AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE Arrow

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicill
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension reconstituée > amoxicilline base : 100 mg . Sous forme de : amoxicilline trihydratée > clavulanique (acide) : 12,50 mg . Sous forme de : clavulanate de potassium
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 10,5 g avec seringue pour administration orale polyéthylène polystyrène
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicill
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase
  • Descriptif du produit:
  • 359 483-3 ou 4009 359 483 3 5 - 1 flacon(s) en verre de 10,5 g avec seringue pour administration orale polyéthylène polystyrène - Déclaration de commercialisation:30/01/2003;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 69776892
  • Date de l'autorisation:
  • 21-05-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2017

Dénomination du médicament

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100

mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

3. Comment prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Association de pénicillines, y compris inhibiteurs de la bêta-lactamase - code ATC :

J01CR02AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension

buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) est un antibiotique qui tue les bactéries responsables des

infections. Il contient deux molécules différentes, appelées amoxicilline et acide clavulanique. L’amoxicilline appartient à un

groupe de médicaments appelés « pénicillines », qui peuvent parfois arrêter d’être efficaces (être inactivés). L’autre

constituant actif (l’acide clavulanique) empêche cette inactivation.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW est utilisé chez les nourrissons et les enfants pour traiter les infections suivantes :

infections de l’oreille moyenne et des sinus,

infections des voies respiratoires,

infections des voies urinaires,

infections de la peau et des tissus mous, incluant les infections dentaires,

infections des os et des articulations

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Ne donnez jamais AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant :

si votre enfant est allergique à l’amoxicilline et à l’acide clavulanique ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

S’il a déjà présenté une réaction allergique grave (d’hypersensibilité) à un autre antibiotique.

Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou du cou.

S’il a déjà eu des problèmes au foie ou développé un ictère (jaunissement de la peau) lors de la prise d’un antibiotique.

phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam (E951).

® Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant s’il est dans l’une des situations

mentionnées ci-dessus.

En cas de doute, demandez conseil à son médecin ou au pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Avertissements et précautions

Demandez conseil au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de lui administrer ce médicament s’il :

souffre de mononucléose infectieuse,

est traité pour des problèmes au foie ou aux reins,

n’urine pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant.

Dans certains cas, votre médecin pourra rechercher le type de bactérie responsable de l’infection.

Selon les résultats, il pourra prescrire à votre enfant un dosage différent d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE

ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide

clavulanique: 8/1) ou un autre médicament.

Réactions nécessitant une attention particulière

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut aggraver certaines maladies ou engendrer des effets secondaires

graves, notamment des réactions allergiques, des convulsions et une inflammation du gros intestin. Lorsque votre enfant

prend AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension

buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1), vous devez surveiller certains symptômes afin de réduire

les risques. Voir « Réactions nécessitant une attention particulière », à la rubrique 4.

Tests sanguins et urinaires

Si votre enfant effectue des analyses de sang (nombre de globules rouges ou explorations fonctionnelles hépatiques) ou des

analyses d’urine (dosage du glucose), vous devez informer le médecin ou l’infirmière (ier) qu’il prend AMOXICILLINE ACIDE

CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1). En effet, AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur les

résultats de ces types de tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour

prévenir le rejet de greffe d’organes).

Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela

inclut les médicaments vendus sans ordonnance, et aussi les produits à base de plantes.

Si votre enfant prend de l’allopurinol (en traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW

100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1),

le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé.

Si votre enfant prend du probénécide (en traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’ajuster la dose

d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable

en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1).

Si des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine) sont pris avec AMOXICILLINE

ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport

amoxicilline/acide clavulanique: 8/1), des analyses sanguines supplémentaires peuvent être requises.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur l’action du méthotrexate (un médicament utilisé pour

traiter le cancer ou les maladies rhumatismales).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) peut influer sur l’action du mycophénolate mofétil (traitement pour

prévenir le rejet de greffe d’organes).

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ou donner tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient de l’Aspartam (E951), qui est une source de phénylalanine.

Celle-ci peut être nocive chez les enfants nés avec une maladie appelée « phénylcétonurie ».

AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en

flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) contient de la maltodextrine (glucose). Si votre médecin vous a dit que

votre enfant a une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de 40 kg ou plus

Cette suspension n'est généralement pas recommandée pour les adultes et les enfants pesant 40 kg ou plus. Demandez

conseil à votre médecin ou au pharmacien.

Enfants pesant moins de 40 kg

Toutes les doses sont établies en fonction du poids de l’enfant en kilogrammes.

Votre médecin vous indiquera la quantité d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à administrer à votre

bébé ou enfant.

Une seringue graduée en plastique peut vous être fournie. Vous devez l’utiliser pour administrer la dose correcte à votre

bébé ou enfant.

Dose habituelle : 40 mg/5 mg à 80 mg/10 mg par kg de poids corporel et par jour, en trois fois.

Patients souffrant de problèmes rénaux et hépatiques

Si votre enfant a des problèmes rénaux, une réduction de la dose peut être nécessaire. Le médecin pourra prescrire un

dosage différent ou un autre médicament.

Si votre enfant a des problèmes au foie, des analyses de sang plus fréquentes pourront être nécessaires afin de vérifier le

fonctionnement de son foie.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre le médicament de préférence en début de repas ou un peu avant.

Dès addition d'eau et entre chaque utilisation, conserver le flacon au réfrigérateur.

Répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.

N’administrez pas 2 doses en 1 heure.

Ne donnez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW à votre enfant pendant plus de 2 semaines. Si les

symptômes de votre enfant persistent, consultez de nouveau un médecin.

Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.

L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.

MODE D'UTILISATION DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale

graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids

indiqué correspond à la dose pour une prise. Trois prises par jour sont nécessaires.

Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par

jour.

Pour la première utilisation

1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à

nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire.

2. Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.

3. Tirer sur le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Lire le poids en kg au niveau du col.

4. Sortir la seringue pour administration orale du flacon. Attention: ne pas tirer sur le piston.

5. Administrer le médicament directement dans la bouche de l'enfant ou à l'aide d'une cuillère.

6. Après chaque utilisation, bien rincer à l'eau la seringue pour administration orale. Bien refermer le flacon après chaque

utilisation.

Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

7. Remettre le flacon au réfrigérateur après chaque utilisation.

A chaque nouvelle utilisation

1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.

2. Répéter les opérations de 2 à 7 (voir ci-dessus).

Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la

graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

3 prises par jour.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre son traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait sa guérison.

Si vous avez administré plus de AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

La prise d’une quantité excessive d’AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) par votre enfant peut entraîner des

maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou des convulsions. Parlez-en au médecin de votre enfant le plus tôt

possible. Montrez le flacon de médicament au médecin.

Si vous oubliez de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de donner une dose à votre enfant, administrez-la dès que vous y pensez. Attendez ensuite environ 4

heures avant de lui administrer la dose suivante.

Si votre enfant arrête de prendre AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Vous devez continuer de donner AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS,

poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) à votre enfant jusqu’à la fin du

traitement, même s’il se sent mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre l’infection. Si certaines bactéries

devaient survivre, elles pourraient être à l’origine d’une réapparition de l’infection.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions nécessitant une attention particulière

Réactions allergiques

éruption cutanée,

inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant apparaître sous la forme de taches rouges ou violettes sur la

peau, mais pouvant également toucher d’autres parties du corps,

fièvre, douleurs articulaires, ganglions dans le cou, l’aisselle et l’aine,

gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angio-oedème), entraînant des difficultés respiratoires,

malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

® Si votre enfant présente un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement. Arrêtez l’administration

d’Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon

(rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1).

Inflammation du gros intestin

Inflammation du gros intestin, entraînant une diarrhée aqueuse avec du sang et du mucus, des douleurs gastriques et/ou une

fièvre.

® Si votre enfant présente ces symptômes, demandez conseil le plus tôt possible à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’une personne sur 10 :

diarrhée (chez les adultes).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 10 :

muguet (affection due à un champignon, le candida, qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés),

nausées, en particulier aux doses élevées.

® Si votre enfant présente ces effets indésirables, administrez Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml

ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) avant les repas.

vomissements,

diarrhée (chez les enfants).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 100 :

éruption cutanée, démangeaisons,

éruption cutanée en saillie avec démangeaisons (urticaire),

indigestion,

étourdissements,

maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être mis en évidence par les analyses de sang :

augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter moins de 1 personne sur 1000 :

éruption cutanée, pouvant former des cloques et ressemblant à de petites taches (points noirs centraux entourés d’une zone

plus pâle, avec un anneau sombre tout autour : érythème polymorphe).

® Si vous remarquez un de ces symptômes, contactez un médecin en urgence.

Effets indésirables rares pouvant être mis en évidence par les analyses de sang

faible nombre de cellules participant à la coagulation sanguine (plaquettes),

faible nombre de globules blancs.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables ont été observés chez un très petit nombre de personnes, mais leur fréquence exacte est

inconnue :

réactions allergiques (voir ci-dessus),

inflammation du gros intestin (voir ci-dessus),

inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique),

réactions cutanées graves :

éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la

région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d’un décollement cutané important

(plus de 30 % de la surface corporelle : syndrome de Lyell),

éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice),

éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique).

symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux

des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome

d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].

® Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, contactez un médecin immédiatement.

inflammation du foie (hépatite),

ictère, provoqué par une augmentation du taux sanguin de bilirubine (une substance produite dans le foie), qui donne une

coloration jaune à la peau et au blanc des yeux,

inflammation des reins,

prolongation du temps de coagulation du sang,

hyperactivité,

convulsions (chez les personnes prenant des doses élevées d’Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par

ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) ou ayant des

problèmes rénaux),

langue noire pileuse (glossophytie),

coloration des dents (chez les enfants), généralement éliminée au brossage.

Effets indésirables pouvant être mis en évidence par les analyses de sang ou d’urine :

réduction importante du nombre de globules blancs,

faible nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

cristaux dans les urines.

Si votre enfant présente des effets indésirables :

® Si l’un des effets indésirables devient grave ou gênant, ou si votre enfant présente un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre

pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon après EXP. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant reconstitution: pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution, la suspension se conserve au maximum 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C (au

réfrigérateur).

N'utilisez pas AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) si vous constatez un changement de coloration

de la suspension après reconstitution ceci est dû à un non respect des précautions particulières de conservation de la

suspension reconstituée: ce changement traduit une perte d'activité du médicament.

IL FAUT ALORS IMPERATIVEMENT POURSUIVRE LE TRAITEMENT AVEC UN NOUVEAU FLACON.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1)

Les substances actives sont:

Amoxicilline............................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme d’amoxicilline trihydratée

Acide clavulanique....................................................................................................... 12,50 mg

Sous forme de clavulanate de potassium

Les autres composants sont :

Acide succinique, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme E99-294-55 (contient notamment de

la maltodextrine = glucose), gel de silice.

Qu’est-ce que AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour

suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique: 8/1) et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GNR PHARMA

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

SANDOZ GmbH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces sur les infections

dues à des virus.

Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. L’une des raisons les plus fréquentes,

est que la bactérie à l’origine de l’infection est résistante à l’antibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries

peuvent survivre et même se multiplier malgré l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. L’utilisation prudente des antibiotiques

peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.

Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire

attention aux conseils suivants permettra de prévenir l’émergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper l’activité de

l’antibiotique.

1. Il est très important de respecter la dose d’antibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions

sur l’étiquetage et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous

expliquer.

2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins qu’il vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez l’utiliser

uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes même si elles ont une infection

apparemment semblable à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits, à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre

pharmacien pour destruction appropriée.

3-12-2018

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

PMS-Amoxicilline (2018-12-03)

Canadiens en santé

29-11-2018

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Glyphosate : l’Anses lance une évaluation comparative avec les alternatives disponibles

Suite à la réapprobation pour cinq ans de la substance active au niveau européen en décembre 2017, l’Anses réévalue les autorisations de mise sur le marché des produits à base de glyphosate. Pour les produits pour lesquels une demande d’autorisation ou de réautorisation a été déposée, l’Agence effectuera une évaluation comparative avec les alternatives disponibles. Pour chaque produit à base de glyphosate, les usages pour lesquels il existe une alternative répondant aux critères de substitution seront do...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

5-11-2018

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait  des autorisations de mise sur le marché

Produits à base de métam-sodium : l’Anses annonce le retrait des autorisations de mise sur le marché

Utilisés en maraîchage ou en horticulture, les produits phytopharmaceutiques à base de métam-sodium servent à désinfecter les sols. Suite à l’approbation de la substance au niveau européen, l’Anses a réévalué les dossiers et notifié aux industriels son intention de retirer l’ensemble des autorisations de mise sur le marché pour les produits à base de métam-sodium.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-10-2018

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Ryerson Canada et Vista Railings Systems Inc. rappelle divers poteaux de balustrade en aluminium ProBuilt

Les vis des poteaux en aluminium ProBuilt fixant la base au poteau peuvent être défectueuses et le poteau peut se séparer de la base lorsqu'une charge de plus de 334 livres est appliquée horizontalement sur le côté du poteau. Par conséquent, les poteaux ne se conforment pas entièrement au code du bâtiment local et peuvent présenter un risque de chute.

Canadiens en santé

18-10-2018

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Ryerson Canada and Vista Railings Systems Inc. recall Various ProBuilt Aluminum Deck Railing Posts

Certain ProBuilt Aluminum Posts have an issue with the screws that affix the base plate to the post which may cause the post to separate from the base plate when forces over 334 pounds are applied horizontally to the top side of the post. As a result, the posts do not fully comply with local building code requirements and may pose a fall hazard.

Health Canada

28-9-2018

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA authorizes first next generation sequencing-based test to detect very low levels of remaining cancer cells in patients with acute lymphoblastic leukemia or multiple myeloma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on modernizing standards of identity and the use of dairy names for plant-based substitutes

FDA issues a request for information to solicit feedback on how consumers are using plant-based substitutes for milk, cheese and other dairy foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans

FDA announces workshop on advancing the science and regulation of live microbiome-based products used to prevent, treat, or cure diseases in humans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Risques et bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives

Dans le cadre de l’application de la loi « Pour la reconquête de la biodiversité, de la nature et des paysages », l’Anses a engagé en 2016, à la demande des Ministères en charge de l’agriculture, de la santé et de l’écologie, une évaluation mettant en balance les risques et les bénéfices des produits phytopharmaceutiques à base de néonicotinoïdes et de leurs alternatives chimiques et non chimiques. L’Agence publie ce jour son avis final.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-5-2018

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Des médicaments antibiotiques en vente sur ordonnance non homologués ont été saisis au commerce Gigi’s Market, à Ottawa (Ontario) et peuvent causer de sérieux problèmes de santé.

Santé Canada a saisi quatre médicaments non homologués au commerce Gigi’s Market, situé au 23, chemin Montréal, Ottawa (Ontario). Ces produits (Ampicillin, Kamox, Medampi et Medomox) portent une étiquette indiquant qu’ils contiennent des antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline) qui ne peuvent être délivrés que par un professionnel de la santé sur présentation d’une ordonnance valide. Santé Canada n’a pas évalué l’innocuité, l’efficacité ou la qualité des produits énumérés ci-dessous et ceux-ci peuvent...

Canadiens en santé

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-12-2018

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies

As a science-based agency we rely on evidence generated from data to inform regulatory decisions. #FDA's #SundayTweetorial discusses how we use data from real-world settings to enhance what we know about medical products. This week we'll announce policies to advance these efforts pic.twitter.com/2co2Hz4jUt

FDA - U.S. Food and Drug Administration