AMISULPRIDE Ivax

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMISULPRIDE Ivax 400 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amisulpride : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMISULPRIDE Ivax 400 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPSYCHOTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 365 612-6 ou 4009 365 612 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/05/2007;365 613-2 ou 4009 365 613 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 922-9 ou 4009 565 922 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62928415
  • Date de l'autorisation:
  • 18-10-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2011

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans certains troubles psychiques et du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui

provoquent une hypertension artérielle sévère),

chez l'enfant de moins de 15 ans,

chez la femme allaitante,

en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

en association avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir rubrique Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut

provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire

cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de

caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE

IVAX.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant

de l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la

méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

chez les personnes âgées,

en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson,

en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Enfants: l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir

rubrique Ne prenez jamais AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson;

certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride, zuclopentixol),

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

la méthadone,

et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine,

spiramycine IV (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable, paragraphe

Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption d'alcool ou de médicaments

contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.

Durée de traitement

N'arrêtez pas de vous même le traitement.

Dans tous les cas, conformez -vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Vous devez impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

insomnie, anxiété, agitation;

somnolence;

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche);

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation;

trouble de l'érection, frigidité;

arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins

chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation);

prise de poids;

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang);

des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et

rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une

douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un

médecin;

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-

œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Très rarement, ont été observés:

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

mouvements involontaires;

hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le

décès (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable, paragraphe Mises en

garde spéciales);

réactions allergiques;

augmentation des enzymes hépatiques et principalement des transaminases;

fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques;

convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, méthylcellulose, stéarate de

magnésium.

Pelliculage: Copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthyl aminoéthyl) méthacrylate et de méthyl méthacrylate 1:2:1

(EUDRAGIT E100), talc, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE IVAX 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30, 80 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires PHARMACEUTIQUES DEXO SA

179, bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

Exploitant

IVAX S.A.S

15 rue de l'Hotel de Ville

92522 NEUILLY-SUR-SEINE CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

IVAX PHARMACEUTICALS

IDA Industrial Park

CORK ROAD - WATERFORD

IRLANDE

IVAX PHARMACEUTICALS UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale Industrial Estate

Preston Brook, Runcorn

CHESHIRE WA7 3FA

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.