AMLODIPINE Arrow 10 mg, gélule

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMLODIPINE Arrow 10 mg, gélule
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > amlodipine : 10 mg . Sous forme de : bésilate d'amlodipine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 gélule(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMLODIPINE Arrow 10 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire
  • Descriptif du produit:
  • 378 312-6 ou 4009 378 312 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:22/08/2007;380 736-4 ou 4009 380 736 4 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:23/11/2007;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62514791
  • Date de l'autorisation:
  • 24-01-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/02/2018

Dénomination du médicament

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Bésilate d’amlodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être

nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

3. Comment prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire,- code ATC C08CA01.

AMLODIPINE ARROW contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs calciques.

AMLODIPINE ARROW est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type de

douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux

sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE ARROW

agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient l’apparition d’une

douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

Ne prenez jamais AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule :

si vous êtes allergique à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés indiquée

dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des démangeaisons, des rougeurs de la

peau ou des difficultés respiratoires.

si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans

laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule :

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

crise cardiaque récente,

insuffisance cardiaque,

augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),

maladie du foie,

vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée.

Enfants et adolescents

L’amlodipine n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE ARROW ne doit être utilisé que pour le

traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour des informations

complémentaires, veuillez-vous adresser à votre médecin.

Autres médicaments et AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMLODIPINE ARROW peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tel que :

le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

Hypericum perforatum (millepertuis)

le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

le tacrolimus (médicament utilisé pour modifier la manière dont le système immunitaire fonctionne)

la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le cholestérol)

La ciclosporine (médicament immunosuppresseur)

AMLODIPINE ARROW peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres médicaments

destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE

ARROW. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet

hypotenseur de AMLODIPINE ARROW.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez

d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ARROW.

Allaitement

Il a été démontré que l’amlodipine est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le

point d’allaiter, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE ARROW peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules

provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des

véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale recommandée d’AMLODIPINE ARROW est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée

jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE ARROW une fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre

votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE ARROW avec du jus de

pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose

maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE ARROW à 2,5 mg ne sont actuellement pas

disponibles.

Il est très important de continuer à prendre votre traitement. Pensez à consulter votre médecin avant de ne plus avoir de

gélule.

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule que vous n’auriez dû

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des

vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop

sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez

immédiatement un médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE ARROW.

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante

selon le rythme normal.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si

vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après

la prise de ce médicament.

Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps,

démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses

(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques ;

Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand

malaise.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une

semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 :

Œdème (rétention d’eau).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une

semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

Douleur abdominale, nausées ;

Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion

Fatigue, faiblesse ;

Troubles visuels, vision double ;

Crampes musculaires

Gonflement des chevilles.

D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous

présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience

Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

tintements dans les oreilles ;

Diminution de la pression artérielle ;

Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

Toux

bouche sèche, vomissements (nausées) ;

Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement

de coloration de la peau ;

Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

douleur, malaise ;

Douleurs articulaires ou musculaires ; douleurs dorsales ;

Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Confusion.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10000) :

Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale

d’hématomes ou des saignements fréquents ;

Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

Trouble des nerfs entraînant une faiblesse musculaire, des fourmillements ou un engourdissement ;

gonflement des gencives ;

Ballonnement abdominal (gastrite) ;

Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des

enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

Augmentation de la tension musculaire ;

Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

Sensibilité à la lumière.

Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et

des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, les plaquettes après EXP. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule

La substance active est :

Amlodipine..................................................................................................................... 10 mg

Sous forme de bésilate d’amlodipine.

Pour une gélule.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que AMLODIPINE ARROW 10 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou de 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SPECIFAR SA

1, 28 OCTOVRIOU STR

12351 VARVARA ATHENES

GRECE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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2-11-2018

LIAISON XL Starter Kit (2018-10-23)

LIAISON XL Starter Kit (2018-10-23)

Canadiens en santé

2-11-2018

PLEX Elite 9000 (2018-10-22)

PLEX Elite 9000 (2018-10-22)

Canadiens en santé

26-10-2018

Nara Hospital Bassinet (2018-10-15)

Nara Hospital Bassinet (2018-10-15)

Canadiens en santé

26-10-2018

Artis zee multi-purpose and Artis Q (2018-10-14)

Artis zee multi-purpose and Artis Q (2018-10-14)

Canadiens en santé

26-10-2018

Biograph mMR System (2018-10-14)

Biograph mMR System (2018-10-14)

Canadiens en santé

26-10-2018

BrightMatter Guide (2018-10-08)

BrightMatter Guide (2018-10-08)

Canadiens en santé

26-10-2018

Spirit Bed (2018-10-08)

Spirit Bed (2018-10-08)

Canadiens en santé

26-10-2018

Medfusion Model 4000 (2018-10-07)

Medfusion Model 4000 (2018-10-07)

Canadiens en santé

26-10-2018

Liquid Cardiac Controls Troponin T (2018-10-04)

Liquid Cardiac Controls Troponin T (2018-10-04)

Canadiens en santé

26-10-2018

Carescape R860 (2018-10-04)

Carescape R860 (2018-10-04)

Canadiens en santé

26-10-2018

BD MAX System (2018-10-03)

BD MAX System (2018-10-03)

Canadiens en santé

26-10-2018

Adrenalin Chloride Sol 1:1000 AMP (2018-10-26)

Adrenalin Chloride Sol 1:1000 AMP (2018-10-26)

Canadiens en santé

25-10-2018

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Clinda-T Solution (2018-10-25)

Canadiens en santé

24-10-2018

Rappel du produit Vita Health (2018-10-24)

Rappel du produit Vita Health (2018-10-24)

Canadiens en santé

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

19-10-2018

Parietex Composite Parastomal Mesh (2018-10-08)

Parietex Composite Parastomal Mesh (2018-10-08)

Canadiens en santé

19-10-2018

Artis zee Ceiling System (2018-10-03)

Artis zee Ceiling System (2018-10-03)

Canadiens en santé

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety