AMOXICILLINE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMOXICILLINE Zentiva 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
  • Dosage:
  • 500 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée > amoxicilline anhydre : 500 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 30 g
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMOXICILLINE Zentiva 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Pénicillines à large spectre
  • Descriptif du produit:
  • 555 964-0 ou 4009 555 964 0 0 - 10 flacon(s) en verre brun de 12 g avec cuillère-mesure polypropylène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;367 362-7 ou 4009 367 362 7 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 12 g avec cuillère-mesure polypropylène - Déclaration de commercialisation:08/03/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66050826
  • Date de l'autorisation:
  • 24-02-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2018

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Amoxicilline trihydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour

suspension buvable ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Pénicillines à large spectre, code ATC:J01CA04.

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

Il est indiqué également chez l'adulte dans le traitement de certains ulcères de l'estomac ou du duodénum.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml,

poudre pour suspension buvable ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un

gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE ZENTIVA si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute,

demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA, si vous :

souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême)

avez des problèmes rénaux

n’urinez pas régulièrement

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE ZENTIVA. En effet, AMOXICILLINE ZENTIVA

peut influer sur les résultats de ces tests.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ZENTIVA, le risque de réaction

cutanée allergique est plus élevé.

Si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose

d’AMOXICILLINE ZENTIVA.

Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir

besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires.

Si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE ZENTIVA peut être moins efficace.

Si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE ZENTIVA peut

provoquer une augmentation des effets indésirables.

AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE ZENTIVA peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des

convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable contient de l’aspartam (8,5 mg par cuillère-mesure)

et du sodium (6,26 mg par cuillère-mesure).

L’aspartam (E951) est une source de phénylalanine. Celle-ci peut être nocive pour les patients ayant une maladie appelée «

phénylcétonurie ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «

sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Agitez bien le flacon avant chaque utilisation.

Utilisez la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Posologie habituelle :

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ZENTIVA que vous devez administrer à votre bébé ou votre

enfant.

La posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois

prises.

La dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.

Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus

Cette suspension n’est habituellement pas prescrite aux adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg. Demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien.

Problèmes rénaux

Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.

Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable?

Vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit, même si

vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries devaient

survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.

Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des

démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE ZENTIVA est utilisé pendant une longue

période. Si c’est votre cas, informez-en votre médecin.

Si vous prenez AMOXICILLINE ZENTIVA pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses

supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.

Si vous avez pris plus d’AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop d’AMOXICILLINE ZENTIVA, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou

diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant.

Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez.

Ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets

indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

Réactions allergiques ; les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des

lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois être fatales

Éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par

l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent

s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux

Une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE ZENTIVA ; les

signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au

niveau des aisselles

Réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques

rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds,

lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette

réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue

Autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques,

pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de

fièvre, de maux de tête et courbatures

Fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent

être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines

Réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE ZENTIVA de la maladie de

Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée

Inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de

fièvre

Des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes

traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin

dans les cas suivants :

diarrhées sévères avec présence de sang ;

apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau ;

urines foncées ou selles décolorées ;

jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui

peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre

médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

Éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en

relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE ZENTIVA

500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Eruptions cutanées

Nausées

Diarrhées

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un

traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien

Problèmes rénaux

Convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux

Vertiges

Hyperactivité

Cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de

boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques

Les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants)

La langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils

Dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de

tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux

Faible nombre de globules blancs

Faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine

La coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution : la suspension reconstituée se conserve pendant 14 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable

La substance active est :

Amoxicilline.................................................................................................................... 500 mg

Sous forme d'amoxicilline trihydratée

Pour une cuillère-mesure de 5 ml de suspension buvable reconstituée.

Les autres composants sont :

Arôme citron, arôme pêche-abricot, arôme orange, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, aspartam (E951), talc, citrate

trisodique, guar, dioxide de silicone.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ZENTIVA 500 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.

Flacon contenant 12 g de poudre (correspondant à 12 cuillères-mesures de 5 ml de suspension reconstituée) après

reconstitution, avec cuillère-mesure.

Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes,

est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries

peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques

peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire

attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de

l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions

sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous

expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser

uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection

apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre

pharmacien pour destruction appropriée.

Instructions pour la reconstitution

Vérifier que le bouchon d’étanchéité est intact avant utilisation.

Retourner et agiter le flacon pour détacher la poudre.

Remplir le flacon avec de l’eau en s’arrêtant juste en-dessous du niveau indiqué sur l’étiquette du flacon.

Retourner le flacon et bien l’agiter, puis compléter avec de l’eau jusqu’à la marque.

Retourner et bien agiter de nouveau.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.

3-12-2018

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

Canadiens en santé

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

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