AMISULPRIDE SG-Pharm

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMISULPRIDE SG-Pharm 100 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 100 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amisulpride : 100 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMISULPRIDE SG-Pharm 100 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPSYCHOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 364 474-9 ou 4009 364 474 9 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2006;364 475-5 ou 4009 364 475 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 726-5 ou 4009 565 726 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 60225852
  • Date de l'autorisation:
  • 30-07-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/10/2011

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg,

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certains troubles psychiques et du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg,

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui

provoquent une hypertension artérielle sévère),

chez l'enfant de moins de 15 ans,

chez la femme allaitante,

en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

en association avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir rubrique Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut

provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire

cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de

caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE

SG-PHARM.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant

de l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la

méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

chez les personnes âgées,

en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson,

en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Enfants: l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir

rubrique Ne prenez jamais AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson;

certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride, zuclopentixol),

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

la méthadone,

et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine,

spiramycine IV (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable, paragraphe

Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments

contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Durée de traitement

N'arrêtez pas de vous même le traitement.

Dans tous les cas, conformez -vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: vous devez

impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable: prenez la dose suivante à l'heure

habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez

oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

insomnie, anxiété, agitation;

somnolence;

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche);

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation;

trouble de l'érection, frigidité;

arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins

chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation);

prise de poids;

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang);

des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et

rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une

douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un

médecin;

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-

œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Très rarement, ont été observés:

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

mouvements involontaires;

hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le

décès (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable, paragraphe Mises en

garde spéciales);

réactions allergiques;

augmentation des enzymes hépatiques et principalement des transaminases;

fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques;

convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE SG-PHARM 100 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou 150.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8, rue Bellini

75116 Paris

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8, rue Bellini

75116 PARIS

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ELAIAPHARM

Route des Cretes

Z.I. les Bouillides-SOPHIA-ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Surveillance du marché

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Une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée, et au-delà de la pharmacovigilance, une surveillance du marché des médicaments vétérinaires est assurée sous différents aspects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

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3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

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28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

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On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

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17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

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11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

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4-9-2018

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A collaboration between pharmaceutical companies, pharmacies and authorities has eliminated a common cause of dosing errors involving blood thinning agents.

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28-8-2018

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

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23-8-2018

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20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

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28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

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Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

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11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

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15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

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1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

1-6-2018

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

Emballages de contraceptifs oraux Demulen 30 qui comprennent des comprimés endommagés

La société Pfizer Canada Inc. a informé Santé Canada qu’elle a reçu des plaintes concernant des emballages de Demulen 30 qui comprenaient des comprimés brisés ou ébréchés. Il s’agit de contraceptifs oraux sous ordonnance. Santé Canada a déjà publié des avis sur des problèmes similaires ayant trait à deux autres marques de pilules anticonceptionnelles. Le Ministère continue de rappeler aux femmes de vérifier leurs emballages de contraceptifs oraux et de signaler les problèmes qu’elles constatent. Si vous ...

Canadiens en santé

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

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10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

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17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

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16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

16-4-2018

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

Les femmes qui prennent des pilules anticonceptionnelles doivent retourner les emballages pour les faire remplacer s’il manque des comprimés ou s’ils ont un aspect inhabituel

À la lumière des plaintes constantes concernant la qualité de certaines pilules anticonceptionnelles, Santé Canada rappelle aux femmes de vérifier leurs emballages de pilules anticonceptionnelles. Si vous remarquez quelque chose d’inhabituel dans l’emballage, comme des comprimés manquants ou endommagés, vous devez retourner l’emballage à votre pharmacie pour le faire remplacer le plus tôt possible. Le fait de sauter une dose parce qu’il manque un comprimé ou de prendre un comprimé endommagé (par exemple,...

Canadiens en santé

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

8-3-2018

Recommandation de suspension immédiate et rappel du Zinbryta®, médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques

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Risque de troubles cérébraux inflammatoires graves L’Agence européenne de médicaments (EMA) recommande la suspension immédiate au sein de l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et hôpitaux du Zinbryta® (daclizumab bêta), médicament utilisé dans le traitement de

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25-1-2018

How to Buy Medicines Safely From an Online Pharmacy

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How can you tell if an online pharmacy is operating legally? The FDA's BeSafeRx web page can help you identify and avoid rogue online pharmacies. The FDA has tips for buying medicines online safely.

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22-12-2017

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Retrait des produits infantiles PICOT et MILUMEL

Les autorités Luxembourgeoises ont été informées du rappel des produits infantiles PICOT et MILUMEL suivants au niveau des pharmacies au Luxembourg en raison d’une suspicion de présence de Salmonelles: Produit de la gamme PICOT MAGICMIX PICOT PDR EPAISSIS 300G PICOT ACTION

Ministère de la Santé - Luxembourg

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

12-9-2017

E2B acknowledgment format change

E2B acknowledgment format change

Companies that use the Danish Medicines Agency's Pharmacovigilance System should be aware that we have changed the MessageFormatRelease value from 2.0 to 1.0.

Danish Medicines Agency

11-9-2017

DKMA Update

DKMA Update

Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.

Danish Medicines Agency

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

Danish Pharmacovigilance Update, May 2017

The May issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

22-5-2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

Danish Pharmacovigilance Update, April 2017

The April issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

18-4-2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

Danish Pharmacovigilance Update, March 2017

The March issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-3-2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

Danish Pharmacovigilance Update, February 2017

The February issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-2-2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

Danish Pharmacovigilance Update, January 2017

The January issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

6-1-2017

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

Danish Pharmacovigilance Update, December 2016

The December issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

15-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

Danish Pharmacovigilance Update, October 2016

The October issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-11-2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

Danish Pharmacovigilance Update, September 2016

The September issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

13-9-2016

Danish Pharmacovigilance Update, August 2016

Danish Pharmacovigilance Update, August 2016

The August issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

5-7-2016

Danish Pharmacovigilance Update, June 2016

Danish Pharmacovigilance Update, June 2016

The June issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

3-6-2016

Danish Pharmacovigilance Update, May 2016

Danish Pharmacovigilance Update, May 2016

The May issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU.

Danish Medicines Agency

10-5-2016

Danish Pharmacovigilance Update, April 2016

Danish Pharmacovigilance Update, April 2016

The April issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DKMA and short news.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety