AMIODARONE Aguettant 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIODARONE Aguettant 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)
  • Dosage:
  • 50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate d'amiodarone : 50 mg
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 6 ampoule(s) en verre brun de 3 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIODARONE Aguettant 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIARYTHMIQUE CLASSE III
  • Descriptif du produit:
  • 570 489-8 ou 4009 570 489 8 3 - 6 ampoule(s) en verre brun de 3 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 174-0 ou 4009 571 174 0 5 - 10 ampoule(s) en verre brun de 3 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:14/03/2017;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63897346
  • Date de l'autorisation:
  • 06-04-2007
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2013

Dénomination du médicament

AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et réanimation cardiorespiratoire en cas

d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml,

solution injectable (I.V.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) dans les cas suivants:

allergie connue à l'iode, à l'amiodarone ou à l'un des autres constituants du produit,

hyperthyroïdie,

certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque,

malaise brutal avec chute de la pression artérielle,

importante hypotension,

rythme cardiaque trop lent,

à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse,

allaitement,

chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d'alcool benzylique,

en association avec les médicaments pouvant donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque):

les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide),

le sultopride (neuroleptique),

et autres médicaments (bépridil, cisapride, diphémanil, érythromycine IV, mizolastine, moxifloxacine, vincamine IV,

spiramycine IV (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Ces contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt

cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.):

Mises en garde

Troubles du rythme cardiaque graves lorsque la voie orale n'est pas adaptée, à l'exception de la réanimation

cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

La spécialité ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse périphérique.

L'administration doit être faite à l'aide d'un cathéter central.

Réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques

externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

Ne pas ajouter d'autre produit dans la seringue.

L'injection même très lente peut aggraver un trouble du rythme, une hypotension, une insuffisance cardiaque, ou provoquer

des troubles respiratoires et/ou hépatiques (du foie). Au cours du traitement, des analyses de sang peuvent être demandées

de façon à surveiller votre foie.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de perturbations électrolytiques, en particulier en cas de déficit en

potassium.

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, il ne doit être utilisé qu'en milieu hospitalier spécialisé et sous

surveillance continue.

Avant chirurgie, informez votre anesthésiste que vous êtes traité par amiodarone.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide), avec le sultopride (neuroleptique), avec le bépridil, le cisapride, le diphémanil,

l'érythromycine IV, la mizolastine, la moxifloxacine, la spiramycine IV, la vincamine IV, pouvant donner des torsades de

pointes (troubles graves du rythme cardiaque). Cependant les contre-indications ne s'appliquent pas lorsque l'amiodarone

est utilisée en réanimation cardiorespiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes.

Ce médicament doit être évité en association avec le diltiazem injectable, certains antiinfectieux (halofantrine, pentamidine,

luméfantrine), certains immunosuppresseurs (ciclosporine) ainsi qu'avec certains neuroleptiques (chlorpromazine,

cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, véralipride, dropéridol,

halopéridol, pimozide.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Sauf en situation d'urgence menaçant le pronostic vital, en raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament est

contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'emploi de AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (IV) doit s'effectuer en milieu hospitalier spécialisé et

sous surveillance continue de l'électrocardiogramme et de la pression artérielle sauf en situation d'urgence menaçant le

pronostic vital.

Dans le traitement de certains troubles du rythme cardiaque graves et en dehors de la réanimation cardio-respiratoire

en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs électriques externes.

En traitement d'attaque, la dose habituelle est de 5 mg par kg de poids corporel. L'administration peut être répétée 2 à 3 fois

par 24 heures.

En traitement d'entretien, la dose est de 10 à 20 mg par kg et par jour: administrée pendant quelques jours.

Un relais par voie orale sous forme de comprimés à base d'amiodarone vous sera également donné à raison de 3

comprimés/jour dès le premier jour de la perfusion.

Cette posologie pourra être portée à 4 voire 5 comprimés/jour selon les cas.

Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes.

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

La dose intraveineuse initiale est de 300 mg (ou 5 mg/kg) dilués dans 20 ml de sérum glucosé à 5% et injectés rapidement.

Une administration intraveineuse supplémentaire de 150 mg (ou 2,5 mg/kg) pourra être envisagée en cas de persistance de

la fibrillation ventriculaire.

Mode d'administration

Voie veineuse centrale à l'exception de la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation

ventriculaire résistance aux chocs électriques externes.

Ce médicament s'administre uniquement en perfusion intraveineuse avec du sérum glucosé à 5 %.

L'utilisation de matériel ou de dispositifs médicaux en PVC plastifié avec du DEHP (di-2-éthylhexylphtalate) peut entraîner

un relargage de DEHP en présence de la solution d'amiodarone injectable. Afin de minimiser l'exposition du patient au

DEHP, il est recommandé de réaliser la dilution finale de l'amiodarone préalablement à la perfusion à l'aide de matériel ne

contenant pas de DEHP tels que matériel en PVC sans DEHP, polyoléfines (polyéthylène, polypropylène), verre...

Dans la réanimation cardio-respiratoire en cas d'arrêt cardiaque lié à une fibrillation ventriculaire résistante aux chocs

électriques externes:

L'utilisation d'un cathéter veineux central est préconisée si celui-ci est immédiatement disponible; sinon l'administration peut

être faite par voie veineuse périphérique en utilisant une veine périphérique aussi grosse et avec un flux aussi important que

possible.

Fréquence d'administration

Lors du traitement d'attaque, l'administration peut être répétée 2 à 3 fois par jour.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.): ne pas utiliser de dose

double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquemment:

nausées.

Fréquemment:

baisse tensionnelle généralement modérée et transitoire;

diminution du rythme cardiaque (bradycardie) pouvant exceptionnellement se manifester par un trouble du rythme sévère

(arrêt sinusal);

localement: possible réaction inflammatoire des veines en cas d'administration veineuse périphérique directe;

réactions au site d'injection: douleur, rougeur, gonflement, induration, inflammation (pouvant signer une phlébite), et

cellulite.

Très rarement:

anomalie aiguë (survenant dans les 24 heures et pouvant être exceptionnellement d'évolution fatale) ou chronique du foie;

augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques (transaminases);

bouffées de chaleur, sueurs, chute des cheveux;

de façon exceptionnelle, ont été observés après administration intraveineuse directe: choc de nature allergique,

hypertension intracrânienne bénigne (pression excessive à l'intérieur du crâne), problèmes respiratoires (gêne respiratoire

et/ou arrêt plus ou moins prolongé de la respiration en cas d'insuffisance respiratoire sévère, notamment chez les

asthmatiques, détresse respiratoire aiguë pouvant être associée à une infection pulmonaire très grave voire mortelle et

survenant à la suite d'un acte chirurgical).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur

la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, à l’abri de la lumière.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois la stabilité physico-chimique après dilution dans une solution glucosé à 5 % a été démontrée pour 8 heures à une

température ne dépassant pas +25°C

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'amiodarone .................................................................................................................. 50 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 3 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone.

Les autres composants sont:

Polysorbate 80, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIODARONE AGUETTANT 50 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 3 ml. Boîte de 6 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-7-2018

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

ANTALZEN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR EQUINS, BOVINS ET PORCINS

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

CRONYXIN 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

WELLICOX 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

FLUNIJECT 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS ET CHEVAUX

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety