AMLODIPINE AENORASIS

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule
  • Dosage:
  • 10 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > amlodipine : 10 mg . Sous forme de : bésilate d'amlodipine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 14 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur calcique sélectif à principalement effet vasculaire
  • Descriptif du produit:
  • 376 338-8 ou 4009 376 338 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;376 339-4 ou 4009 376 339 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60077503
  • Date de l'autorisation:
  • 27-06-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/07/2013

Dénomination du médicament

AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg,

gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AMLODIPINE AENORASIS contient la substance active amlodipine qui appartient au groupe de médicaments appelés

inhibiteurs calciques.

Indications thérapeutiques

AMLODIPINE AENORASIS est utilisé pour traiter l’augmentation de la pression artérielle (hypertension), ou un certain type

de douleur thoracique dénommé angor, dont une forme rare est l’angor de Prinzmetal.

Chez les patients présentant des valeurs élevées de la pression artérielle, votre médicament agit en relaxant les vaisseaux

sanguins, de telle sorte que le sang les traverse plus facilement. Chez les patients atteints d’angor, AMLODIPINE

AENORASIS agit en améliorant l’apport sanguin au muscle cardiaque, qui reçoit ainsi plus d’oxygène, ce qui prévient

l’apparition d’une douleur thoracique. Votre médicament n’apporte pas de soulagement immédiat pour la douleur thoracique

liée à l’angor.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg,

gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine ou à l’un des autres composants contenus dans votre médicament

dont la liste est indiquée dans la rubrique 6, ou aux autres inhibiteurs calciques. Cela peut se manifester par des

démangeaisons, des rougeurs de la peau ou des difficultés respiratoires.

Si vous présentez une baisse sévère de la pression artérielle (hypotension).

Si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans

laquelle votre cœur était incapable d’apporter suffisamment de sang à l’organisme).

Si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule:

Vous devez informer votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des conditions suivantes :

crise cardiaque récente

insuffisance cardiaque

augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive)

maladie du foie

vous êtes une personne âgée et votre dose a besoin d’être augmentée

Enfants et adolescents

AMLODIPINE AENORASIS n’a pas été étudié chez l’enfant âgé de moins de 6 ans. AMLODIPINE AENORASIS ne doit être

utilisé que pour le traitement de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans (voir rubrique 3). Pour

des informations complémentaires, veuillez vous adresser à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

AMLODIPINE AENORASIS peut affecter ou être affecté par d’autres médicaments, tel que :

le kétoconazole, l’itraconazole (médicaments antifongiques),

le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteur de protéase utilisé pour traiter l’infection par le VIH)

la rifampicine, l’érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques)

Hypericum perforatum (millepertuis)

le vérapamil, le diltiazem (médicaments pour le cœur)

le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle)

AMLODIPINE AENORASIS peut diminuer votre pression artérielle encore davantage si vous prenez déjà d’autres

médicaments destinés à traiter l’augmentation de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par AMLODIPINE

AENORASIS. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des

concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet

hypotenseur de AMLODIPINE AENORASIS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La sécurité de l’amlodipine chez la femme enceinte n’a pas été établie. Si vous pensez être enceinte, ou si vous prévoyez

d’être enceinte, vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE AENORASIS.

Il n’a pas été établi si l’amlodipine est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter,

vous devez en parler à votre médecin avant de prendre AMLODIPINE AENORASIS.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMLODIPINE AENORASIS peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si les gélules

provoquent des nausées, des vertiges ou une fatigue, ou encore des maux de tête, vous ne devez pas conduire des

véhicules ni utiliser des machines, et vous devez contacter votre médecin immédiatement.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La posologie initiale habituelle d’AMLODIPINE AENORASIS est de 5 mg une fois par jour. Cette dose peut être augmentée

jusqu’à 10 mg d’AMLODIPINE AENORASIS une fois par jour.

Votre médicament peut être utilisé avant ou après la consommation d’aliments et de boissons. Il est préférable de prendre

votre médicament à la même heure tous les jours avec un verre d’eau. Ne prenez pas AMLODIPINE AENORASIS avec du

jus de pamplemousse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pour les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans), la dose initiale habituelle recommandée est de 2,5 mg par jour. La dose

maximale recommandée est de 5 mg par jour. Les gélules d’AMLODIPINE AENORASIS à 2,5 mg ne sont actuellement pas

disponibles.

Il est important de continuer à prendre les gélules. N’attendez pas d’avoir pris toutes vos gélules avant de consulter votre

médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Prendre trop de gélules peut entraîner une baisse parfois dangereuse de votre pression artérielle. Vous pouvez ressentir des

vertiges, des étourdissements, perdre connaissance ou vous sentir faible. Si la pression artérielle diminue de manière trop

sévère, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Consultez un

médecin si vous avez pris trop de gélules d’AMLODIPINE AENORASIS.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule:

Ne vous inquiétez pas. Si vous avez oublié de prendre une gélule, passez complètement la dose. Prenez la dose suivante

selon le rythme normal. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule:

Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez prendre votre médicament. Votre maladie peut récidiver si

vous arrêtez de prendre votre médicament avant que cela ne soit indiqué.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODIPINE AENORASIS peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde

n’y soit pas sujet.

Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, sévères et très rares après

la prise de ce médicament.

Respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires ;

Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;

Gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires ;

Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps,

démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses

(syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques ;

Crise cardiaque, battements cardiaques anormaux ;

Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand

malaise.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été observés. Si l’un de ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une

semaine, vous devez contacter votre médecin.

Effets indésirables fréquents : affectent entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100 :

Maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence (en particulier au début du traitement) ;

Palpitations (conscience de vos battements cardiaques), bouffées vasomotrices ;

Douleur abdominale, nausées ;

Gonflement (œdème) des chevilles, fatigue.

D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez l’un des effets mentionnés

comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre

médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables peu fréquents : affectent entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1 000 :

Changement de l’humeur, anxiété, dépression, insomnie ;

Tremblements, anomalies du goût, perte de conscience, faiblesse ;

Sensations d’engourdissement ou de fourmillements dans les membres ; perte de la sensation de douleur ;

Troubles visuels, vision double, tintements dans les oreilles ;

Diminution de la pression artérielle ;

Éternuements et écoulement nasal provoqués par une inflammation de la muqueuse du nez (rhinite) ;

Perturbation du transit abdominal, diarrhée, constipation, indigestion, bouche sèche, vomissements (nausées) ;

Chute des cheveux, augmentation de la transpiration, démangeaisons cutanées, plaques rouges sur la peau, changement

de coloration de la peau ;

Difficultés pour uriner, augmentation des envies d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions ;

Incapacité à obtenir une érection ; gêne ou augmentation des seins chez l’homme ;

Faiblesse, douleur, malaise ;

Douleurs articulaires ou musculaires ; crampes musculaires, douleurs dorsales ;

Augmentation ou diminution du poids.

Effets indésirables rares : affectent entre 1 patient sur 1 000 et 1 patient sur 10 000 :

Confusion.

Effets indésirables très rares : affectent moins d’un patient sur 10 000 :

Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale

d’hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ;

Augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

Trouble des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou un engourdissement ;

Toux, gonflement des gencives ;

Ballonnement abdominal (gastrite) ;

Anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des

enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ;

Augmentation de la tension musculaire ;

Inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d’une éruption cutanée ;

Sensibilité à la lumière.

Troubles combinant de la rigidité, des tremblements et/ou trouble du mouvement.

Si vous ressentez l’un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés

dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les

plaquettes.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Amlodipine ........................................................................................................................................ 10 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), érythrosine (E127).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODIPINE AENORASIS 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte 14 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

AENORASIS SA

27 Kallergi Str.

15127 Melissia, Athens

GRÈCE

Exploitant

MEDIPHA SANTE SN.

19 avenue de Norvège

Les Fjords - Immeuble Oslo

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.

95 Marathonos ave.

190 09 PIKERMI - ATTICA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety