AMIODARONE Zentiva

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIODARONE Zentiva 200 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amiodarone (chlorhydrate d') : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIODARONE Zentiva 200 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • Descriptif du produit:
  • 367 360-4 ou 4009 367 360 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/10/2004;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 62703614
  • Date de l'autorisation:
  • 27-09-1982
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2018

Dénomination du médicament

AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d’amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III - code ATC : C01BD01

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg,

comprimé sécable ?

Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amiodarone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes allergique à l’iode.

si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde).

si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque.

si votre rythme cardiaque est trop lent.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.

si vous allaitez.

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMIODARONE ZENTIVA n’est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable.

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Enfants

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

D’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine,

disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol ;

D'autres médicaments tels que :

les arsénieux,

le bépridil,

le cisapride,

le citalopram,

le diphémanil,

le dolasétron par voie intraveineuse,

la dompéridone,

la dronédarone,

l’escitalopram,

l’érythromycine par voie intraveineuse,

la lévofloxacine,

la méquitazine,

la mizolastine,

la moxifloxacine,

le prucalopride,

la spiramycine par voie intraveineuse,

le torémifène,

la vincamine par voie intraveineuse.

Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

le télaprévir ;

le cobicistat.

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

de la ciclosporine ;

du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable ;

certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol,

lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) ;

de la méthadone ;

certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine) ;

de la fidaxomicine ;

des laxatifs stimulants ;

du fingolimod.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

sofosbuvir en association avec un autre antiviral agissant directement sur le virus de l'hépatite C (HCV) (tels que

daclatasvir, simeprevir, ou ledipasvir).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le début du

traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Pendant le traitement :

Prévenez votre médecin :

Si votre rythme cardiaque est à nouveau trop rapide ou anormalement lent,

Si vous vous sentez anormalement essoufflé,

Si vous avez des difficultés à respirer,

Si vous présentez une toux sèche, isolée ou associée à une altération de votre état de santé,

Si vous avez de la fièvre, ou êtes fatigué, de façon inexpliquée, ou prolongée,

Si vous avez la diarrhée,

Si vous avez perdu du poids,

Si vous avez des douleurs musculaires,

Si votre vue baisse.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant

rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez

immédiatement arrêter votre traitement.

Protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil ».

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.

AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, c’est-à-dire à partir du 2ème trimestre de la

grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée

chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption

du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

Posologie et durée du traitement

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

en début de traitement (traitement d’attaque) de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours,

puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie

appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis

médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis de votre médecin.

Mode d'administration

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale).

Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de les écraser ne modifie pas leur efficacité.

Le comprimé de Cordarone est facilement reconnaissable grâce aux 2 logos qui sont gravés à la surface.

Si votre médecin vous a prescrit un demi-comprimé (une ou plusieurs fois par jour), coupez-le comme indiqué ci-dessous.

Le comprimé de Cordarone est sécable : vous pouvez facilement le casser en 2 parts égales.

Pour le couper en 2, appuyer avec le pouce sur la surface plane.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Très fréquemment :

Micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou de halos colorés,

réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation),

modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde,

augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases),

troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

Fréquemment :

Coloration grise de la peau,

maladie de la thyroïde pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au

contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital,

atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas

d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de la fatigue, consultez immédiatement

votre médecin,

symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements,

troubles du sommeil dont cauchemars,

atteinte des nerfs (neuropathie périphérique),

hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

ralentissement du rythme cardiaque.

Peu fréquemment :

Un ralentissement cardiaque ou l'apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés,

atteinte des muscles des membres (myopathie).

Rarement :

Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone

antidiurétique).

Très rarement :

Vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue),

réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation,

chute de cheveux,

défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

hépatite chronique,

ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal),

diminution dans le sang du nombre de plaquettes,

augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins),

mouvements désordonnés (ataxie),

inflammation des petits vaisseaux (vascularite).

douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite),

maux de tête, augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral.

Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.

Fréquence indéterminée :

Saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie),

angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer),

urticaire,

rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointe »),

inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe),

granulome, incluant granulome de la moelle osseuse.

problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma),

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et vous mettre en danger

(syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse),

réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la

fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies

des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles),

perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie),

ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements, tremblements, également observés dans la maladie de

Parkinson,

sécheresse de la bouche,

constipation,

baisse du désir sexuel,

quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose),

réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle, une

accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, incluant un choc),

diminution de l’appétit,

état de confusion, délire, hallucination.

syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diverses parties du corps et entraine douleur, rigidité et

gonflement des articulations et rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur le visage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate d’amiodarone........................................................................................... 200,0 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : lactose, amidon de maïs, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que AMIODARONE ZENTIVA 200 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

LABORATOIRES SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1 RUE DE LA VIERGE

33440 AMBARES

SANOFI AVENTIS S.A.

CTRA, C-35 LA BATLLORIA A HOSTALRIC, KM 63, 09

17404 RIELLS I VIABREA – GIRONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety