ASMELOR NOVOLIZER

Information principale

  • Nom commercial:
  • ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
  • Dosage:
  • 12 microgrammes
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une dose mesurée > fumarate de formotérol dihydraté : 12 microgrammes
  • Mode d'administration:
  • inhalée
  • Unités en paquet:
  • 1 cartouche(s) polystyrène polypropylène de 60 doses avec inhalateur(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • agonistes b 2 sélectifs, formotérol
  • Descriptif du produit:
  • 376 726-8 ou 4009 376 726 8 9 - 1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2007;376 727-4 ou 4009 376 727 4 0 - 1 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation:10/04/2007;376 728-0 ou 4009 376 728 0 1 - 2 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 729-7 ou 4009 376 729 7 9 - 3 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;569 881-5 ou 4009 569 881 5 0 - 10 cartouche(s) acrylonitrile butadiène styrène polypropylène de 60 dose(s) avec inhalateur(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;498 918-9 ou 4009 498 918 9 4 - 2 cartouche(s) polystyrène polypropylène avec inhalateur(s) de 60 dose(s) ( abrogée le 24/10/2016) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67122869
  • Date de l'autorisation:
  • 13-09-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2018

Dénomination du médicament

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Fumarate de formotérol dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour

inhalation ?

3. Comment utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : agonistes b

sélectifs, formotérol - code ATC : R03AC13

Asmelor Novolizer est une poudre pour inhalation contenant du formotérol.

Le formotérol appartient à la classe des médicaments appelés bêta-2-agonistes (ou bêta-2-mimétiques) de longue durée

d’action.

Il agit en exerçant un effet relaxant des muscles des bronches, ce qui favorise la circulation de l’air en élargissant les voies

respiratoires au niveau du poumon lorsque leur diamètre est rétréci du fait de l’asthme (bronchoconstriction). C’est un

bronchodilatateur.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes exerce son effet pendant environ 12 heures. Il soulage les symptômes tels que

sifflements de la respiration, essoufflement et toux, et facilite la respiration chez les sujets asthmatiques qui doivent être

traités en même temps par les corticoïdes en inhalation. L’utilisation régulière de Asmelor Novolizer 12 microgrammes avec

les corticoïdes en inhalation permet de prévenir les troubles respiratoires.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est également utilisé pour soulager les symptômes tels que sifflements de la

respiration, essoufflement et toux chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 12

microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

N’utilisez jamais ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

si vous êtes allergique (hypersensible) au formotérol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose,

poudre pour inhalation.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne doit pas être utilisé (et n’est pas suffisant) comme premier traitement de l’asthme.

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’est pas adapté pour traiter une crise d’asthme aiguë. Dans une telle situation, vous

devez utiliser le médicament bronchodilatateur qui vous a été prescrit à cet effet (bronchodilatateur de courte durée d’action :

comme par exemple le salbutamol en inhalation).

Si vous êtes asthmatique, vous devez recevoir également un traitement par des corticoïdes afin que l’inflammation sous

jacente au niveau des bronches du poumon, soit traitée de façon adaptée.

Même si vos symptômes s’améliorent, vous devez poursuivre votre traitement anti-inflammatoire (corticoïde) et vous ne

devez pas diminuer sa dose après l’instauration du traitement par le formotérol, sans avis médical.

Si vous constatez que vous avez besoin de votre médicament pour prévenir l’asthme d’effort plus souvent que d’ordinaire,

cela peut signifier que votre asthme n’est pas suffisamment bien contrôlé. Dans ce cas, consultez votre médecin pour qu’il

réévalue avec vous le traitement antiasthmatique.

Faites attention et prévenez votre médecin avant d’utiliser Asmelor Novolizer 12 microgrammes si vous présentez les

troubles suivants :

maladie cardiaque quelle qu’elle soit,

anomalies de la pression artérielle,

diabète,

hyperthyroïdie,

troubles du fonctionnement des glandes surrénales.

Comme avec les autres traitements en inhalation, il existe un risque de bronchospasme paradoxal (accentuation des

sifflements respiratoires et de l’essoufflement survenant immédiatement après la prise du médicament). Si ce phénomène se

produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vos symptômes respiratoires persistent ou s’aggravent ou si le nombre de doses de formotérol nécessaires pour contrôler

les symptômes augmente, cela traduit généralement une aggravation de la maladie ; dans ces cas, consultez votre médecin

pour qu’il réévalue avec vous votre traitement.

Enfants

Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de six ans.

Autres médicaments et ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela vaut en particulier pour les médicaments suivants :

autres bêta-agonistes (par exemple : salbutamol, salmétérol) ou éphédrine,

dérivés de la xanthine (par exemple théophylline),

corticoïdes (par exemple prednisolone),

diurétiques ou médicaments qui augmentent l’élimination rénale d’eau (par exemple furosémide),

digoxine,

antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole),

médicaments destinés au traitement de l’accélération ou de l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple

quinidine),

phénothiazines (par exemple chlorpromazine) utilisées pour le traitement des maladies psychiques ou des

nausées/vomissements intenses,

antibiotiques (par exemple érythromycine),

antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) ou inhibiteurs de la monoamine-oxydase (phénelzine),

hormones (par exemple L-thyroxine, ocytocine),

bêta-bloquants utilisés pour le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’angine de poitrine (que ces médicaments

soient utilisés par voie orale, comme par exemple l’aténolol ou le métoprolol, ou sous la forme d’un collyre ophtalmique

comme par exemple le timolol).

Certains médicaments utilisés lors des anesthésies générales peuvent provoquer des interactions avec le formotérol, et

ainsi induire des troubles cardiaques et une diminution de la pression artérielle. En conséquence, si vous devez être

opéré(e), informez le médecin ou le personnel infirmier que vous utilisez Asmelor Novolizer 12 microgrammes.

Comme avec les autres médicaments de ce type, si vous consommez de l’alcool ou utilisez des médicaments destinés au

traitement de la maladie de Parkinson ou des troubles thyroïdiens pendant le traitement par le formotérol, votre fréquence

cardiaque (pouls) risque d’augmenter.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation avec des aliment, boissons et de l’alcool

Il convient d’éviter de boire de l’alcool pendant le traitement, en raison du risque d’accélération du rythme cardiaque (pouls).

Aucune donnée ne suggère un risque de modification de l’efficacité de Asmelor Novolizer

12 microgrammes liée à la prise

d’aliments ou d’alcool.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le formotérol ne sera utilisé pendant la grossesse (en particulier pendant les trois premiers mois, en fin de grossesse et

pendant l’accouchement), qu’en cas de nécessité absolue.

Le passage du formotérol dans le lait humain n’est pas connu. En conséquence, l’administration de Asmelor Novolizer 12

microgrammes au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour vous est supérieur à tout

risque éventuel pour l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Asmelor Novolizer 12 microgrammes n’affecte pas l’aptitude à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation contient du lactose

Normalement, la faible dose de lactose contenue dans une dose unitaire du médicament ne provoque aucun incident chez

les personnes intolérantes au lactose.

Le lactose est extrait du lait et peut donc contenir de petites quantités de protéines de lait.

3. COMMENT UTILISER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si c’est un enfant qui utilise ce médicament, il faut lui apprendre à

utiliser correctement l’inhalateur et un adulte doit superviser les prises du traitement.

La posologie recommandée est la suivante :

ASTHME :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir. Si votre asthme est plus sévère, votre médecin vous

prescrira 2 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations (2 inhalations deux fois par jour).

Utilisation chez l’enfant de 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir. Si l’asthme est plus sévère, le médecin peut prescrire

2 inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations (2 inhalations deux fois par jour).

La dose quotidienne à ne pas dépasser au cours du traitement régulier continu est de 2 inhalations, mais de façon

occasionnelle, elle peut aller jusqu’à 4 inhalations réparties sur les 24 heures.

Utilisation chez l’enfant de moins de 6 ans :

L’usage de Asmelor Novolizer est déconseillé chez les enfants de moins de 6 ans, en raison du manque de données

concernant son utilisation dans cette tranche d’âge.

BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) :

Adultes (y compris personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir.

Il convient de ne pas dépasser 2 inhalations par jour en traitement régulier.

Au besoin, il est possible d’administrer, en plus du traitement régulier, des inhalations supplémentaires en cas de survenue

de symptômes, sans dépasser une dose journalière totale de 4 inhalations. Ne jamais utiliser plus de 2 inhalations en une

seule fois.

Mode d’administration

Réservé à l’administration en inhalation.

Pour l’inhalation, respecter la « Notice d’utilisation du dispositif Novolizer » figurant au verso de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage correspondent aux effets du médicament désignés comme indésirables. Il s’agit notamment

des symptômes suivants : tremblement, maux de tête, palpitations, nausées et vomissements.

Si vous présentez l’une quelconque de ces réactions, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Vous pouvez soit inhaler la dose dès que vous constatez l’oubli ou bien, si l’heure de la prise suivante est proche, attendre

jusqu’à l’heure de la prochaine prise.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation :

Il ne faut ni arrêter ni réduire la dose de Asmelor Novolizer 12 microgrammes ou de tout autre médicament à visée

respiratoire du seul fait que vous vous sentez mieux, sans consulter votre médecin auparavant. Il est très important d’utiliser

ces médicaments régulièrement.

Si vous avez des nausées, si vous ressentez des tremblements importants ou si votre pouls est anormalement rapide, il se

peut que votre dose de Asmelor Novolizer

soit excessive. Consultez votre médecin dans les meilleurs délais.

Une fois que vos symptômes d’asthme seront contrôlés, votre médecin pourra envisager de diminuer progressivement la

dose de Asmelor Novolizer, afin que vous soyez traité par la dose minimale efficace.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables éventuels sont indiqués ci-dessous selon leur fréquence. Si vous avez des doutes sur la nature des

effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous en expliquer la signification.

Effets indésirables les plus importants

Comme avec tous les inhalateurs, il est possible que la poudre déclenche une respiration sifflante immédiatement après

l’inhalation. Cela survient rarement (et peut affecter jusqu’à une personne sur 1 000).

Rarement, une réaction allergique peut provoquer une affection dénommée œdème de Quincke, qui se manifeste par un

gonflement du visage, des lèvres, des yeux et de la gorge. Si l’une quelconque de ces réactions allergiques se produit,

vous devez interrompre la prise de Asmelor Novolizer immédiatement et contacter votre médecin.

Très rarement (jusqu’à une personne sur 10 000) une douleur thoracique sévère (angine de poitrine) peut se produire.

Liste des autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

Céphalées, tremblements et palpitations.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

Agitation, nervosité, troubles du sommeil, crampes musculaires et irritation de la gorge.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

Fréquence cardiaque rapide ou inhabituelle, nausées (mal de cœur), changement des concentrations de potassium pouvant

entraîner une faiblesse musculaire, nervosité et respiration sifflante. Réactions allergiques, notamment réactions cutanées

se manifestant par un exanthème, une urticaire et un prurit, pouvant provoquer une éruption cutanée transitoire, un

gonflement en plaques, une rougeur et des démangeaisons.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

Allongement de l’intervalle QTc, qui peut aggraver le risque de troubles sévères du rythme cardiaque chez des patients

sensibles, hyperglycémie (augmentation de la concentration de glucose dans le sang), goût inhabituel, vertiges et

changements de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la cartouche. La date de

péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la cartouche dans son conditionnement original jusqu’à son utilisation.

Après ouverture de la cartouche et son insertion dans le dispositif Novolizer, conserver Asmelor Novolizer12 microgrammes

dans un endroit sec à l’abri de l’humidité et à une température inférieure à 25 °C.

Informations concernant la durée de conservation en cours d’utilisation :

Une fois ouverte, la cartouche doit être remplacée tous les 6 mois.

L’inhalateur doit être remplacé au moins une fois par an.

Remarque : l’inhalateur Novolizer doit être remplacé après 2 000 inhalations. Par conséquent, un maximum de 33

cartouches contenant 60 doses individuelles doit être utilisé avec ce dispositif (au cours d’une année).

L’inhalateur Novolizer doit être nettoyé à intervalles réguliers, mais au moins à chaque changement de cartouche. Des

instructions sur la manière de nettoyer le dispositif se trouvent dans le mode d’emploi se trouvant au verso de cette notice.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est une poudre pour inhalation.

La substance active est :

le fumarate de formotérol. Une bouffée contient 8,36 microgrammes de formotérol (fumarate dihydraté)

Les autres composants sont :

le lactose monohydraté. Asmelor Novolizer 12 microgrammes, poudre pour inhalation contient 11,488 mg de lactose par

bouffée.

Qu’est-ce que ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation et contenu de l’emballage extérieur

Asmelor Novolizer 12 microgrammes contient une poudre blanche dans une cartouche et il est disponible dans les

présentations suivantes :

Conditionnements originaux :

Un inhalateur de poudre et une cartouche permettant au moins 60 bouffées

Un inhalateur de poudre et deux cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Recharges :

1 cartouche permettant au moins 60 bouffées

2 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

3 cartouches permettant au moins 60 bouffées chacune

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING GMBH

NEURATHER RING 1

D-51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

OUMEDA PHARMA GMBH & CO.KG.

BENZSTRASSE 1

D-61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

MCDERMOTT LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN

RESPIRATORY

UNIT 25 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, BALDOYLE

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

VIVRE AVEC L’ASTHME : CONSEILS

Il existe différentes méthodes pour contrôler l’asthme. Votre médecin définira avec vous le plan de traitement qui répond le

mieux à vos besoins personnels et qui vous aidera à réduire les symptômes de l’asthme ainsi que la fréquence des crises.

Vous pouvez vous aussi contribuer personnellement à l’amélioration de votre état, par exemple en suivant les conseils ci-

dessous :

Essayez d’éviter ou du moins de réduire le contact avec ce qui risque de déclencher une crise d’asthme, par exemple le

pelage des animaux, le tabac (y compris le tabagisme passif), les moisissures, les pollens et les acariens de la poussière de

maison.

Si vous savez que l’activité physique déclenche votre asthme, respectez bien les instructions de votre médecin avant

d’entreprendre tout effort.

Expliquez précisément à votre médecin ou à une infirmière spécialisée dans l’asthme le retentissement de l’asthme sur

votre vie quotidienne et élaborez avec eux un plan de traitement qui convient à votre mode de vie personnel. Respectez

toujours les instructions de votre médecin à propos de votre traitement antiasthmatique.

Si vous avez des soucis quelconques avec votre médicament, parlez-en à votre pharmacien, à une infirmière spécialisée

dans l’asthme ou à votre médecin.

NOTICE D’UTILISATION DU DISPOSITIF NOVOLIZER

(Note : Les textes ci-après sont

accompagnés d’illustrations

correspondantes.)

PREPARATION

L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER

rend l’inhalation de votre médicament

simple et fiable. Son utilisation très facile,

le remplacement rapide de la cartouche et

son nettoyage aisé permettront de l’utiliser

facilement et rapidement.

Placer le dispositif en face de vous.

Appuyer légèrement sur les surfaces

nervurées situées des deux côtés du

couvercle, pousser celui-ci vers l’avant (¬)

et le retirer (​).

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve. Cela devra être fait juste

avant d’utiliser la nouvelle cartouche. Le code coloré de la cartouche doit correspondre à la couleur du bouton doseur.

Le petit disque rouge au sommet du cylindre de la cartouche est un agent dessiccatif qui doit être éliminé après le retrait de

la cartouche.

Première recharge :

Insérer la cartouche dans le Novolizer en orientant le compteur de doses face à l’embout buccal (¯). Ne pas appuyer sur le

bouton doseur pendant l’insertion de la cartouche.

Rechargement :

Remarque : L’inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER doit être nettoyé à chaque changement de cartouche, après le retrait

de la cartouche vide.

Si vous avez déjà utilisé l’inhalateur, retirer d’abord la cartouche vide puis en insérer une nouvelle (¯). Attention de ne pas

appuyer sur le bouton en introduisant la cartouche.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux (¯) et le pousser horizontalement (®) vers le bouton jusqu’à ce qu’il s’insère

dans son logement.

Le Novolizer est maintenant prêt à l’emploi.

Vous pouvez laisser la cartouche dans le Novolizer jusqu’à ce qu’elle soit vide, mais pas au-delà de six mois après

ouverture.

La cartouche est vide lorsque vous pouvez voir un « 0 » hachuré au milieu du compteur de dose. Vous devez alors insérer

une nouvelle cartouche. Les cartouches ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre sèche NOVOLIZER.

UTILISATION

Pour l’inhalation, il est préférable d’être assis ou debout à chaque fois que cela est possible.

Lors de l’utilisation du Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D’abord, retirer le capuchon protecteur de

l’embout buccal, en pressant légèrement sur les côtés en le faisant glisser dans la direction de la flèche (¬).

Appuyer à fond sur le bouton doseur coloré (voir la photo). On perçoit alors un déclic sonore et la couleur de la fenêtre de

contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le

Novolizer est prêt à l’emploi.

Expirer (mais pas dans l’inhalateur de poudre).

Fermer les lèvres autour de l’embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible

(jusqu’à l’inhalation complète)

Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore et observer un changement de couleur de la fenêtre de contrôle

qui passe du vert au rouge, témoins d’une inhalation correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques

secondes, puis respirer normalement.

Vérifiez que la couleur de la fenêtre de contrôle est passée du vert au rouge, ce qui signifie que l’inhalation a été

correctement effectuée. Replacer le capuchon protecteur sur l’embout buccal - l’inhalation est maintenant terminée. L’échelle

numérique de 60 à 0 doses s’affiche de 10 en 10. Si aucun déclic n’est audible et que la couleur de la fenêtre de contrôle

reste verte, veuillez répéter la procédure comme indiqué ci-dessus.

Remarque :

Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu’immédiatement avant l’inhalation. Un surdosage accidentel est impossible avec le

Novolizer. Le clic sonore et le changement de couleur de la fenêtre de contrôle indiquent que l’inhalation a été effectuée

correctement. Si la fenêtre de contrôle reste verte, il faut répéter l’inhalation. Si vous rencontrez plusieurs fois des difficultés

d’utilisation du dispositif, consultez votre médecin.

NETTOYAGE

Il faut nettoyer le Novolizer à intervalles réguliers et en tout cas au minimum lors de chaque changement de cartouche.

Enlever le capuchon protecteur et l’embout buccal (le faire légèrement pivoter dans le sens contraire des aiguilles d’une

montre).

Retourner le Novolizer et enlever le bec d’alimentation en le tirant vers l’avant (¬) et le haut (​).

Tapoter doucement le dispositif pour éliminer les résidus de poudre.

Nettoyer l’embout buccal, le bec d’alimentation et l’inhalateur avec un linge souple et sec, non pelucheux.

Ne pas utiliser d’eau ou de détergent.

Remontage :

Après nettoyage, réinsérer le bec d’alimentation en le faisant glisser vers le bas puis l’enfoncer dans son logement,

retourner l’inhalateur (en position d’utilisation),

insérez l’embout buccal en positionnant l’onglet dans son logement et tourner dans le sens des aiguilles d’une montre,

finir en replaçant le capuchon protecteur.

Remarques :

La notice indique comment agit le médicament. Veuillez la lire attentivement avant d’utiliser l’inhalateur pour la première

fois.

Le dispositif NOVOLIZER, qui est adapté à différentes substances actives, n’utilise pas d’agent propulseur et il est conçu

pour être rechargé. Cela fait de l’inhalateur NOVOLIZER un produit respectueux de l’environnement.

Un surdosage n’est pas possible avec le dispositif NOVOLIZER. Même si vous appuyez plusieurs fois sur le bouton,

aucune dose n’est disponible pour l’inhalation. N’appuyez sur le bouton que quand vous êtes vraiment prêt à inspirer. Si

vous ne parvenez pas à inhaler correctement après plusieurs tentatives, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le Novolizer peut être rechargé à l'aide de nouvelles cartouches. Il se prête à un traitement de longue durée (un an

maximum).

N'agitez pas le Novolizer lorsqu'il est rempli.

Si le médicament est destiné à votre enfant, il convient de rester vigilant à ce qu’il sache utiliser correctement le dispositif.

Veillez en permanence à ce que votre Novolizer soit protégé de l'humidité et de la chaleur et à ce qu'il reste propre."

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety