AMLODIPINE EG 5 mg, gélule

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMLODIPINE EG 5 mg, gélule
  • Dosage:
  • 5,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > amlodipine : 5,00 mg . Sous forme de : amlodipine (bésilate d')
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMLODIPINE EG 5 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire.
  • Descriptif du produit:
  • 379 448-9 ou 4009 379 448 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:24/08/2007;381 506-2 ou 4009 381 506 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:16/05/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 63811710
  • Date de l'autorisation:
  • 28-03-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/10/2018

Dénomination du médicament

AMLODIPINE EG 5 mg, gélule

Amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE EG 5 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C08 CA01.

AMLODIPINE EG contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs

calciques.

Indications thérapeutiques

AMLODIPINE EG est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de douleur

thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, ce médicament agit en relaxant les vaisseaux

sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE EG agit en

améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une douleur

thoracique. Ce médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE EG 5 mg, gélule :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des

démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires ;

si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension) ;

si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans

laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme) ;

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMLODIPINE EG 5 mg, gélule.

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes:

crise cardiaque récente ;

insuffisance cardiaque ;

augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) ;

maladie du foie ;

vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

AMLODIPINE EG n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE EG ne doit être utilisé que pour le

traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations

complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE EG 5 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE EG peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tels que :

le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques) ;

le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques) ;

Hypericum perforatum (millepertuis) ;

le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur) ;

le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle) ;

le tacrolimus (médicament utilisé pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne) ;

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol) ;

la ciclosporine (médicament immunosupresseur).

AMLODIPINE EG peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments

destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE EG 5 mg, gélule avec des aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE

EG. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet

hypotenseur de AMLODIPINE EG.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez

d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE EG.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine passe dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le

point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE EG.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE EG peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules provoquent

des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser

des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE EG 5 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE EG est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée

jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE EG une fois par jour.

Ce médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre ce

médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE EG avec du jus de

pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose

maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE EG à 2,5 mg ne sont actuellement pas

disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de

gélules.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE EG 5 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des

vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop

sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez

immédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE EG.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE EG 5 mg, gélule :

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante

selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE EG 5 mg, gélule :

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si

vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants après la prise de ce

médicament.

respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps,

démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses

(syndrome de Stevens-Johnson nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;

crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand

malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une

semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une

semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

douleur abdominale, nausées ;

perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion ;

fatigue, faiblesse ;

troubles visuels, vision double ;

crampes musculaires ;

gonflement des chevilles.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés

comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

tremblements, anomalies du goût, perte de conscience ;

sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

tintements dans les oreilles ;

diminution de la pression artérielle ;

éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

toux ;

bouche sèche, vomissements (nausées) ;

chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement

de coloration de la peau ;

difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

douleur, malaise ;

douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales ;

augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :

confusion.

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale

d’hématomes ou des saignements fréquents ;

augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement;

gonflement des gencives ;

ballonnement abdominal (gastrite) ;

anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des

enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales;

augmentation de la tension musculaire ;

inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

sensibilité à la lumière.

troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE EG 5 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et dans son emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE EG 5 mg, gélule

La substance active est :

Amlodipine........................................................................................................................ 5 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule:

Gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que AMLODIPINE EG 5 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET »- BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET »- BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR. - AG. VARVARA -

123 51 ATHENS

GRECE

LABORATOIRE AJC PHARMA

USINE DE FONTAURY

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : Black Lion Pill, gélules Help 100% & Pure Natural & Body Slim, Herba Saraf, Horny Little Devil, gélules Ja Dera Max, gélules Lida (Plus), gélules Nutra Organics Green Tea Extract, Papapa, Red Zone Xtreme 3000

Alerte concernant des produits de l'étranger : Black Lion Pill, gélules Help 100% & Pure Natural & Body Slim, Herba Saraf, Horny Little Devil, gélules Ja Dera Max, gélules Lida (Plus), gélules Nutra Organics Green Tea Extract, Papapa, Red Zone Xtreme 3000

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

22-11-2018

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Alerte concernant des produits de l'étranger : comprimés Black Ant King, gélules Gold Viagra 9800 mg, gélules LIPRO Dietary, comprimés Stree Overlord Strong, gélules Vegetal Vigra, gélules ViaGro 500 mg Male Enhancement

Des organismes de réglementation d’autres pays ont découvert que les produits précités contiennent des ingrédients actifs non déclarés ou des concentrations élevées de métaux lourds, ce qui présente de graves risques pour la santé.

Canadiens en santé

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Les « gélules revitalisantes Vita-X » pour les hommes peuvent présenter de graves risques pour la santé

Les « gélules revitalisantes Vita-X » pour les hommes peuvent présenter de graves risques pour la santé

Santé Canada avise les Canadiens que deux versions des «gélules revitalisantes Vita-X» de Lanlay Healthmetic Inc., dont la promotion souligne qu’elles peuvent apporter de «l’énergie vitale à long terme pour les hommes», peuvent présenter de graves risques pour la santé. Une version contient sept gélules et son étiquette porte le «NPN80053009 », un numéro de produit naturel (NPN)qui indique l’autorisation de Santé Canada. L’autre version contient une seule gélule, son étiquette ne porte pas de NPN et n’es...

Canadiens en santé

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety