AMBROXOL Arrow 0,6 %, solution buvable

Information principale

  • Nom commercial:
  • AMBROXOL Arrow 0,6 %, solution buvable
  • Dosage:
  • 0,600 g
  • forme pharmaceutique:
  • solution
  • Composition:
  • composition pour 100 ml > chlorhydrate d'ambroxol : 0,600 g
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylène
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • AMBROXOL Arrow 0,6 %, solution buvable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • MUCOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 358 854-8 ou 4009 358 854 8 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec gobelet doseur polypropylène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64412714
  • Date de l'autorisation:
  • 03-05-2002
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2016

Dénomination du médicament

AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution

buvable ?

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des

affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution

buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable en cas d'allergie à l'un des constituants du produit.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMBROXOL ARROW 0.6 %, solution buvable.

Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l’administration d’ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre

peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des

organes génitaux), arrêtez d’utiliser AMBROXOL ARROW 0.6 %, solution buvable et contactez immédiatement votre

médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire

rare).

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

En cas d’épilepsie ancienne ou récente, demander conseil à votre médecin.

Respectez les posologies et la durée de traitement préconisées.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol, glycérol.

3. COMMENT PRENDRE AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Réservé à l'adulte.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de ce médicament est de 5 à 10 ml de solution buvable, matin et soir.

Utiliser le gobelet doseur fourni.

Si vous avez l'impression que l'effet d'AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvableest trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les prises seront espacées à intervalle régulier.

Durée de traitement

La durée de traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de survenue de troubles digestifs mineurs à type de nausées, vomissements, brûlure d’estomac.

De plus, en raison de la présence de glycérol et de sorbitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Il est conseillé dans ce cas de diminuer la posologie.

Des cas de maux de tête ou de vertiges ont très rarement été rapportés.

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1000 :

Réactions d’hypersensibilité.

Eruption cutanée, urticaire.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :

Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané,

de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit.

Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose

exanthématique aiguë généralisée).

En raison de la présence, en tant qu’excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées,

possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'ambroxol .................................................................................................................... 0,600 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Sorbitol à 70 % non cristallisable, acide benzoïque, hydroxyéthylcellulose, glycérol, propylèneglycol, saccharinate de

sodium, lévomenthol, arôme abricot, eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AMBROXOL ARROW 0,6 %, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2881 ROUTE DES CRETES

BP 205 - VALBONNE

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety