AREDIA

Information principale

  • Nom commercial:
  • AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 90 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour un flacon de poudre > sodium (pamidronate de) : 90 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 90 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS DE LA RESORPTION OSSEUSE
  • Descriptif du produit:
  • 349 420-9 ou 4009 349 420 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 90 mg - 1 ampoule(s) en verre de 10 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/03/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66709454
  • Date de l'autorisation:
  • 29-11-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/11/2005

Dénomination du médicament

AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pamidronate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant

pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le:

Traitement préconisé lors de certaines maladies aux cours desquelles:

le taux de calcium est anormalement élevé,

se manifestent des lésions osseuses.

Traitement de la maladie de Paget.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant

pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

allergie au pamidronate, à l'un des excipients ou aux bisphosphonates,

allaitement.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la

grossesse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Faire ATTENTION:

à administrer dilué en perfusion intraveineuse lente (jamais en bolus);

à ne pas diluer dans des solutions contenant du calcium.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION:

chez les patients présentant une maladie du cœur, une maladie des reins et chez les personnes âgées,

chez les patients ayant subi une chirurgie thyroïdienne,

ne pas utiliser AREDIA chez l'enfant de moins de 15 ans sauf avis contraire du médecin,

en cas de fièvre, prévenir votre médecin,

90 mg de pamidronate de sodium apportent 15 mg de sodium.

si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire

ou une dent déchaussée.

Si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre dentiste que vous

êtes traité par AREDIA.

Lors d'un traitement par AREDIA, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et éventuellement la magnésémie doivent

être surveillées régulièrement.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

ne pas administrer en même temps que d'autres bisphosphonates ou d'autres agents diminuant le calcium dans le sang;

le pamidronate peut interférer avec les scintigraphies osseuses (certaines explorations de l'os).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les autres médicaments utilisés pour faire baisser le taux de calcium dans le sang, etc... même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les rares risques de

somnolence ou de vertige liés à l'emploi d'AREDIA.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le traitement doit être adapté à chaque cas et sera décidé par votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Administration uniquement en perfusion intraveineuse lente, après reconstitution avec le solvant, puis dilution dans une

solution compatible (par exemple: chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté. La poudre doit être

complètement dissoute avant de faire la dilution dans la solution de perfusion. La perfusion est posée dans une veine de

taille suffisante, pour minimiser les réactions locales, et sa durée est variable.

En l'absence d'hypercalcémie, les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont dilués dans

250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures.

En cas d'hypercalcémie:

il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) en 4 heures dans

500 ml;

les patients doivent être correctement hydratés avant et pendant la période de traitement en respectant les précautions

nécessaires chez les insuffisants cardiaques.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez

dû:

Un taux de calcium dans le sang anormalement bas peut s'observer. Dans ce cas une surveillance clinique attentive est

recommandée.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir

des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents:

élévation transitoire de la température corporelle (1 à 2°C) et syndrome pseudo-grippal accompagné de malaise, rigidité,

asthénie, réactions vasomotrices,

taux bas de calcium (souvent sans symptômes) ou de phosphate dans le sang.

Effets indésirables de fréquence moindre:

réactions locales au point d'injection,

douleurs: osseuses (transitoires), des muscles, des articulations, généralisées, céphalées (maux de tête),

nausées, vomissements,

taux bas de magnésium dans le sang,

diminution, sans conséquence clinique, de certaines cellules du sang (lymphocytes).

Effets indésirables rares:

crampes musculaires,

anorexie, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, digestion difficile,

agitation, confusion, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, léthargie,

anémie, diminution du nombre des globules blancs,

hypotension, hypertension,

rougeur cutanée, démangeaison,

difficultés respiratoires, spasmes des bronches, œdème du visage, allergie généralisée,

réactivation d'un herpès,

nécrose osseuse de la mâchoire.

Effets indésirables isolés:

inflammation de l'estomac,

convulsions, hallucinations visuelles,

diminution du nombre des plaquettes sanguines,

insuffisance cardiaque,

troubles de la fonction rénale, présence de sang dans les urines,

troubles de la fonction hépatique,

inflammation de l'œil et vision jaune des objets.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution:

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution:

Une utilisation immédiate est recommandée, toutefois la stabilité a été démontrée 24 heures à une température comprise

entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Pamidronate de sodium ...................................................................................................................... 90 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont: mannitol, acide phosphorique à 85 pour cent, azote pur, solvant:eau pour préparations

injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AREDIA 90 mg/10 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution pour perfusion; boîtes de 1 flacon et de 1

ampoule.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

Exploitant

NOVARTIS PHARMA SAS

2 - 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA SAS

2 - 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL MALMAISON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-11-2018

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SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

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, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

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FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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18-7-2018

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12-7-2018

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

AVIS de l'Anses relatif à une demande d’analyse critique des VTR du valproate de sodium

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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8-6-2018

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety