ALLURENE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALLURENE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
  • DCI (Dénomination commune internationale):
  • estradiol
  • Dosage:
  • 1 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > estradiol : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté > drospirénone : 2 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALLURENE 1 mg/2 mg, comprimé pelliculé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • Progestatifs et estrogènes en association fixe
  • Descriptif du produit:
  • 363 504-1 ou 4009 363 504 1 0 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 505-8 ou 4009 363 505 8 8 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Abrogée
  • Numéro d'autorisation:
  • 61134494
  • Date de l'autorisation:
  • 16-03-2004
  • Dernière mise à jour:
  • 17-12-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 20/10/2008

Dénomination du médicament

ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé

Estradiol - Drospirénone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause chez les

femmes ménopausées depuis au moins un an.

ALLURENE est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez la femme ayant un risque accru de

fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la

prévention de l'ostéoporose.

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, infarctus du

myocarde, accident vasculaire cérébral),

cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,

hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),

saignements vaginaux non diagnostiqués,

certaines maladies du foie,

porphyrie (maladie héréditaire),

insuffisance rénale sévère ou altération rénale aiguë,

allergie aux principes actifs ou à l'un des composants du médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé:

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une

fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement

hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du

sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être

amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins

pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-

embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la

ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète,

endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles

hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus

(maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons) ;

jaunisse (au niveau des yeux et de la peau) ;

augmentation significative de la pression artérielle ;

douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres ;

douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain ;

perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte

de la parole ;

grossesse ;

grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

La capacité d'élimination du potassium pouvant être limitée en cas d'insuffisance rénale, une surveillance de la kaliémie est

nécessaire lors du premier cycle de traitement, ceci lors que la valeur avant instauration de traitement se situe à la limite

supérieure de la normale.

En cas de tâches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter l'exposition au

soleil sous traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactose (maladies métaboliques rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment des anti-convulsants, des anti-tuberculeux, ou des traitement du SIDA tels que: la carbamazépine, le

phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, la nevirapine, l'efavirenz, le nelfinavir, ou même des

préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu

sans ordonnance.

Si vous prenez des médicaments susceptibles d'affecter le taux de potassium dans le sang comme certains diurétiques,

certains antalgiques et certains anti-hypertenseurs, votre médecin peut être amené à surveiller le taux de potassium dans

votre sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à

votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALLURENE, comprimé pelliculé :

Lactose.

3. COMMENT PRENDRE ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est de 1 comprimé par jour. Avalez le comprimé avec de l'eau pendant ou entre les repas, de préférence à la

même heure.

Il s'agit d'un traitement continu, c'est-à-dire que dès que vous avez terminé une plaquette, commencez la plaquette suivante

dès le lendemain.

S'il s'agit de votre premier traitement hormonal substitutif de la ménopause, ou si vous preniez un traitement hormonal

substitutif combiné continu, vous pouvez débuter votre traitement n'importe quel jour de la semaine à votre convenance.

Par contre, si vous preniez un traitement hormonal séquentiel, le traitement par ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé

devra débuter le jour suivant la fin du traitement séquentiel, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ALLURENE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des

flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le

comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé :

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause :

une tension des seins,

des saignements,

des douleurs et gonflements abdominaux,

des nausées,

des maux de tête,

des pertes vaginales.

Sont rarement observés :

des vomissements,

des perturbations du bilan hépatique (foie),

un ictère (jaunisse),

une affection de la vésicule biliaire,

des perturbations de la libido,

des troubles cutanés,

une irritation oculaire par les lentilles de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Estradiol ............................................................................................................................................ 1,0 mg

(sous forme d’estradiol hémihydraté)

Drospirénone ...................................................................................................................................... 2,0 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hyproméllose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ALLURENE 1mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rond, de couleur rouge pâle, à faces convexes, inscription en

creux sur une face des lettres DL dans un hexagone régulier ; boîtes de 1 et de 3 plaquettes de 28 comprimés.

Ce médicament contient une association fixe d'un estrogène (estradiol) et d'un progestatif (drospirénone).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92807 PUTEAUX CEDEX

Exploitant

BAYER SANTE

13 rue Jean Jaurès

92800 PUTEAUX

Fabricant

SCHERING GmbH und co production kg

99427 WEIMAR

ALLEMAGNE

BAYER SCHERING PHARMA AG

13353 BERLIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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SantéCanada avise les Canadiens que l’entreprise AAPharmaInc. procède au rappel volontaire de deux lots de comprimés de Primidone, car ils contiennent des taux élevés de plomb. L’entreprise a précisé que seuls les lots indiqués ci-dessous sont touchés par ce problème.

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