AMIODARONE Tradiphar

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIODARONE Tradiphar 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml > chlorhydrate d'amiodarone : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIODARONE Tradiphar 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • Descriptif du produit:
  • 390 647-4 ou 4009 390 647 4 1 - 6 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 648-0 ou 4009 390 648 0 2 - 10 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;390 649-7 ou 4009 390 649 7 0 - 50 ampoule(s) en verre de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 69924177
  • Date de l'autorisation:
  • 17-11-2008
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2008

Dénomination du médicament

AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d'amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE CLASSE III

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et réanimation

cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml,

solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

Allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autres constituants du produit

Hyperthyroïdie

Certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque

Malaise brutal avec chute de la pression artérielle

Importante hypotension

Rythme cardiaque trop lent

A partir du 2

ème

trimestre de la grossesse

Allaitement

En association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide)

le sultopride (neuroleptique)

et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, vincamine IV,

spiramycine IV (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique,

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt

cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, à l'exception de la réanimation

cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse périphérique.

L'administration doit être faite à l'aide d'un cathéter central.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques

externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.

L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou provoquer

des troubles respiratoires et/ou hépatiques (du foie). Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent être demandées

de façon à surveiller votre foie.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de perturbations électrolytiques, en particulier en cas de déficit en

potassium.

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, il ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé et sous

surveillance continue.

Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Liées aux excipients:

Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par ml de solution à diluer pour perfusion soit 60 mg d'alcool benzylique

par ampoule de 3 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les

enfants jusqu'à 3 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments susceptibles de donner des torsades de

pointes (troubles graves du rythme cardiaque) comme les médicaments indiqués dans le traitement des troubles du rythme

(quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol), d'autres médicaments (tels que: bépridil, cisapride,

diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV, moxifloxacine, spiramycine IV, sultopride). Ces contre-indications

ne s'appliquent pas en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Ce médicament doit être évité en association avec la ciclosporine, le diltiazem injectable, le vérapamil, certains

antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine), certains neuroleptiques (chlorpromazine, cyamémazine,

lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride, dropéridol, halopéridol,

pimozide), et avec la méthadone.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, en raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est

contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'emploi de AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit s'effectuer en milieu hospitalier

spécialisé et sous surveillance continue de l'électrocardiogramme et de la pression artérielle sauf en situation d'urgence

menaçant le pronostic vital.

Posologie

Dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et en dehors de la réanimation cardio-respiratoire

en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes:

En traitement d'attaque, la dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel. L'administration peut être répétée 2 à 3 fois

par 24 heures.

En traitement d'entretien, la dose est de 10 à 20 mg par kg et par jour: administrée pendant quelques jours. Un relais par

voie orale sous forme de comprimés à base d'amiodarone vous sera également donné à raison de 3 comprimés/jour dès le

premier jour de la perfusion.

Cette posologie pourra être portée à 4 voire 5 comprimés/jour selon les cas.

Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5 % et injectés rapidement.

Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) pourra être envisagée en cas de persistance de

la fibrillation ventriculaire.

Mode et voie d'administration

Voie veineuse centrale à l'exception de la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation

ventriculaire résistance aux chocs électriques externes.

Ce médicament s'administre uniquement en perfusion intraveineuse avec du sérum glucosé à 5 %.

L'utilisation de matériel ou de dispositifs médicaux en PVC plastifié avec du DEHP (di-2-éthylhexylphtalate) peut entraîner

un relargage de DEHP en présence de la solution d'amiodarone injectable. Afin de minimiser l'exposition du patient au

DEHP, il est recommandé de réaliser la dilution finale de l'amiodarone préalablement à la perfusion à l'aide de matériel ne

contenant pas de DEHP tels que matériel en PVC sans DEHP, polyoléfines (polyéthylène, polypropylène), verre...

Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

Fréquence d'administration

Lors du traitement d'attaque, l'administration peut être répétée 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquemment:

nausées.

Fréquemment:

baisse tensionnelle généralement modérée et transitoire;

diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement se manifester par un trouble du rythme sévère

(arrêt sinusal);

localement: possible réaction inflammatoire des veines en cas d'administration veineuse périphérique directe;

réactions au site d'injection: douleur, rougeur, gonflement, induration, inflammation (pouvant signer une phlébite), et

cellulite.

Très rarement:

anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant être exceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie;

augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques (transaminases);

bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux;

de façon exceptionnelle, ont été observés après administration intraveineuse directe: choc de nature allergique,

hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne), problèmes respiratoires (gêne respiratoire

et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les

asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à une infection pulmonaire très grave voire mortelle et

survenant à la suite d'un acte chirurgical).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption

mentionnée sur la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de

conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution dans le sérum glucosé isotonique: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone .................................................................................................................. 50 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 3 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone.

Les autres composants sont:

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE TRADIPHAR 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage

extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion. Boîte de 6, 10 ou 50 ampoules de 3 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires pharmaceutiques TRADIPHAR

176, rue de l'Arbrisseau

59000 Lille

Exploitant

LABORATOIRE TRADIPHAR

176, RUE DE L'ARBRISSEAU

59000 LILLE

FRANCE

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.