AMIKACINE Sandoz

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMIKACINE Sandoz 500 mg/4 ml, solution injectable
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • amikacin
  • Dosage:
  • 500,00 mg
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 4 ml > amikacine : 500,00 mg
  • Mode d'administration:
  • intramusculaire;intrathécale;intraveineuse;sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 10 flacon(s) en verre de 4 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMIKACINE Sandoz 500 mg/4 ml, solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des aminosides.
  • Descriptif du produit:
  • 560 701-4 ou 4009 560 701 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 702-0 ou 4009 560 702 0 6 - 20 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 703-7 ou 4009 560 703 7 4 - 50 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;560 704-3 ou 4009 560 704 3 5 - 100 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 63629234
  • Date de l'autorisation:
  • 25-11-1997
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre

médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.

Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml,

solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections dues à des germes sensibles, seul ou en association à

un autre antibiotique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml,

solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas:

d'allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides,

d'administration simultanée avec d'autres aminosides (cf Prise ou utilisation d'autres médicaments)

de fatigue musculaire.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:

avec les polymyxines par voie parentérale (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments).

avec la toxine botulique (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments).

pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin et en période d'allaitement (cf. Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières AMIKACINE COOPER 500 mg/ 4 ml, solution injectable

Prévenez votre médecin en cas:

d'insuffisance rénale,

de troubles de l'équilibre et de l'audition,

afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde

En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'association de ce médicament avec un autre antibiotique de la même famille est contre-indiquée.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament

notamment les polymyxines (voie injectable), la toxine botulique, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra

adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées)

apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines: Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie varie avec le poids du patient et avec la voie d'administration.

Elle est de 15 mg/kg/jour pouvant être répartie en 1, 2 ou 3 fois par jour sauf pour la voie intrarachidienne où la posologie est

de 0,5 mg/kg à raison d'une injection toutes les 48 heures.

Si vous avez l'impression que l'effet de AMIKACINE COOPER 500 mg/ 4 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie d'administration: intramusculaire, perfusion intraveineuse lente, sous-cutanée ou intrarachidienne

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE PAR VOIE INTRAVEINEUSE DIRECTE.

Fréquence d'administration: 1, 2 ou 3 fois par jour pour les voies intramusculaire, intraveineuse, sous-cutanée.

1 fois par 48 heures pour la voie intra-rachidienne.

Durée d'administration

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle

impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de

suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Risque de syndrome de sevrage

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AMIKACINE COOPER 500 mg/ 4 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Comme tout médicament, ce produit peut, chez certaines personnes entraîner des effets plus ou moins gênants:

toxicité du rein,

toxicité de l'oreille (équilibre et audition),

manifestations allergiques mineures de la peau (éruption étendue, urticaire), ces phénomènes ont cessé à l'arrêt du

traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE SANDOZ 500 mg/4 ml, solution injectable ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25E C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage

extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière. En perfusion intraveineuse, ce médicament est stable pendant

24 heures dans le chlorure de sodium et dans le glucose (5 pour cent ou 10 pour cent).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est: l'amikacine.

Les autres composants sont: l'acide sulfurique et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

AMIKACINE COOPER 500 mg/ 4 ml, solution injectable se présente sous forme d'un flacon de 4 ml pour solution injectable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Extension des études européennes à d’autres sartans

Retrait de spécialités contaminées par le NDMA au Luxembourg Une substance potentiellement cancérogène, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), a été retrouvée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan.Au Grand-Duché de Luxembourg, seuls les médicaments suivants étaient concernés

Ministère de la Santé - Luxembourg

6-8-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm – Mise à jour

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Ministère de la Santé - Luxembourg

16-7-2018

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Retrait, par mesure de précaution, des médicaments contenant du valsartan des firmes Eurogenerics, Sandoz et Ratiopharm

Une impureté a été détectée dans le principe actif servant à la fabrication de médicaments contenant du valsartan produit par la firme Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté, le N-nitrosodimethylamine (NDMA), est une substance probablement cancérogène. Au niveau européen, des études sont

Ministère de la Santé - Luxembourg

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety