AMINOPLASMAL

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
  • Dosage:
  • 4,10 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 1000 ml de solution pour perfusion > isoleucine : 4,10 g > leucine : 7,30 g > lysine : 3,19 g . Sous forme de : acétate de lysine 4,50 g > lysine : 2,40 g . Sous forme de : lysine monohydratée 2,70 g > méthionine : 3,61 g > phénylalanine : 3,85 g > thréonine : 3,44 g > tryptophane L : 1,31 g > valine : 5,08 g > arginine : 9,43 g > histidine : 2,46 g > alanine : 8,61 g > glycine : 9,84 g > proline : 4,51 g > acide aspartique : 4,59 g > acide glutamique : 5,90 g > sérine : 1,89 g > tyrosine : 0,40 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 250 ml
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides aminés
  • Descriptif du produit:
  • 369 840-3 ou 4009 369 840 3 5 - 10 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 842-6 ou 4009 369 842 6 4 - 10 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration de commercialisation:14/03/2011;369 843-2 ou 4009 369 843 2 5 - 6 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 67972077
  • Date de l'autorisation:
  • 26-09-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/03/2018

Dénomination du médicament

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Acides aminés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - substituts du sang et solutions de perfusion, solutions pour nutrition parentérale, acides

aminés - code ATC : B05BA01

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion est une solution qui vous est administrée par l’intermédiaire d’un petit tube

équipé d’une canule placée dans une veine (perfusion intraveineuse).

La solution contient des acides aminés qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme.

Vous recevrez ce médicament si vous êtes incapable de vous nourrir normalement et si vous ne pouvez pas non plus être

alimenté à l’aide d’un tube introduit dans votre estomac. Cette solution peut être utilisée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant

âgé de plus de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour

perfusion ?

N’utilisez jamais AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion si :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives ou à l’un des composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous présentez une erreur innée du métabolisme des protéines et des acides aminés,

si vous présentez un trouble grave de la circulation menaçant le pronostic vital (choc),

si vous présentez un apport insuffisant en oxygène (hypoxie),

si des substances acides s’accumulent dans votre sang (acidose métabolique),

si vous présentez une insuffisance cardiaque mal contrôlée avec une altération marquée de votre circulation sanguine

(insuffisance cardiaque décompensée),

si vous présentez une accumulation de liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu),

si vous avez un excès d’eau dans votre corps avec gonflement des membres (hyperhydratation).

Votre médecin tiendra également compte du fait que des solutions contenant des acides aminés ne doivent en général pas être utilisées :

si vous avez une maladie hépatique sévère (insuffisance hépatique sévère),

si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère) non traitée par dialyse ou par un traitement de

substitution rénale.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans

Cette solution ne doit pas être administrée aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans car

la composition en acides aminés de la solution ne répond pas de manière appropriée aux besoins nutritionnels spécifiques

de ce groupe d’âge.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

si vous souffrez d’une altération du métabolisme des protéines et des acides aminés due à une pathologie autre que celles

qui sont mentionnées ci-dessus (voir la section « N'utilisez jamais… »),

si vous souffrez d’une altération de votre fonction hépatique et/ou rénale,

si vous souffrez d’une altération de votre fonction cardiaque,

si votre sérum sanguin est excessivement concentré (osmolarité sérique élevée),

Précautions supplémentaires prises par votre médecin

Si l’équilibre hydrique ou des sels dans votre organisme est perturbé, ce problème doit être corrigé avant que vous receviez

ce médicament. Il peut s’agir, par exemple, d’un manque simultanément d’eau et de sels (déshydratation hypotonique) ou

d’un manque de sodium (hyponatrémie) ou de potassium (hypokaliémie).

Avant et pendant l’administration de ce médicament, les taux de sels et de glucose dans votre sang, l’équilibre hydrique,

l’équilibre acido-basique, les protéines dans votre sang ainsi que vos fonctions hépatique et rénale seront surveillés. Pour

cela, des échantillons de votre sang et de vos urines seront recueillis et analysés.

Habituellement, vous recevrez AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion dans le cadre d’une nutrition intraveineuse

comprenant également des compléments énergétiques non protéiques (solutions de glucides, émulsions de lipides), des

acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments.

Si vous recevez ce médicament dans une petite veine (veine périphérique), le site de perfusion fera l’objet de contrôles pour

vérifier la présence d’une irritation ou d’une inflammation de la veine (thrombophlébite).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Si vous êtes enceinte, ce médicament vous sera administré uniquement si le médecin le juge nécessaire pour votre

rétablissement. Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.

Allaitement

À la dose thérapeutique d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité

n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes ayant besoin en même temps d’une nutrition

intraveineuse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est normalement administré à des patients immobiles dans un cadre contrôlé (traitement d’urgence,

traitement aigu dans un hôpital ou une unité de traitement de jour). Ceci permet d’exclure la conduite de véhicules et

l’utilisation de machines.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est administré par des professionnels de la santé.

Le médecin décidera quelle quantité de ce médicament est nécessaire et pendant combien de temps il sera administré aux

patients.

La solution vous sera administrée par l’intermédiaire d’un petit tube en plastique inséré dans une veine.

Patients atteints d’une maladie des reins ou du foie

Les doses seront ajustées en fonction de vos besoins spécifiques si vous présentez une maladie des reins ou du foie.

Durée d’utilisation

Ce médicament peut être utilisé aussi longtemps que vous avez besoin d’une nutrition intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que cela arrive car votre médecin déterminera votre dose journalière. Cependant, si vous recevez une

surdose ou si la solution s’écoule trop rapidement, il est possible que vous ayez des nausées, que vous deviez vomir ou que

vous ayez des maux de tête. Par ailleurs, votre sang pourrait contenir une quantité excessive d’ammoniac

(hyperammoniémie) et vous pourriez éliminer les acides aminés dans vos urines.

Vous pourriez également souffrir d’une quantité excessive de liquides dans votre organisme (hyperhydratation), l’équilibre

des sels dans votre organisme pourrait être perturbé (déséquilibre électrolytique) et vous pourriez avoir de l’eau dans vos

poumons (œdème pulmonaire). Si cela se produit, la perfusion sera interrompue et reprise ultérieurement à un débit

inférieur.

Si vous oubliez de d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le

monde.

De tels effets indésirables ne sont pas spécifiquement liés à AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion. Ils peuvent se

produire avec toute sorte de nutrition intraveineuse, en particulier au début.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

En cas d’apparition d’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin, qui arrêtera la perfusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions allergiques.

Autres effets indésirables

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Vomissements, nausées.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Réactions au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation ou une inflammation de la veine

(thrombophlébite).

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et de la boîte après EXP. La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas congeler.

Après la perfusion, la solution restante ne doit jamais être conservée pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion

Les substances actives sont des acides aminés.

Ce médicament contient :

dans 1 ml

dans 250 ml

dans 500 ml

dans 1 000 ml

Isoleucine

4,10 mg

1,03 g

2,05 g

4,10 g

Leucine

7,30 mg

1,83 g

3,65 g

7,30 g

Lysine monohydratée

2,70 mg

0,68 g

1,35 g

2,70 g

(équivalent en lysine)

(2,40 mg)

(0,60 g)

(1,20 g)

(2,40 g)

Acétate de lysine

4,50 mg

1,13 g

2,25 g

4,50 g

(équivalent en lysine)

(3,19 mg)

(0,80 g)

(1,60 g)

(3,19 g)

Méthionine

3,61 mg

0,90 g

1,81 g

3,61 g

Phénylalanine

3,85 mg

0,96 g

1,93 g

3,85 g

Thréonine

3,44 mg

0,86 g

1,72 g

3,44 g

Tryptophane

1,31 mg

0,33 g

0,66 g

1,31 g

Valine

5,08 mg

1,27 g

2,54 g

5,08 g

Arginine

9,43 mg

2,36 g

4,72 g

9,43 g

Histidine

2,46 mg

0,62 g

1,23 g

2,46 g

Alanine

8,61 mg

2,15 g

4,31 g

8,61 g

Glycine

9,84 mg

2,46 g

4,92 g

9,84 g

Acide aspartique

4,59 mg

1,15 g

2,30 g

4,59 g

Acide glutamique

5,90 mg

1,48 g

2,95 g

5,90 g

Proline

4,51 mg

1,13 g

2,26 g

4,51 g

Sérine

1,89 mg

0,47 g

0,95 g

1,89 g

Tyrosine

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Les autres composants sont :

L'acétylcystéine, l'acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.

Electrolytes

Acétate : 22 mmol/l

Citrate : 1,0 - 2,0 mmol/l

Total d’acides aminés : 82 g/l

Total d’azote : 12,9 g/l

Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] : 1 370 (330)

Osmolarité théorique [mOsm/l] : 708

Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] : approx.15

pH : 5,7 - 6,3

Qu’est-ce que AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à

légèrement jaune paille, exempte de particules.

Le produit est présenté dans des flacons en verre de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml, fermés chacun par des bouchons en

caoutchouc.

Les flacons de 250 ml et de 500 ml sont disponibles en boites de 10. Les flacons de 1 000 ml sont disponibles en boites de

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.

Posologie

Le dosage doit être adapté au besoin individuel en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de

l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré de catabolisme azoté dû à une maladie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 14 à 17 ans

Dose quotidienne :

1,0-2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12,5-25 ml/kg de poids corporel

≙ 875-1750 ml pour un patient de 70 kg

Débit maximal :

0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/h

≙ 1,4 ml/min pour un patient de 70 kg

Population pédiatrique

Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de

moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

Enfants et adolescents de 2 à 13 ans

Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie

exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.

Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 2 à 4 ans :

1,5 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 18 ml/kg de poids corporel

Dose quotidienne chez l’enfant âgé de 5 à 13 ans :

1,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 12 ml/kg de poids corporel

Enfants dans un état critique : pour les patients dans un état critique, l'apport conseillé en acides aminés peut être plus

important (jusqu'à 3,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel par jour).

Débit maximal :

0,1 g d’acides aminée/kg de poids corporel/h ≙ 1,2 ml/kg de poids corporel/h

En cas de besoins en acides aminés de 1,0 g par kg de poids corporel par jour ou plus, une attention particulière doit être

apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une hyperhydratation, des solutions d’acides aminés de

concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque

patient, de la sévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse,

hémofiltration, etc.).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de

chaque patient et de la sévérité de l’insuffisance.

Instructions de manipulation

Utiliser un set pour perfusion stérile pour l’administration d’AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion.

Dans le cadre d’une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d’ajouter d’autres nutriments tels que des glucides, des

lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des

conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout de supplément.

AMINOPLASMAL 12, solution pour perfusion, peut être mélangé uniquement avec d’autres nutriments dont la compatibilité a

été documentée. Les données concernant la compatibilité des différents suppléments et la durée de conservation des

mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande par le fabricant.

Précautions particulières de conservation

N’utiliser que si la solution est limpide et incolore à légèrement jaune paille ou si le flacon et sa fermeture sont intacts. La

conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristaux qui peuvent cependant

être facilement dissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu’à dissolution complète. Agitez délicatement le récipient

pour assurer l'homogénéité. A usage unique exclusivement. Eliminer tout contenu inutilisé. Jeter le récipient après

utilisation.

Conservation après ajout de suppléments

D’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être administrés immédiatement après leur préparation. Si

l’administration n’est pas immédiate, les durées et les conditions de conservation des mélanges avant utilisation sont sous la

responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à +2°C - +8°C, à moins que le mélange ne

se soit déroulé dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Pour des informations complètes concernant ce médicament, veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du

Produit.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-

2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf