AMIODARONE G Gam

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIODARONE G Gam 200 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 200 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > amiodarone (chlorhydrate d') : 200 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIODARONE G Gam 200 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • pharmaco-thérapeutique ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • Descriptif du produit:
  • 360 329-4 ou 4009 360 329 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/02/2007;564 015-8 ou 4009 564 015 8 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 66630512
  • Date de l'autorisation:
  • 30-10-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable

Chlorhydrate d'amiodarone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE G GAM 200 mg

comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE G GAM 200 mg

comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à l'iode ou à l'amiodarone,

hyperthyroïdie,

certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

rythme cardiaque trop lent,

à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse,

allaitement,

en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide...),

les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide...),

le sultopride (neuroleptique),

et autres médicaments tels que: bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, sparfloxacine, vincamine IV,

spiramycine IV...

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec

le diltiazem injectable,

certains anti-infectieux,

les bêtabloquants autres que sotalol et esmolol

ainsi que certains neuroleptiques.

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable:

En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une difficulté respiratoire ou d'une toux sèche, isolée ou associée à une

altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, d'une diarrhée, d'un amaigrissement

ou en cas de réapparition d'un rythme du cœur trop rapide, prévenez votre médecin traitant.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Protégez-vous du soleil pendant toute la durée du traitement, pour éviter la survenue d'une réaction de type "coup de soleil".

Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent vous être demandées de façon à surveiller votre thyroïde ou votre

foie.

Avant chirurgie informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment le diltiazem injectable, les bêtabloquants, certains anti-infectieux et certains neuroleptiques, même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipient à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie, mode d'administration

La dose habituelle est très variable d'une personne à l'autre. Elle est habituellement de:

3 comprimés par jour en traitement d'attaque, pendant 8 à 10 jours,

1/2 comprimé à 2 comprimés par jour, en traitement d'entretien.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l'ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis

médical. De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l'avis du médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament s'administre par voie orale.

Les comprimés peuvent être avalés avant, pendant ou en dehors des repas; le fait d'écraser les comprimés ne modifie pas

leurs propriétés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: En cas de prise

d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable:

L'oubli occasionnel d'un comprimé n'expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE G GAM 200 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui vous indiquera si vous devez poursuivre ou interrompre votre traitement:

troubles de la vue (sensation de brouillard ou de halos colorés autour des objets très exceptionnellement vision floue voire

baisse de la vue),

réaction cutanée au soleil, rarement coloration grise de la peau,

maladie de la thyroïde (prise de poids et fatigue ou, au contraire amaigrissement excessif et diarrhée),

problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux sèche) pouvant être très graves,

ralentissement important du rythme cardiaque,

De façon exceptionnelle, troubles digestifs bénins, anomalies du foie, difficultés à la marche, chute des cheveux,

tremblements, cauchemars.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone ............................................................................................................ 200,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K90, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, amidon

prégélatinisé.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE G GAM 200 mg comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret CEDEX

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARBELEN/ALLEMAGNE

LABORATOIRE BTT

Z.I. de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 18 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 22 May 2018

Committee for medicinal products for human use (CHMP) ORGAM minutes of the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-6-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-5-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety