AMINOSTERIL

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • arginine
  • Dosage:
  • 0,75 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > arginine : 0,75 g > isoleucine : 0,8 g > leucine : 1,3 g > acétate de lysine : 1,2 g > méthionine : 0,312 g > phénylalanine : 0,375 g > thréonine : 0,44 g > tryptophane L : 0,201 g > valine : 0,9 g > glycine : 0,415 g > alanine : 0,93 g > proline : 0,971 g > histidine : 0,476 g > sérine : 0,767 g > acétyltyrosine : 0,5176 g > taurine : 0,04 g > acétylcystéine : 0,07 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre de 100 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES (
  • Descriptif du produit:
  • 352 322-4 ou 4009 352 322 4 3 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 323-0 ou 4009 352 323 0 4 - 10 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 324-7 ou 4009 352 324 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 325-3 ou 4009 352 325 3 3 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 327-6 ou 4009 352 327 6 2 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;352 372-1 ou 4009 352 372 1 7 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63774272
  • Date de l'autorisation:
  • 20-09-1999
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/09/1999

Dénomination du médicament

AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution

pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Code ATC: B05BA01 - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION

PARENTERALE/ ACIDES AMINES.

Indications thérapeutiques

Apport azoté (acides aminés de la série L) au cours d'une nutrition parentérale chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le

nourrisson et l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée..

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution

pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne pas utiliser AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion dans les cas suivants:

Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE dans les cas suivants:

hypersensiblité connue à certains acides aminés,

anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,

acidose métabolique (acidité élevée du sang),

inflation hydro-sodée, (rétention d'eau)

insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion:

CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, La vitesse de perfusion ne doit

pas dépasser 0,33 gouttes/kg/minute soit 2 gouttes/minute pour un enfant de 5 kg.

L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.

Cette solution d'acides aminés ne contient pas d'ornithine.

Avant l'emploi, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du conteneur.

Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité

sérique.

Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:

insuffisance hépatique (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une

hyperammoniémie); il est alors nécessaire d'effectuer un amino-acidogramme.

insuffisance rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en

l'absence d'épuration extra-rénale).

hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de

sodium dans le sang), qui sont à traiter impérativement avant l'administration de cette solution.

Informations importantes concernant certains composants d'AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour

perfusion:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Pour perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale, en fonction de l'osmolarité finale de la solution perfusée.

La posologie est fonction du poids, de l'âge et du catabolisme azoté de l'enfant.

Dose quotidienne maximale:

de 0 à 1 an: 15 à 25 ml/kg soit 1,5 à 2,5 g d'acides aminés/kg

de 2 à 5 ans: 15 ml/kg soit 1,5 g d'acides aminés/kg

de 6 à 15 ans: 10 ml/kg soit 1,0 g d'acides aminés/kg.

Posologie chez le nouveau-né prématuré:

administration progressive sur 1 semaine, de 5 à 30 ml/kg/jour soit 0,5 à 3,0 g d'acides aminés/kg/jour.

Cette solution est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 0,1 g d'acides aminés/kg/heure soit 1,0 ml/kg/heure

ou 0,33 goutte/kg/minute.

Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.

En cas d'utilisation en mélange nutritif,

cette solution sera administrée par voie veineuse centrale ou périphérique selon son osmolarité (caractéristique physique

du sérum) finale.

Il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuse, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du

mélange, et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.

Se référer également à la notice du médicament à ajouter.

Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.

Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et des troubles

hydroélectrolytiques.

Dans l'un de ces cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.

Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de

perfusion trop rapide (voir Faites attention avec AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion).

Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, des nausées, sueurs,

hyperthermie, ainsi qu'une perte rénale en acides aminés.

La perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque

d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Arginine ......................................................................................................................................... 0,7500 g

Isoleucine ...................................................................................................................................... 0,8000 g

Leucine ......................................................................................................................................... 1,3000 g

Acétate de Lysine .......................................................................................................................... 1,2000 g

Méthionine ..................................................................................................................................... 0,3120 g

Phénylalanine ................................................................................................................................ 0,3750 g

Thréonine ....................................................................................................................................... 0,4400 g

Tryptophane ................................................................................................................................... 0,2010 g

Valine ............................................................................................................................................ 0,9000 g

Glycine .......................................................................................................................................... 0,4150 g

Alanine .......................................................................................................................................... 0,9300 g

Proline ........................................................................................................................................... 0,9710 g

Histidine ........................................................................................................................................ 0,4760 g

Sérine ........................................................................................................................................... 0,7670 g

Acétyl-Tyrosine .............................................................................................................................. 0,5176 g

Taurine .......................................................................................................................................... 0,0400 g

Acétyl-Cystéine .............................................................................................................................. 0,0700 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Acide malique, azote, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion se présente sous forme d'une solution pour perfusion. Flacon de

100 ml, 250 ml ou 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety