AMISULPRIDE Actavis 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMISULPRIDE Actavis 400 mg, comprimé pelliculé sécable
  • Dosage:
  • 400 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amisulpride : 400 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMISULPRIDE Actavis 400 mg, comprimé pelliculé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIPSYCHOTIQUE
  • Descriptif du produit:
  • 393 856-3 ou 4009 393 856 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/06/2014;393 858-6 ou 4009 393 858 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 859-2 ou 4009 393 859 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 80 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 860-0 ou 4009 393 860 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 018-3 ou 4009 575 018 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 62013385
  • Date de l'autorisation:
  • 06-04-2009
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 13/02/2013

Dénomination du médicament

AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable

Amisulpride

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPSYCHOTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains troubles psychiques et du comportement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

si vous êtes porteur d'un phéochromocytome (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui

provoquent une hypertension artérielle sévère),

chez l'enfant de moins de 15 ans,

chez la femme allaitante,

en cas d'allergie connue à l'amisulpride ou à un autre constituant,

en cas de tumeur connue dépendant de la prolactine,

en association avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir rubrique Prise ou utilisation

d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER l'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation urgente du médecin.

Votre médecin pourra pratiquer un électrocardiogramme avant de vous donner ce traitement. En effet, ce médicament peut

provoquer des troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire

cérébral.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés atteints de démence.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de

caillots sanguins, car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Les patients ayant des antécédents de convulsions doivent être étroitement surveillés lors du traitement par AMISULPRIDE

ACTAVIS.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant

de l'alcool, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la

méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique Prise ou

utilisation d'autres médicaments).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution dans les cas suivants:

chez les personnes âgées,

en cas d'insuffisance rénale; dans ce cas la posologie peut être réduite par votre médecin,

en cas d'épilepsie ou de maladie de Parkinson,

en cas de diabète et chez les patients ayant des facteurs de risque de diabète.

Enfants: l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée entre 15 et 18 ans.

Ce médicament ne doit pas être arrêté brutalement.

EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec la lévodopa (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) (voir

rubrique Ne prenez jamais AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:

certains médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson;

certains médicaments donnant des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, véralipride, zuclopentixol),

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine),

la méthadone,

et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine,

spiramycine IV (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable,

paragraphe Mises en garde spéciales).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament même

s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Comme avec tous les antipsychotiques de cette classe pharmacologique, l'absorption de boissons alcoolisées ou de

médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez immédiatement votre médecin afin de vous conformer à ses

recommandations en ce qui concerne votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé

sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Référez-vous à la prescription de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Durée du traitement

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

N'arrêtez pas de vous même le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: Vous

devez impérativement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable: Prenez la dose suivante à

l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été signalés:

insomnie, anxiété, agitation;

somnolence;

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche);

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux, hypersalivation;

trouble de l'érection, frigidité;

arrêt des règles, écoulement de lait en dehors des périodes normales d'allaitement chez la femme, gonflement des seins

chez l'homme, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation);

prise de poids;

hyperglycémie (quantité excessive de sucre dans le sang);

des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et

rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une

douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer; si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un

médecin;

brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-

œdème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).

Très rarement, ont été observés:

torticolis, crises oculogyres (mouvements anormaux de certains muscles des yeux), contraction intense des mâchoires,

mouvements involontaires;

hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, syncopes graves, troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner le

décès (voir rubrique Faites attention avec AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable, paragraphe Mises

en garde spéciales);

réactions allergiques;

augmentation des enzymes hépatiques et principalement des transaminases;

fièvre inexpliquée, associée à des troubles généraux et neurologiques;

convulsions.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, les plaquettes.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Amisulpride ..................................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, méthylcellulose 400 cP, glycolate sodique d'amidon, stéarate de magnésium, cellulose

microcristalline.

Pelliculage: Methacrylate polymers (Eudragit E 100), dioxyde de titane (E171), talc, stéarate de magnésium, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMISULPRIDE ACTAVIS 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 30, 60, 80, 90 ou 150 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS-ROBINSON CEDEX

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY - BARNSTAPLE

N DEVON EX32 8NS

ROYAUME UNI

Et/ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

D-59320 ENNIGERLOH

Allemagne

Et/ou

ROTTENDORF PHARMA GMBH

AM FLEIGENDAHL 3

D-59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

Et/ou

ACTAVIS B.V.

BAARNSE DIJK 1

3741 LN BAAR

PAYS-BAS

Et/ou

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

Hafnarfjörður, IS-220

ISLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.