AMBROXOL Mylan

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMBROXOL Mylan 0,6 %, solution buvable
  • Dosage:
  • 0,6 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml de solution buvable > chlorhydrate d'ambroxol : 0,6 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polyéthylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMBROXOL Mylan 0,6 %, solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • mucolytiques
  • Descriptif du produit:
  • 361 769-8 ou 4009 361 769 8 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet(s) doseur(s) polyéthylène - Déclaration de commercialisation:24/02/2006;361 926-6 ou 4009 361 926 6 9 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 61119492
  • Date de l'autorisation:
  • 25-04-2003
  • Dernière mise à jour:
  • 14-03-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017

Dénomination du médicament

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Chlorhydrate d'ambroxol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 8 à 10 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

3. Comment prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques - code ATC : R05CB06.

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et

des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution

buvable ?

Ne prenez jamais AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable :

si vous êtes allergique au chlorhydrate d’ambroxol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution

buvable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration de chlorhydrate d’ambroxol. Si une éruption

apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez,

des yeux, des organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contactez immédiatement

votre médecin.

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de poursuivre le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable contient du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du

parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

Posologie

RESERVE A L'ADULTE

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir :

soit 1 dose de 5 ml à 1 dose de 10 ml du godet-doseur matin et soir

1 à 2 cuillères-mesures, matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Utiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure fournis pour mesurer la quantité de produit à prendre par prise.

Pour bien mesurer la quantité de produit avec le godet-doseur :

Positionner le godet-doseur à l'horizontale,

Se placer en face du godet-doseur et à hauteur des yeux lors du remplissage.

Rincer à l'eau après chaque utilisation.

Ne pas réutiliser le godet-doseur ou la cuillère-mesure pour administrer un autre médicament.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalles réguliers.

Durée du traitement

La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000

Réactions d’hypersensibilité,

Éruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané,

de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit,

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose

exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu.

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, maux ou brûlure d’estomac, trouble de la digestion

ont été rapportés de manière peu fréquente.

Ont été également très rarement décrits des cas de maux de tête et de vertiges.

En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable

La substance active est :

Chlorhydrate d'ambroxol.......................................................................................................... 0,6 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont :

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme banane,

sorbitol liquide (non cristallisable), eau purifiée.

Qu’est-ce que AMBROXOL MYLAN 0,6 %, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml avec un godet-doseur ou une cuillère-

mesure.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES DE L'AEROCID

248 BIS, RUE GABRIEL PERI

94230 CACHAN

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

NEXTPHARMA S.A.S.

17, ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety