ALPRAZOLAM Alter

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALPRAZOLAM Alter 0,50 mg, comprimé sécable
  • Dosage:
  • 0,50 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > alprazolam : 0,50 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALPRAZOLAM Alter 0,50 mg, comprimé sécable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • ANXIOLYTIQUES
  • Descriptif du produit:
  • 358 177-6 ou 4009 358 177 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/2006;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 66454466
  • Date de l'autorisation:
  • 15-11-2001
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable

Alprazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique anxiolytique - code ATC : N05BA12

Ce médicament appartient à la classe des benzodiazépines

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en

prévention et/ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alprazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une insuffisance respiratoire grave,

si vous avez un syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

si vous avez une insuffisance hépatique grave,

si vous avez une myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable.

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une anxiété. Il convient de demander conseil

à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant aider à la lutte contre l'anxiété.

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, une tension nerveuse, des maux de tête, un

engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts

physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité, peut se produire, à l’arrêt du

traitement, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (anxiété) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, particulièrement chez les enfants et les patients âgés, ce médicament peut provoquer des réactions

contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la

conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que

des troubles du comportement et des actes automatiques).

La dose administrée devra faire l’objet d’un suivi chez le sujet âgé et le patient affaibli afin d’éviter les risques associés à la

coordination des mouvements ou de surdosage.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il

laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Son utilisation est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l’alcool et l’oxybate de sodium.

ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez

l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse : de

nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un

risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans

la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale

causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-

palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse

alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une

diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une

surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés

d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des

tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance

respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir

chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre

médecin et/ou votre sage-femme.

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence, l’amnésie, l’atteinte des fonctions musculaires, la baisse de la concentration et de la

vigilance attachée à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable contient du lactose

3. COMMENT PRENDRE ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte

La posologie est strictement individuelle et il n'est pas possible de définir une dose usuelle.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et/ou voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 8 à 12 semaines (voir avertissements et

précautions).

Si vous avez pris plus de ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir 2 Mises en garde spéciales).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

dépression

sédation

somnolence

difficulté à coordonner certains mouvements

troubles de la mémoire

difficulté pour parler

étourdissements

mal de tête

constipation

fatigue

irritabilité

Fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100)

diminution de l’appétit

confusion

baisse ou augmentation de la libido

anxiété

insomnie

nervosité

troubles de l’équilibre

difficulté à coordonner certains mouvements

trouble de l’attention

sommeil excessif

tremblement

vision trouble

nausée

inflammation de la peau (dermatite)

dysfonction sexuelle

prise ou perte de poids

Peu fréquents (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

hallucination

colère

agitation

perte de la mémoire

faiblesse musculaire

incontinence urinaire

cycles menstruels (règles) irréguliers

vomissements

excitation

Fréquence indéterminée

excès de prolactine (hormone provoquant la lactation)

agressivité

comportement hostile

pensée anormale

contractions musculaires involontaires (dystonie)

trouble gastro-intestinal

hépatite

anomalies des paramètres hépatiques (modifications de certains examens biologiques en relation avec une atteinte du foie)

ictère (jaunisse)

réactions allergiques sévères (œdème de Quincke)

photosensibilisation (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil ou aux UV)

rétention urinaire

œdème périphérique

augmentation de la pression dans l’œil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Alprazolam ........................................................................................................................ 0,50 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALPRAZOLAM ALTER 0,50 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3, AVENUE DE LA BALTIQUE

ZI DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

FRANCE

Fabricant

SMB TECHNOLOGY

39, RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE EN FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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