APOKINON

Information principale

  • Nom commercial:
  • APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli
  • Dosage:
  • 30 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour un stylo pré-rempli > chlorhydrate d'apomorphine : 30 mg
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 cartouche(s) en verre de 3 ml avec stylo
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 338 705-7 ou 4009 338 705 7 7 - 1 cartouche(s) en verre de 3 ml avec stylo injecteur - Déclaration de commercialisation:19/03/1996;338 706-3 ou 4009 338 706 3 8 - 5 cartouche(s) en verre de 3 ml avec stylo injecteur - Déclaration de commercialisation:19/03/1996;338 708-6 ou 4009 338 708 6 7 - 10 cartouche(s) en verre de 3 ml avec stylo injecteur - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/08/2009;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64630264
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2017

Dénomination du médicament

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d’utiliser> ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-

rempli ?

3. Comment utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en

cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution

injectable en stylo pré-rempli ?

N’utilisez jamais APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli dans les cas suivants :

antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

maladie grave du foie,

dépression respiratoire,

troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction 'on' à la lévodopa

accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Avertissements et précautions

Avant le début du traitement par APOKINON, votre médecin fera réaliser un ECG (électrocardiogramme) et vous demandera

la liste de tous les autres médicaments que vous prenez. Cet ECG sera répété au cours des premiers jours de votre

traitement et à tout moment si votre médecin le juge nécessaire. Il vous interrogera également sur les autres maladies que

vous pouvez présenter, en particulier les affections cardiaques. Certaines questions et investigations pourront être répétées

lors de chaque consultation. Si vous présentez des symptômes pouvant être d'origine cardiaque, par exemple palpitations,

évanouissement ou malaise avec sensation de perte de connaissance imminente, vous devez le signaler immédiatement à

votre médecin. De plus, en cas de diarrhée ou si vous commencez un nouveau traitement, cela doit être signalé à votre

médecin.

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON,

vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de

médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG)

appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et l'hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La

dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une

période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de

traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.

Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Bien suivre les instructions concernant la manipulation du stylo-doseur.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des

envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de

mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles

du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités

excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel.

Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Vous pouvez présenter des symptômes pouvant s’apparenter à de l’addiction qui vous amènent à ressentir un besoin

irrépressible de prendre le traitement Apokinon de façon excessive ainsi que d’autres médicaments utilisés dans le

traitement de la maladie de Parkinson.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne

respiratoire.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des symptômes

psychotiques.

La tétrabenazine.

Les médicaments contenant de l'alcool.

Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour

traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y

compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes

(antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

Des médicaments sédatifs.

La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre

médecin devra demander des analyses sanguines régulières.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli avec des aliments et des boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence

attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé. Niveau 2 : Soyez très

prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut

provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli?

Avant votre traitement par APOKINON, votre médecin s’assurera que vous tolérez le médicament et un médicament

antiémétique que vous devrez prendre en même temps.

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli est trop fort ou

trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Injection sous-cutanée.

Suivre les indications données par le médecin pour la manipulation du stylo-injecteur.

IMPORTANT:

Avant d'utiliser APOKINON stylo pour la première fois, il convient de suivre exactement les indications au verso.

Il est très important qu'une personne de votre entourage ait également appris à utiliser APOKINON stylo, au cas où un jour

vous n'auriez pas la possibilité de réaliser vous-même l'injection d'apomorphine.

PRESENTATION:

APOKINON stylo est conçu

spécialement pour faciliter les

injections d'apomorphine, en

supprimant les manipulations

compliquées.

C'est pourquoi ce stylo contient

déjà une cartouche de 3 ml (30 mg)

d'apomorphine (APOKINON 1 %). Il

est ainsi immédiatement prêt à

l'emploi.

La dose prescrite par le médecin

est facilement réglable grâce au

repère (2) situé sur le bouton-

doseur (1). Il est ainsi possible de

sélectionner une dose (3) comprise

entre 1 et 10 mg, par palier de 1

APOKINON stylo est multi-doses,

c'est-à-dire qu'il permet plusieurs

injections.

Pour plus de simplicité, la

cartouche n'est pas rechargeable et

le stylo doit donc être jeté lorsque

cette cartouche est vide (ou si la

quantité d'apomorphine disponible

n'est plus suffisante).

Après chaque injection, il est

possible de voir grâce aux

graduations de la cartouche (4) si

la quantité d'apomorphine

disponible permet de réaliser

l'injection suivante avec le même

stylo.

ENTRETIEN DU STYLO.

Comme tous les instruments de précision, APOKINON stylo doit être entretenu avec soin.

Éviter l’exposition du stylo à la poussière et aux températures extrêmes. Entre deux utilisations, veiller à ce que le

capuchon du stylo (9) soit mis.

Après une chute du stylo, il est important de vérifier son bon fonctionnement et l’absence de fuite de médicament. En cas de

doute, consultez votre pharmacien.

PREMIERE UTILISATION D’APOKINON stylo

I – MISE EN PLACE DE L’AIGUILLE

1 - Poser sur une surface propre une aiguille, un

morceau de coton et de l’alcool. Prendre un stylo

2 - Oter le capuchon du stylo (9).

3 - Désinfecter la membrane (6) avec un coton

imbibé d’alcool.

4 - Prendre une aiguille (11)

5 -Enlever la pellicule protectrice en papier (10)

6 - En tenant le stylo, visser l’aiguille à fond sur

la membrane (6)

L’aiguille doit impérativement être introduite bien

dans l’axe du stylo.

II – REGLAGE DE LA DOSE

La dose à injecter est indiquée par des chiffres

(3) allant de “1” (soit 1 mg) à “10” (soit 10 mg)

Appuyer et tourner simultanément le bouton

doseur (1) dans le sens des aiguilles d’une

montre jusqu’à amener le repère mauve (2) en

face du chiffre correspondant à la dose (3)

prescrite par votre médecin.

Vérifier le dosage sélectionné. Les “clics”

sonores indiquent que le repère mauve (2) est

bien en face du chiffre (3) sélectionné.

IMPORTANT :

Lors de la première utilisation du stylo, si la dose prescrite est de 1 mg (dose “1”) et

uniquement dans ce cas, ne pas injecter cette première dose, mais vider celle-ci (par

exemple : dans un papier absorbant).

Si vous dépassez la dose à sélectionner, il vous suffit de continuer à tourner le bouton

doseur (1) toujours dans le même sens, de façon à revenir à la dose désirée.

III – INJECTION

1 - Armer le stylo en tirant doucement le

bouton-doseur (1) jusqu’en butée. Le trait de

la graduation correspondant à la dose

choisie apparaît en limite du corps

2 - Ne jamais essayer de modifier la dose

lorsque le stylo est en position « armé ». En

cas d’erreur dans la sélection de la dose,

éliminer la dose erronée, par exemple dans

un papier absorbant, puis sélectionner la

dose correcte comme décrit au paragraphe

« réglage de la dose ».

3 - Désinfecter la peau à l’endroit où vous allez pratiquer l’injection.

4 - Oter le capuchon de l’aiguille (11)

5 - Oter la protection de l’aiguille (8).

6 - Piquer dans le lieu d’injection selon la

méthode préconisée par votre médecin.

Pour injecter, appuyer sur le bouton doseur

(1) à fond jusqu’en butée, de préférence

avec le pouce. Une fois en butée, compter

jusqu’à 3 avant de retirer le stylo du lieu

d’injection.

7 - Remettre le capuchon de l’aiguille (11)

sur l’aiguille utilisée.

8 - Dévisser le tout dans le sens inverse des

aiguilles d’une montre, en tenant fermement

le stylo, puis jeter l’aiguille avec son

capuchon.

9 - Remettre le capuchon du stylo (9)

UTILISATIONS SUIVANTES D’APOKINON stylo

I – REGLAGE DE LA DOSE

En général, la dose sélectionnée pour la première utilisation du stylo n’est pas à modifier pour les utilisations suivantes, sauf

avis contraire de votre médecin. Vous pouvez vérifier une nouvelle fois que le repère mauve (2) est bien en face du chiffre

correspondant à la dose (3) prescrite par votre médecin.

II – INJECTION

Tirer doucement le bouton doseur (1) jusqu’en

butée : si la dose à injecter est disponible, le trait

de la graduation correspondant à la dose choisie

apparaît en limite du corps. Mettre alors l’aiguille

en place, se reporter à ce qui a été décrit pour la

première utilisation (paragraphes I.2 à I.6)

Si la dose à injecter n’est pas disponible, le trait

de la graduation correspondant à la dose choisie

n’apparaît pas en limite du corps.

Remettre alors le capuchon du stylo (9). Jeter le

stylo.

Utiliser alors un autre stylo pour injecter la dose

prescrite.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Si vous oubliez d’utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli :

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)

réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

nausées, vomissements

une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

réactions au point d'injection : nécroses cutanées

baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire

éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

agressivité, agitation

évanouissement

constipation

fatigue, pâleur, salivation, transpiration

Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou

pour les autres, y compris :

une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales

un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une

augmentation des désirs sexuels

des dépenses et achats excessifs et incontrôlés

manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon

compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit)

Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps.

C'est un effet indésirable qui peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de la lévodopa.

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou

réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre

infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité

du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser plus d'un mois après la première utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas utiliser des cartouches présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches

indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli

La substance active est

Chlorhydrate d’apomorphine............................................................................................. 30 mg

Pour un stylo pré-rempli de 3 ml.

Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que APOKINON 30 mg/3 ml (1 %), solution injectable en stylo pré-rempli et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

07/2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety