ALUTARD

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
  • Dosage:
  • 100 000 SQ-U
  • forme pharmaceutique:
  • suspension
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de suspension injectable > extrait allergénique de pollen de fléole des prés : 100 000 SQ-U
  • Mode d'administration:
  • sous-cutanée
  • Unités en paquet:
  • 4 flacon(s) en verre de 1 ml
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • extrait allergénique
  • Descriptif du produit:
  • 370 845-5 ou 4009 370 845 5 0 - 4 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;370 846-1 ou 4009 370 846 1 1 - 8 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Archivée
  • Numéro d'autorisation:
  • 67357205
  • Date de l'autorisation:
  • 03-05-2006
  • Dernière mise à jour:
  • 09-08-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/05/2006

Dénomination du médicament

ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable

Extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension

injectable ?

3. COMMENT UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Le pollen de phléole Alutard est utilisé pour le traitement de l'allergie provoquée par les pollens de graminées (rhinites et

conjonctivites) chez les adultes dont le test cutané (prick-test) et/ou le test IgE spécifique sont positifs aux pollens de

graminées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension

injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable dans les cas suivants:

maladies affectant le système immunitaire, maladie des complexes immuns ou déficit immunitaire,

maladie cardiaque ou pulmonaire chronique,

prise de médicaments bêta-bloquants,

tumeur maligne,

insuffisance rénale

asthme chronique ou saisonnier sévère.

Si vous prenez l'un des produits suivants, vous devez en informer votre médecin avant le démarrage du traitement:

médicaments antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO),

médicaments inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions à prendre avant la prise de pollen de phléole ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable dans

les cas suivants:

Avant chaque injection, vous devez indiquer au médecin la date de la dernière injection, le volume ainsi que la nature de

l'allergène utilisé.

Le jour de l'injection, vous devez éviter les exercices physiques, les douches ou bains chauds et la consommation d'alcool.

Si vous avez développé une réaction allergique après la dernière injection, signalez-le à votre médecin car il sera

probablement nécessaire de diminuer la dose à la prochaine injection.

Evitez de prendre d'autres médicaments contenant de l'aluminium au cours de votre traitement avec le pollen de phléole

Alutard.

Le traitement doit être démarré à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison

des pollens de graminées. Le risque de réactions allergiques est plus important si le traitement est débuté pendant la saison

pollinique.

Vous devez rester sous observation médicale pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection:

vous avez de la fièvre ou vous présentez d'autres signes d'infection;

vous avez présenté des symptômes allergiques au cours des 3 ou 4 derniers jours (par exemple du fait de la saison des

pollens de graminées);

votre fonction respiratoire a diminué;

vous présentez des effets secondaires liés à l'injection (locaux ou généraux);

en cas de dermatite atopique (affection cutanée), si celle-ci s'est aggravée;

si vous avez été vacciné; dans ce cas, attendez au moins une semaine avant l'injection de pollen de phléole Alutard.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

La prise quotidienne d'un autre médicament contenant de l'aluminium doit être évitée pendant la prise de pollen de phléole

Alutard.

Votre tolérance vis-à-vis du pollen de phléole Alutard peut être modifiée si vous changez les médicaments contre l'allergie

que vous prenez habituellement.

La vaccination doit être évitée pendant la semaine précédant et la semaine suivant une injection de pollen de phléole

Alutard.

Dans certains cas rares, des patients recevant des médicaments à base d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion ont

développé des réactions allergiques généralisées suite aux injections d'allergènes. Cette association est déconseillée.

Antidépresseurs tricycliques et IMAO potentialisent l'effet de l'adrénaline qui peut être utilisée en cas d'accidents liés à

l'injection d'allergènes.

Prise d'autres médicaments anti-allergiques simultanément au pollen de phléole Alutard:

Si vous prenez d'autres allergènes que le pollen de phléole Alutard, les injections ne doivent pas être effectuées dans le

même bras. Un intervalle minimum de 30 minutes est recommandé entre chaque injection.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas commencer un traitement au pollen de phléole Alutard si vous êtes enceinte. Si une grossesse se

déclare pendant le traitement avec le pollen de phléole Alutard, le traitement peut éventuellement être poursuivi après que

votre médecin ait évalué si votre état général le permet.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Peu de données concernant la prise de pollen de phléole Alutard pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pollen de phléole Alutard ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le flacon de pollen de phléole Alutard doit être renversé lentement 10 à 20 fois avant utilisation. Le pollen de phléole Alutard

sera administré dans le bras ou l'avant-bras. Il est recommandé d'alterner les injections entre le bras droit et le bras gauche.

Dose

Le pollen de phléole Alutard doit systématiquement être administré dans un établissement hospitalier, sous la surveillance

d'un médecin expérimenté en immunothérapie spécifique.

Vous devez rester en observation pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Le traitement est réparti en deux phases: une phase d'initiation du traitement (la dose des injections augmente

progressivement) et une phase d'entretien (la dose des injections est identique).

La dose d'entretien optimale est individuelle, elle dépend de votre sensibilité à l'allergène.

Phase d'initiation du traitement

Au cours de la phase d'initiation, la dose de pollen de phléole (allergène) augmente jusqu'à la dose maximale tolérée. Cette

dose correspond à la dose d'entretien.

Pendant la phase d'initiation du traitement, une injection est effectuée chaque semaine pendant 13 semaines, jusqu'à ce que

la dose d'entretien soit atteinte.

Phase d'entretien

Lorsque la dose d'entretien est atteinte, l'intervalle de temps entre les injections augmente progressivement, de 1 à 2, puis à

4 et à 6 semaines. Par la suite, le traitement se poursuit pendant au moins 3 ans, à raison d'une injection toutes les 6

semaines ± 2 semaines.

S'il n'est pas observé d'amélioration lors de la saison pollinique correspondant à la survenue de vos symptômes de rhinite

allergique, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement.

Réduction de la dose:

La dose doit être ajustée dans les cas suivants:

Si l'intervalle de temps recommandé entre deux visites est dépassé.

Si vous développez une réaction locale importante au point d'injection, qui persiste au-delà de 6 heures après l'injection.

Veuillez en informer votre médecin.

Si vous développez une réaction générale sévère, votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi ou non. Dans

l'affirmative, la dose suivante devra être réduite.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable que vous n'auriez dû:

Si une dose trop forte de pollen de phléole Alutard vous a été administrée accidentellement, le risque de réactions

allergiques augmente. Vous devrez donc rester sous observation médicale afin de surveiller l'apparition d'une réaction

allergique qui devra être traitée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Signalez systématiquement à votre médecin ou au pharmacien tout effet secondaire non mentionné dans cette notice.

Les symptômes des effets secondaires peuvent se manifester dans les 30 minutes après l'injection, et jusqu'à 24 heures

après l'injection.

Effets secondaires locaux

Les effets secondaires au point d'injection peuvent se manifester par un ou plusieurs des symptômes suivants: gonflement,

rougeur, douleur, démangeaisons et urticaire locale. Les symptômes peuvent apparaître dans les 30 minutes et persister au-

delà de 6 heures.

Des nodules cutanés peuvent se former après des injections répétées.

La plupart des effets secondaires locaux sont d'intensité légère et peuvent être traités avec des médicaments

symptomatiques, tels que les antihistaminiques, si nécessaire.

Effets secondaires généraux

Symptômes: urticaire, fatigue, sifflement respiratoire, oppression thoracique et bouffées de chaleur. Maux de tête,

éternuements, toux, démangeaisons, inflammation du nez ou des yeux, asthme et gêne générale peuvent également

apparaître.

Des réactions rares peuvent se produire: gonflement de la langue ou des lèvres et œdème.

La plupart des effets secondaires allergiques sont d'intensité légère à modérée et peuvent être traités avec des médicaments

symptomatiques, tels que les antihistaminiques, si nécessaire.

Effets secondaires graves: Anaphylaxie

Le choc anaphylactique est une réaction rapide se développant dans les minutes qui suivent l'injection, et nécessitant un

traitement rapide par l'adrénaline ou d'autres médicaments symptomatiques.

Les symptômes initiaux d'une réaction anaphylactique sévère sont des bouffées de chaleur, des démangeaisons

importantes au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds ainsi que dans d'autres régions du corps (comme

une urticaire). Une gêne générale et une agitation peuvent se produire.

Les autres symptômes de l'anaphylaxie sont le gonflement des lèvres, de la gorge et/ou de la langue, avec ou sans

difficultés respiratoires pouvant être suivies d'un œdème pulmonaire. Par ailleurs, des éternuements, une rhinite, un

gonflement dans la gorge avec des modifications de la voix peuvent se produire. Des nausées, des maux d'estomac, des

vomissements et une diarrhée peuvent également apparaître.

En cas de survenue de tels symptômes dans les heures qui suivent une injection contactez un médecin en urgence.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

Tenir hors de portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable après la date de péremption figurant sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Après ouverture: le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours, entre 2°C et 8°C, passé ce délai, il doit

être éliminé.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable ?

La substance active est:

Un extrait allergénique standardisé de pollen de phléole (Phleum pratense) adsorbé sur hydroxyde d'aluminium

Les autres composants sont:

Le chlorure de sodium, le bicarbonate de sodium, le phénol et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ALUTARD 100 000 SQ-U/ml, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

ALUTARD 100 000 SQ-U/ml se présente sous la forme d'une suspension injectable (Flacon avec un opercule rouge. Boîte

de 4 ou 8).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALK ABELLO AS

Boge allé 6-8

2970 Horsholm

DANEMARK

Exploitant

ALK ABELLO AS

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Fabricant

ALK ABELLO AS

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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