AMISULPRIDE Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMISULPRIDE Mylan 200 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amisulpride : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMISULPRIDE Mylan 200 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • antipsychotiques
  • Descriptif du produit:
  • 363 930-0 ou 4009 363 930 0 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 931-7 ou 4009 363 931 7 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:04/11/2004;565 169-9 ou 4009 565 169 9 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 65839434
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques - code ATC : N05AL05.

AMISULPRIDE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Ce médicament est utilisé pour traiter les personnes souffrant de schizophrénie. La schizophrénie est une maladie mentale

caractérisée par certains troubles psychiques et du comportement, comme par exemple des hallucinations ou de l’agitation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 200 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à l'amisulpride ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6,

si vous souffrez d'un phéochromocytome (croissance excessive des glandes surrénales situées au niveau des reins et

libérant des substances qui provoquent une pression artérielle élevée),

chez l'enfant de moins de 15 ans,

si vous allaitez,

si vous avez une tumeur dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du

sein ou des troubles d’origine hypophysaire,

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMISULPRIDE MYLAN n’est pas contre-

indiquée (« Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMISULPRIDE MYLAN 200 mg,

comprimé sécable.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut

provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Utiliser ce médicament avec précaution dans les cas suivants :

chez les personnes âgées, notamment si elles sont atteintes de démence en raison du risque de baisse de la tension

artérielle et de somnolence ; en cas d’insuffisance rénale, la posologie peut être réduite par votre médecin,

si vous présentez des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral (appelé également « attaque cérébrale » et se

produisant lorsque la circulation du sang est brusquement interrompue dans une partie du cerveau).

si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise

d'antipsychotiques peut provoquer la formation de caillots sanguins.

si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale); dans ce cas la dose peut être réduite par votre médecin,

si vous souffrez d'épilepsie ou de maladie de Parkinson,

si vous souffrez de diabète ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète.

si vous avez des antécédents d’hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang) ou une tumeur

dépendante de la prolactine (hormone provoquant la sécrétion de lait), par exemple un cancer du sein ou des troubles

d'origine hypophysaire. Dans ce cas, votre médecin doit vous surveiller étroitement pendant le traitement.

Pendant le traitement, si vous présentez une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre

inexpliquée : arrêtez immédiatement votre traitement et consultez d’urgence votre médecin.

Pendant le traitement, si vous avez des troubles de la vue ou des maux de tête, consultez rapidement votre médecin.

En cas de survenue d’une infection ou d’une fièvre inexpliquée, votre médecin pourra être amené à vous faire pratiquer

immédiatement un bilan sanguin. En effet, ce médicament peut provoquer une perturbation des éléments sanguins

(diminution du nombre de globules blancs) mise en évidence sur les résultats d’une prise de sang (voir rubrique 4. « Quels

sont les effets indésirables éventuels ? »).

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement car cela peut provoquer l’apparition d’un phénomène de sevrage. Celui-

ci se caractérise par l’apparition de signes tels qu’insomnie, nausées, vomissement mais on peut observer également des

mouvements anormaux et la réapparition de troubles psychotiques.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant jusqu’à 15 ans.

L’utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Autres médicaments et AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec la cabergoline, le quinagolide (médicaments utilisés dans les troubles

de la lactation), le citalopram, l’escitalopram (médicaments pour traiter l’anxiété ou la dépression), la dompéridone

(médicament pour traiter les nausées et les vomissements), l’hydroxyzine (médicament pour traiter l’anxiété ou l’urticaire), la

pipéraquine (médicament pour traiter le paludisme).

Vous devez éviter de prendre ce médicament avec :

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (amantadine, apomorphine, bromocriptine,

entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, rasagiline, ropinirole, rotigotine, sélégiline, tolcapone),

la lévodopa,

l’oxybate de sodium (médicament pour traiter la narcolepsie),

certains médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque (torsades de pointes) tels que:

des médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (les antiarythmiques de classe Ia tels que quinidine,

hydroquinidine,

disopyramide et les antiarythmiques de classe III tels que amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide et ibutilide),

certains médicaments contre les troubles psychiatriques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,

fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sulpiride, sultopride, tiapride,

zuclopenthixol),

certains antiparasitaires (chloroquine,halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

un médicament utilisé pour lutter contre la dépendance à certaines drogues (la méthadone),

et d’autres médicaments tels que : arsénieux, diphémanil, dolasétron IV, érythromycine IV, hydroxychloroquine,

lévofloxacine, méquitazine, mizolastine, prucalopride, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, toremifène, vandétanib.

des médicaments contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y

compris un médicament obtenu sans ordonnance.

AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Comme avec tous les antipsychotiques de cette famille, vous devez éviter la prise de boissons alcoolisées pendant votre

traitement.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin car lui seul peut décider s’il est

nécessaire de poursuivre ce traitement.

Si vous avez pris de l’AMISULPRIDE MYLAN pendant les 3 derniers mois de votre grossesse, les symptômes suivants

peuvent survenir chez votre bébé : tremblements, rigidité musculaire et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation,

problèmes respiratoires et problèmes d’alimentation.

Si votre bébé souffre d’un de ces symptômes, contactez rapidement votre médecin.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence et une vision trouble. Vous devez être vigilant si vous conduisez ou si vous

utilisez une machine.

AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute. N’arrêtez pas de vous-même le traitement.

Mode d’administration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Avalez-le(s) comprimé(s) avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Vous pourriez ressentir une somnolence, une sédation (effet apaisant), une baisse de la pression artérielle, des symptômes

extrapyramidaux (notamment des tremblements, une rigidité musculaire) ou vous pourriez tomber dans le coma. Si une de

ces situations se produit, vous ou votre entourage devez impérativement appeler un médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié

plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La survenue d’une rigidité des muscles et de troubles de la conscience

s’accompagnant d’une fièvre inexpliquée au cours du traitement nécessite l’arrêt

immédiat du traitement et une consultation médicale d’urgence.

Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (plus d’1 personne sur 10) :

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, salivation excessive.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

somnolence,

insomnie, anxiété, agitation,

constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche,

frigidité (absence de plaisir sexuel chez la femme),

hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) pouvant provoquer :

chez la femme : arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement, douleurs des seins,

chez l’homme : gonflement des seins, et impuissance (trouble de l’érection),

prise de poids,

tension artérielle basse (hypotension).

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1000) :

mouvements involontaires de la langue et/ou du visage,

convulsions (contractions involontaires d’un ou plusieurs muscles),

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang),

ralentissement du rythme cardiaque,

augmentation des enzymes du foie et principalement des transaminases,

réactions allergiques.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques,

hypertriglycéridémie (quantité excessive de graisses (triglycérides) dans le sang),

hypercholestérolémie (quantité excessive de cholestérol dans le sang),

confusion,

vision trouble,

diminution de la densité et altération de la structure des os (ostéopénie, ostéoporose) conduisant à leur fragilisation,

nez bouché,

syncopes graves (perte de connaissance), troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le décès (voir rubrique 2),

gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes. En effet, des caillots sanguins veineux, (particulièrement au niveau

des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine

et une difficulté à respirer,

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-

œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire),

leucopénie, neutropénie, agranulocytose (quantité basse de globules blancs dans le sang) (voir rubrique 2 paragraphe «

Avertissements et précautions »),

tumeur hypophysaire bénigne pouvant entraîner des signes tels que troubles de la vue ou des maux de tête,

diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie), syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-

diurétique,

syndrome du sevrage du nouveau-né (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Amisulpride ................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs, méthylcellulose (E461), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que AMISULPRIDE MYLAN 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60 ou 150 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

PHARMA-DEVELOPPEMENT

CHEMIN DE MARCY

58800 CORBIGNY

ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES - VALBONNE

06560 SOPHIA ANTIPOLIS

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Sans objet.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

28-11-2018

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mise à jour -Rappel volontaire de médicaments Mylan-Valsartan par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté

Mylan Pharmaceuticals ULC procède au rappel volontaire de quatre lots de comprimés de Mylan-Valsartan (40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg) après que des analyses ont révélé la présence de faibles concentrations d'une impureté, à savoir la N-nitrosodiéthylamine (NDEA).

Canadiens en santé

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety