AMINOMIX

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • alanine
  • Dosage:
  • 1,5000 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • A composition pour 100 ml > alanine : 1,5000 g > histidine : 0,3000 g > isoleucine : 0,5000 g > leucine : 0,7400 g > phénylalanine : 0,5100 g > thréonine : 0,4400 g > tryptophane L : 0,2000 g > valine : 0,6200 g > glycine : 1,4000 g > arginine : 1,2000 g > méthionine : 0,4300 g > proline : 1,5000 g > sodium (glycérophosphate de) : 0,9180 g > chlorhydrate de lysine : 0,8250 g solution B composition pour 100 ml > chlorure de potassium : 0,4470 g > chlorure de calcium : 0,0735 g > chlorure de sodium : 0,2330 g > chlorure de zinc : 0,0011 g > chlorure de magnésium hexahydraté : 0,1016 g > glucose monohydraté : 26,4000 g
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 500 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acéta
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • SOLUTION DE NUTRITION PARENTERALE, PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE, PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
  • Descriptif du produit:
  • 372 319-9 ou 4009 372 319 9 2 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 1000 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - 1 poche(s) de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/12/2008;372 320-7 ou 4009 372 320 7 4 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 1500 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - 1 poche(s) de 1500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/11/2008;372 321-3 ou 4009 372 321 3 5 - 1 poche(s) bicompartimenté(e)(s)/à 2 compartiments polyamide polyéthylène de 2000 ml avec tubulure(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - 1 poche(s) de 2000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:16/11/2008;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67016061
  • Date de l'autorisation:
  • 06-11-1995
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/12/2005

Dénomination du médicament

AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 2, solution injectable pour

perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTION POUR NUTRITION PARENTERALE/PRODUIT D'APPORT PROTIDIQUE/PRODUIT D'APPORT

GLUCIDIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOMIX 2, solution injectable pour

perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée chez le nouveau né

prématuré et chez le nourrisson.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée:

Mises en garde spéciales

NE PAS UTILISER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE

Précautions d'emploi

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE de 0,8 à 1, 7 ml/minute.

Surveillance clinique et biologique en cas de:

trouble du métabolisme des acides aminés

insuffisance hépatocellulaire

insuffisance cardiaque décompensée et inflation hydrosodée

insuffisance rénale

hyperkaliémie

acidose métabolique

diabète

En cas d'ajout d'électrolytes en présence d'une émulsion lipidique, NE PAS AJOUTER UNE CONCENTRATION DE

CATIONS DIVALENTS SUPERIEURE A:

10,8 mmol/l avec l'émulsion injectable d'huile de soja, de phosphatides et de glycérol

5 mmol/l avec les autres émulsions lipidiques.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas ajouter de médicaments dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En raison de l'absence de données, il est préférable de ne pas administrer AMINOMIX 2 que ce soit au cours de la

grossesse ou de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à la prescription médicale.

La dose administrée ne doit pas dépasser 40 ml/Kg/jour pour un patient de 60 kg, soit 2 g d'acides aminés/kg/jour et 4,8 g

/kg/jour de glucose.

Mode et voie d'administration

VOIE VEINEUSE CENTRALE

Perfusion intraveineuse lente.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée que vous

n'auriez dû:

L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée est

susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Frissons,

Nausées,

Vomissements,

Fuites rénales entraînant un déséquilibre des acides aminés.

Ces effets sont dus le plus souvent à une perfusion trop rapide.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée après la date de péremption

mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée ?

La substance active est:

Composition de la solution A

L-lsoleucine ................................................................................................................................... 0,5000 g

L-Leucine ....................................................................................................................................... 0,7400 g

Monochlorhydrate de L-Lysine ......................................................................................................... 0,8250 g

L-Méthionine ................................................................................................................................. 0,4300 g

L-Phénylalanine .............................................................................................................................. 0,5100 g

L-Thréonine .................................................................................................................................... 0,4400 g

L-Tryptophane ............................................................................................................................... 0,2000 g

L-Valine ......................................................................................................................................... 0,6200 g

L-Arginine ...................................................................................................................................... 1,2000 g

L-Histidine ..................................................................................................................................... 0,3000 g

Glycine .......................................................................................................................................... 1,4000 g

L-Alanine ....................................................................................................................................... 1,5000 g

L-Proline ........................................................................................................................................ 1,5000 g

Glycérophosphate de sodium .......................................................................................................... 0,9180 g

Pour 100 ml.

Composition de la solution B

Glucose monohydraté ................................................................................................................... 26,4000 g

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 0,2330 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,4470 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1016 g

Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,0735 g

Chlorure de zinc ............................................................................................................................. 0,0011 g

Pour 100 ml.

Composition molaire

50,00 mmol/l

(≃ 50 mEq/l)

30,00 mmol/l

(≃ 30 mEq/l)

2,50 mmol/l

( ≃5 mEq/l)

2,50 mmol/

(≃ 5 mEq/l)

0,04 mmol/l

(≃ 0,08 mEq/l)

85,11 mmol/l

(≃ 85,11 mEq/l)

Glycérophosphate

15,00 mmol/l

(≃ 30 mEq/l)

La solution finale contient: 50 g/l d'acides aminés, soit 8,2 g/l d'azote, et 120 g/l glucose.

Apport calorique glucidique: 480 kcal/l

Apport calorique total: 680 Kcal/l

pH de la solution finale: pH = 5,0 à pH = 6,0.

Osmolarité totale: 1316 mOsm/l.

Les autres composants sont:

L-Acide malique, acide chlorhydrique à 25 pour cent, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMINOMIX 2, solution injectable pour perfusion (IV) en poche bicompartimentée et contenu de

l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion. Poche bicompartimentée de 1000 ml, 1500 ml

ou 2000 ml..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES Cédex

Fabricant

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

61346 Bad Homburg

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

I n'y a pas des avertissements de sécurité pour ce produit.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety