AMIKACINE Winthrop

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIKACINE Winthrop 250 mg, lyophilisat pour usage parentéral
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • amikacin
  • Dosage:
  • 250 mg
  • forme pharmaceutique:
  • lyophilisat
  • Composition:
  • composition pour un lyophilisat > amikacine : 250 mg . Sous forme de : sulfate d'amikacine 333,70 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIKACINE Winthrop 250 mg, lyophilisat pour usage parentéral
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides
  • Descriptif du produit:
  • 559 570-7 ou 4009 559 570 7 2 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/04/2009;559 571-3 ou 4009 559 571 3 3 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 573-6 ou 4009 559 573 6 2 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 574-2 ou 4009 559 574 2 3 - 20 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 066-7 ou 4009 572 066 7 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 lyophilisat(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/12/2010;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 68870794
  • Date de l'autorisation:
  • 22-02-1996
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2008

Dénomination du médicament

AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre

pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antibiotique, il est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles, seul ou

en association à un autre antibiotique.

Ce dosage est adapté à l'usage pédiatrique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre

pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

allergie connue aux antibiotiques de la famille des aminosides,

administration simultanée avec d'autres aminosides,

fatigue musculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse, en cas d'association avec certains

médicaments comme la Polymyxine B, la toxine botulique et la colistine, sauf avis contraire de votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

de troubles de l'équilibre et de l'audition.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Association contre-indiquée:

Administration simultanée d'une autre aminoside.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment la polymyxine

(voie parentérale), et la toxine botulinique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN

COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées)

apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie varie avec le poids du patient et avec la voie d'administration.

Elle est de 15 mg/kg/jour pouvant être répartie en 1, 2 ou 3 fois par jour sauf pour la voie intrarachidienne où la posologie est

de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale, en espaçant ou réduisant les doses.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Ce médicament, après reconstitution dans 2 ml d'eau ppi, peut être administré par voies intramusculaire, intraveineuse (en

perfusion lente), sous-cutanée ou intra-rachidienne.

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

Fréquence d'administration

1, 2 ou 3 fois par jour pour les voies intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.

1 fois par 48 heures pour la voie intra-rachidienne.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Toxicité au niveau du rein.

Toxicité au niveau de l'oreille (équilibre et audition).

Réactions allergiques mineures au niveau de la peau, les phénomènes cessant à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée

sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

La solution reconstituée est stable 12 heures à une température inférieure à 30°C et 10 jours à une température comprise

entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).

En perfusion intraveineuse: elle est stable pendant 24 heures dans les solutions de perfusion suivantes:

Solution de NaCl isotonique à 0,9 %.

Solution glucosée isotonique à 5 %.

Solution glucosé à 10 %.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Sulfate d'amikacine ...................................................................................................................... 333,70 mg

Quantité correspondant à amikacine base ...................................................................................... 250,00 mg

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMIKACINE WINTHROP 250 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacon(s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Via Filippo

Serpero

MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety