AMLODILATE

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMLODILATE 5 mg, gélule
  • Dosage:
  • 5 mg
  • forme pharmaceutique:
  • gélule
  • Composition:
  • composition pour une gélule > amlodipine : 5 mg . Sous forme de : bésilate d'amlodipine
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMLODILATE 5 mg, gélule
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFET VASCULAIRE
  • Descriptif du produit:
  • 374 634-9 ou 4009 374 634 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;374 635-5 ou 4009 374 635 5 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63279809
  • Date de l'autorisation:
  • 05-04-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2007

Dénomination du médicament

AMLODILATE 5 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMLODILATE 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODILATE 5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE AMLODILATE 5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMLODILATE 5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMLODILATE 5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un inhibiteur calcique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et dans le traitement préventif des crises d'angine de poitrine:

angine de poitrine d'effort et angine de poitrine spontanée (angor de Prinzmetal).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMLODILATE 5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMLODILATE 5 mg, gélule dans les cas suivants:

allergie connue à l'amlodipine ou à un autre inhibiteur calcique de la classe des dihydropyridines ou à l'un des autres

composants (voir Que contient AMLODILATE 5 mg, gélule ?)

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association au dantrolène.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMLODILATE 5 mg, gélule:

Mises en garde

L'utilisation chez l'enfant est déconseillée, de même que chez la femme enceinte ou qui allaite.

Si des signes cliniques apparaissent (fatigue, manque d'appétit, nausées), un dosage sanguin des enzymes du foie est

recommandé.

Précautions d'emploi

Les personnes présentant une insuffisance hépatique se conformeront strictement à la prescription de leur médecin.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en

particulier en cas de traitement par dantrolène, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Prévenir votre médecin en cas de désir

de grossesse ou si vous désirez allaiter votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les

utilisateurs de machines, en raison du risque de sensations de vertige.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AMLODILATE 5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie initiale est de 5 mg par jour, elle peut être augmentée à 10 mg si nécessaire.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMLODILATE 5 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées avec de l'eau.

Bien refermer le flacon après usage.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre en une seule prise par jour.

Durée de traitement

N'oubliez pas que, pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre

médecin l'aura conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Vous ne devez pas l'arrêter sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMLODILATE 5 mg, gélule que vous n'auriez dû: en cas de prise massive et/ou accidentelle

prévenir immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMLODILATE 5 mg, gélule: continuer votre traitement tel qu'il vous a été prescrit par votre

médecin traitant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMLODILATE 5 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Le plus souvent, il s'agit de maux de tête, rougeurs ou sensation de chaleur du visage, œdèmes des chevilles ou de la face,

qui surviennent en début de traitement.

Rarement:

Effets cardiaques: sensations d'accélération du rythme cardiaque, palpitations, syncopes;

Effets cutanéomuqueux: chute des cheveux ou des poils, augmentation de la sudation, réactions allergiques incluant

démangeaisons, éruption et œdèmes des vaisseaux;

Effets digestifs: douleurs abdominales, trouble du goût, digestion difficile, perte de l'appétit, nausées, trouble du transit

intestinal, bouche sèche;

Effets neuromusculaires: crampes musculaires, douleurs des muscles, douleurs articulaires;

Effets hépatiques: hépatite, jaunisse, modification biologique d'origine hépatique exceptionnellement atteinte assez sévère

du foie, ces anomalies sont réversibles à l'arrêt du traitement;

Effets pulmonaires: difficulté respiratoire;

Effets génito-urinaires: augmentation de la fréquence des émissions d'urine, impuissance comme cela a été décrit sous

d'autres anti-hypertenseurs, développement des seins chez l'homme;

Effets neuropsychiques: fatigue, sensation de vertige, trouble du sommeil, fourmillements dans les extrémités,

tremblements, troubles visuels, troubles dépressifs.

Effet général: malaise;

Effet sanguin: taux anormalement bas de plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine);

Effet vasculaire: inflammation des petits vaisseaux sanguins.

Ces phénomènes s'atténuent en général par la suite.

Sous traitement par l'amlodipine comme sous traitement par tout autre inhibiteur calcique, un élargissement gingival a été

rapporté chez des patients présentant une gingivite/parotide prononcée. Cet effet peut être évité ou disparaître avec une

bonne hygiène dentaire.

Pour tout événement indésirable, tel que douleurs angineuses dans la région thoracique, trouble du rythme cardiaque

pouvant survenir, très rarement, après la prise du médicament, il convient de prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMLODILATE 5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMLODILATE 5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le flacon..

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMLODILATE 5 mg, gélule ?

La substance active est:

Amlodipine .......................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de bésilate d'amlodipine

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMLODILATE 5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte ou flacon de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDIS ehf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

MEDIS ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Fabricant

ACTAVIS HF.

Reykjavikurvegur 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

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