation du Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D’abord retirer le capuchon protecteur de

l’embout buccal, en pressant légèrement sur les côtés en le faisant glisser dans la direction de la flèche ( ¬ ).

Appuyer à fond sur le bouton doseur coloré (voir la photo). On perçoit alors un déclic sonore et la couleur de la fenêtre de

contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le

Novolizer est prêt à l’emploi.

Expirer (mais pas dans l’inhalateur de poudre).

Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre par une inspiration rapide et profonde. Pendant cette

inhalation, on doit entendre un déclic sonore et observer un changement de couleur de la fenêtre de contrôle qui passe

du vert au rouge, témoins d’une inhalation correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes,

puis respirer normalement.

Remarque :

Si aucun déclic n’est audible et que la couleur de la fenêtre de contrôle reste verte,

veuillez répéter la procédure comme indiqué ci-dessus.

Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal – l’inhalation est maintenant terminée.

Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes (de 20 en 20 jusqu’à 60 doses

restantes et de 10 en 10 de 60 à 0 doses restantes). Chaque dose est comptée. Quand « 0 » apparaît au milieu de la

fenêtre du compteur de doses, la cartouche est vide et elle doit donc être remplacée par une nouvelle cartouche (voir

rubrique « Préparation »).

Remarque : Un surdosage accidentel n’est pas possible avec le Novolizer. Le clic

sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation

a été effectuée correctement. Si la fenêtre de contrôle reste verte, il faut répéter

l’inhalation. Si vous rencontrez plusieurs fois des difficultés d’utilisation du dispositif,

consultez votre médecin.

NETTOYAGE

Il faut nettoyer le Novolizer à intervalles réguliers et en tout cas au minimum lors de chaque changement de cartouche.

Enlever le capuchon protecteur et l’embout buccal (le faire légèrement pivoter dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre).

Retourner le Novolizer et enlever le bec d’alimentation en le tirant vers l’avant ( ¬ ) et le haut ( ​ ).

Tapoter doucement le dispositif pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyer l’embout buccal, le bec d’alimentation et l’inhalateur avec un linge souple et sec, non pelucheux. Ne pas utiliser

d’eau ou de détergent.

Remontage :

Après nettoyage, réinsérer le bec d’alimentation en le faisant glisser vers le bas puis l’enfoncer dans son logement,

retourner l’inhalateur (en position d’utilisation),

insérer l’embout buccal en positionnant l’onglet dans son logement et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre,

finir en replaçant le capuchon protecteur.

Remarques :

Après une inhalation réussie, si vous avez besoin d’une deuxième inhalation, recommencez la procédure en appuyant sur

le bouton doseur coloré.

Le Novolizer peut être rechargé à l’aide de nouvelles cartouches. Il se prête à un traitement de longue durée (un an

maximum).

N’agitez pas le Novolizer lorsqu’il est rempli.

Si le médicament est destiné à votre enfant, il convient de rester vigilant à ce qu’il sache utiliser correctement le dispositif.

Veillez en permanence à ce que votre Novolizer soit protégé de l’humidité et de la chaleur et à ce qu’il reste propre.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety