APRANAX

Information principale

  • Nom commercial:
  • APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 550,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > naproxène sodique : 550,00 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste II
  • Type d'ordonnance:
  • liste II
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
  • Descriptif du produit:
  • 326 613-5 ou 4009 326 613 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/02/1985;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63738842
  • Date de l'autorisation:
  • 13-12-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 10-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

Dénomination du médicament

APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable

Naproxène sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.

(M: Muscle et Squelette)

Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):

en traitement de longue durée de:

certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

certaines arthroses sévères;

en traitement de courte durée de:

certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),

douleurs aiguës d'arthrose,

douleurs lombaires aiguës,

douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,

douleurs et œdèmes liés à un traumatisme,

douleurs au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie (douleurs dentaires).

lors des règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

au delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment

autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,

antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

maladie grave du foie,

maladie grave du rein,

maladie grave du cœur,

enfant de moins de 15 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses

utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des

facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de

cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration

de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide

acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique «Ne prenez jamais APRANAX 550 mg,

comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants»).

de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut

entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du

cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations),

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Précautions d'emploi

Si vous êtes une femme, APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas

recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour

procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin

ou votre pharmacien avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire

en sodium.

Ce médicament contient du jaune orangé S et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris

ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants

avant de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable:

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticoïdes

anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques

comme la ticlopidine

lithium

méthotrexate

inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus

déférasirox.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments

contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la

cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer

de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce

médicament.

A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament,

car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et

cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas,

respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S.

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de ½ à 2 comprimés à 550 mg, soit de 275 mg à 1100 mg par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN

MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'entrainer des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les médicaments tels que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir des réactions allergiques:

cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-

inflammatoires non stéroïdiens,

générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

Peuvent également survenir:

une hémorragie digestive (voir rubrique «Mises en garde spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie

utilisée est élevée.

une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:

des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus

rarement une inflammation de l'intestin;

des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou

de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite

ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à la température ambiante (entre 10 et 25°C) et à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Naproxène sodique anhydre .......................................................................................................... 550,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, eau purifiée, l'OPADRY orange OY-3437 (hypromellose,

macrogol 400, dioxyde de titane, talc, jaune orangé S).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 16.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ATNAHS PHARMA UK LIMITED

SOVEREIGN HOUSE

MILES GRAY ROAD

BASILDON

ESSEX

SS14 3FR

ROYAUME UNI

Exploitant

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78 AVENUE DU MIDI

63800 COURNON D’AUVERGNE

Fabricant

ROCHE

Z.A.C. de la Garenne

avenue Faidherbe

93110 ROSNY-SOUS-BOIS

waymade plc

sovereign house

miles gray road

basildon

essex ss14 3fr

royaume-UNI

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 7,2 % VETOFLEX

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Modification d'office : CHLORURE DE SODIUM 0,9 % CEVA

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PHEBURANE (Eurocept International BV)

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Kexxtone (Elanco GmbH)

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2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety