ALLOPURINOL Zydus

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALLOPURINOL Zydus 300 mg, comprimé
  • Dosage:
  • 300 mg
  • forme pharmaceutique:
  • comprimé
  • Composition:
  • composition pour un comprimé > allopurinol : 300 mg
  • Mode d'administration:
  • orale
  • Unités en paquet:
  • 1 pilulier(s) en verre de 28 comprimé(s)
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALLOPURINOL Zydus 300 mg, comprimé
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de la synthèse d'acide urique
  • Descriptif du produit:
  • 326 295-3 ou 4009 326 295 3 4 - 1 pilulier(s) en verre de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 297-6 ou 4009 326 297 6 3 - tube(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 298-2 ou 4009 326 298 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/03/2016;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 64472939
  • Date de l'autorisation:
  • 14-02-1983
  • Dernière mise à jour:
  • 23-11-2017

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017

Dénomination du médicament

ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé

Allopurinol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de la synthèse d'acide urique, Code ATC : M04AA01.

Les comprimés de ALLOPURINOL ZYDUS contiennent un principe actif appelé l’allopurinol. Il agit en ralentissant la vitesse

de certaines réactions chimiques dans votre organisme afin de diminuer le taux d’acide urique dans le sang et les urines.

ALLOPURINOL ZYDUS est utilisé pour réduire ou prévenir la formation de dépôts d’urate/d’acide urique lorsque votre

organisme produit en trop grande quantité une substance appelée l’acide urique. Ces dépôts sont responsables de la goutte

ou de certains types de calculs rénaux ou de certains autres types de problèmes rénaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg,

comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ALLOPURINOL ZYDUS :

en cas d'allergie connue à l'allopurinol ou à l'un des constituants du produit mentionnés dans la rubrique 6.

chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALLOPURINOL, si vous :

avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins.

souffrez de problèmes cardiaques ou d’une hypertension artérielle et si vous prenez des diurétiques et/ou un médicament

appelé un IEC (inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine).

souffrez actuellement d’une crise de goutte.

êtes d’origine chinoise, ethnie Han, africaine ou indienne.

avez des problèmes de thyroïde.

Faites particulièrement attention avec ALLOPURINOL ZYDUS :

Des éruptions cutanées ont été signalées chez des patients prenant de l’allopurinol. Fréquemment, l’éruption cutanée peut

entraîner des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et

gonflés). Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des symptômes pseudo-grippaux, fièvre, maux de tête,

courbatures (symptômes ressemblant à la grippe). L’éruption peut évoluer vers une apparition de vésicules sur tout le corps

et une desquamation de la peau. En cas d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez de prendre l’allopurinol et

contactez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez de calculs rénaux, leur taille peut diminuer et ils pourront passer dans les voies urinaires.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ALLOPURINOL ZYDUS

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments

suivants :

aspirine

théophylline, utilisée pour des problèmes respiratoires

médicaments utilisés pour des convulsions (épilepsie), phénytoïne

vidarabine (anti-viral), utilisée pour traiter l’herpès ou la varicelle

didanosine, utilisée pour traiter une infection par le VIH

antibiotiques (ampicilline ou amoxicilline)

médicaments utilisés pour traiter les cancers

médicaments utilisés pour réduire la réponse immunologique (immunosuppresseurs, par exemple azathioprine ou

mercaptopurine)

médicaments utilisés pour traiter le diabète

médicaments pour les problèmes cardiaques ou l’hypertension artérielle comme des IEC (inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine) ou des diurétiques (pour éliminer l’eau)

médicaments utilisés pour fluidifier le sang (anticoagulants), comme la warfarine

tout autre médicament utilisé pour traiter la goutte

Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament, notamment

des médicaments obtenus sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.

ALLOPURINOL ZYDUS avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, il est donc conseillé de ne pas prendre ALLOPURINOL

ZYDUS au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, ou des problèmes de

coordination. Si c’est le cas, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

ALLOPURINOL ZYDUS contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est fonction des résultats du taux sanguin en acide urique.

Les posologies recommandées sont comprises entre 100 et 900 mg par jour. Vous commencerez généralement avec une

faible dose, qui sera augmentée, le cas échéant.

Si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction hépatique ou rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus

faible ou vous demander d’espacer les prises du médicament. Si vous êtes traité(e) par dialyse deux ou trois fois par

semaine, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 300 ou 400 mg qui devra être prise immédiatement après votre

dialyse.

Utilisation chez les enfants (âgés de moins de 15 ans)

Les posologies habituelles sont comprises entre 100 à 400 mg par jour

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau, après les repas.

Durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de ALLOPURINOL ZYDUS que vous n’auriez dû

Prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aussitôt à l’hôpital. Emportez avec vous la boîte du médicament.

Les signes d’un surdosage peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhée et vertiges.

Si vous oubliez de prendre ALLOPURINOL ZYDUS

Prenez-la dès que vous vous en souvenez. Cependant, si c’est presque le moment de prendre la dose suivante, sautez la

dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ALLOPURINOL ZYDUS

N’arrêtez pas de prendre ALLOPURINOL ZYDUS sans en avoir parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets suivants, il est impératif que vous arrêtiez immédiatement le traitement par l’allopurinol et

d’avertir votre médecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à l’hôpital :

Hypersensibilité

Les signes peuvent être :

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

Desquamation de la peau, furoncles ou ulcères au niveau des lèvres ou de la bouche.

Très rarement, ces signes peuvent inclure une respiration sifflante d’apparition soudaine, des palpitations ou une

compression thoracique et un collapsus.

Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :

Fièvre et frissons, maux de tête, douleurs musculaires (symptômes pseudo-grippaux) et sensation générale de malaise.

Réactions d’hypersensibilité graves avec fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et résultats anormaux aux analyses

de sang et aux tests de la fonction hépatique (pouvant signifier un trouble avec hypersensibilité multi-organique).

Tout changement au niveau de la peau, par exemple ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales,

conjonctivite (yeux rouges et gonflés), cloques généralisées ou peau qui pèle.

Saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux

Très rares (peuvent atteindre 1 personne sur 10 000) :

Un choc anaphylactique a été signalé, principalement chez des patients qui avaient présenté une réaction allergique lors

d’une précédente prise d’allopurinol.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent aussi apparaître avec ce médicament, parlez-en à votre

médecin :

Fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10) :

Eruption cutanée (voir la rubrique « Mises en garde spéciales »). Il est impératif d’arrêter immédiatement votre traitement

par allopurinol et de consulter rapidement votre médecin.

Peu fréquents (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 100) :

Douleur de l'estomac, nausée (mal au cœur), diarrhée, vomissement. Ces troubles peuvent être évités en prenant le

médicament après le repas.

Anomalies au niveau des résultats des tests de la fonction du foie, problèmes hépatiques tels qu’une inflammation du foie

(hépatite).

Rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 1000) :

Occasionnellement, les comprimés de ALLOPURINOL ZYDUS peuvent avoir des effets sur votre sang qui peuvent être

responsables de l’apparition d’ecchymose plus facilement que d’habitude, ou de la survenue de maux de gorge ou d’autres

signes d’infection. Ces effets apparaissent généralement chez des patients qui ont des problèmes hépatiques ou rénaux.

Parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Très rares (peuvent atteindre moins de 1 personne sur 10 000) :

Fièvre (température élevée).

Présence de sang dans les urines (hématurie).

Taux élevés de cholestérol dans le sang (hyperlipidémie).

Sentiment général de malaise ou de faiblesse.

Maux de tête.

Faiblesse, engourdissements, déséquilibre en position debout, sentiment d’incapacité à bouger les muscles (paralysie) ou

perte de connaissance.

Manque de coordination des mouvements volontaires musculaires (ataxie).

Sensation de fourmillements, de picotements, de piqûres ou de brûlures au niveau de la peau (paresthésie).

Somnolence ou troubles de la vue.

Vertiges.

Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), hypertension artérielle ou pouls faible.

Stérilité masculine ou troubles de l’érection.

Augmentation du volume des seins chez les hommes ainsi que chez les femmes.

Modification du comportement intestinal.

Modification de la fonction gustative.

Cataracte.

Chute ou décoloration des cheveux.

Dépression.

Cancer du sang se manifestant notamment par une augmentation de la taille des ganglions.

Accumulation de liquide aboutissant à un gonflement (œdème) en particulier au niveau des chevilles.

Métabolisme du glucose anormal (diabète). Votre médecin désirera peut-être doser le taux de sucre dans votre sang si

cela arrive.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comme tous les médicaments, ALLOPURINOL ZYDUS est susceptible d'entrainer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets suivants, il est impératif que vous arrêtiez immédiatement le traitement par l’allopurinol et

d’avertir votre médecin spécialiste ou de vous rendre aussitôt à l’hôpital :

5. COMMENT CONSERVER ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ALLOPURINOL ZYDUS après la date de péremption indiquée sur la boîte après «EXP». La date de

péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé

La substance active est :

Allopurinol……………………………………………………………………………………………300,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ALLOPURINOL ZYDUS 300 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures

Parc d’Activité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

LABORATOIRE OPODEX

34-36, avenue du Vieux chemin de Saint Denis

92390 VILLENEUVE LA GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

11/12/2012

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à

jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (GrUnenthal GmbH)

Duzallo (Active substance: allopurinol / lesinurad) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5696 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4412

Europe -DG Health and Food Safety