ALFALASTIN

Information principale

  • Nom commercial:
  • ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
  • Dosage:
  • 33,33 mg
  • forme pharmaceutique:
  • poudre
  • Composition:
  • composition pour 1 ml de solution reconstituée > alpha-1 antitrypsine humaine : 33,33 mg solvant composition > Pas de substance active. :
  • Mode d'administration:
  • intraveineuse
  • Unités en paquet:
  • 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 30 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec aiguille(s)
  • classe:
  • Liste I
  • Type d'ordonnance:
  • liste I
  • Utiliser pour:
  • Humains
  • Type medicin:
  • médicament allopathique

Documents

Localisation

  • Disponible en:
  • ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
    France
  • Langue:
  • français

Information thérapeutique

  • Domaine thérapeutique:
  • inhibiteur de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine
  • Descriptif du produit:
  • 566 118-9 ou 4009 566 118 9 8 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 30 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:09/11/2005;579 376-1 ou 4009 579 376 1 4 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 120 ml avec dispositif(s) de transfert avec filtre(s) avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation:09/04/2013;

Autres informations

Statut

  • Source:
  • ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  • Statut de autorisation:
  • Valide
  • Numéro d'autorisation:
  • 60153239
  • Date de l'autorisation:
  • 08-07-2005
  • Dernière mise à jour:
  • 22-06-2018

Notice: composition, indications thérapeutiques, interactions, posologie, effets indésirable, grossesse, allaitement

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014

Dénomination du médicament

ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Alpha-1 antitrypsine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ALFALASTIN est un médicament qui appartient à la classe des inhibiteurs de protéase, alpha-1 antitrypsine humaine.

Qu'est-ce que l'alpha-1 antitrypsine ?

L'alpha-1 antitrypsine est une protéine qui est naturellement produite par le foie. Elle est ensuite transportée par le sang vers

les poumons pour s'opposer à l'action d'une enzyme appelée l'élastase.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est utilisé ALFALASTIN ?

ALFALASTIN est utilisé pour pallier un manque en alpha-1 antitrypsine chez certains types de patients.

Qu'est-ce qu'un déficit primitif en alpha-1 antitrypsine ?

Il s'agit d'une maladie génétique héréditaire caractérisée par une diminution voire l'absence de production d'alpha 1

antitrypsine dans l'organisme.

A cause de ce manque, l'élastase n'est plus contrôlée et peut provoquer une maladie grave des poumons appelée

emphysème (caractérisée par une difficulté à respirer).

Chez quels types de patients est utilisé ALFALASTIN ?

Ce médicament est utilisé chez les personnes:

qui ont un taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang très bas (inférieur à 11 µmol/l)

ET qui souffrent d'une maladie des poumons

Dans le langage médical, on parle alors de sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et

solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (l'alpha-1 antitrypsine) ou à l'un des autres composants

contenus dans ALFALASTIN. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Votre maladie (déficit en alpha-1 antitrypsine) doit être prise en charge ou surveillée par un médecin spécialisé dans les

maladies des poumons (pneumologue).

Après injection du médicament, il est conseillé de rester sous la surveillance d'un professionnel de santé pendant une

heure et demie.

Si vous constatez des effets indésirables tels que gonflement (œdème), urticaire ou une éruption similaire, gêne voire une

oppression au niveau de la poitrine, respiration sifflante ou baisse de la pression sanguine au cours de l'injection/perfusion

ou après l'administration, ceux-ci peuvent constituer des signes de réaction d'hypersensibilité et anaphylactique. Dans ce

cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. Contactez rapidement un médecin. Si vous avez une réaction

allergique grave (choc anaphylactique), le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec

d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'innocuité d'ALFALASTIN au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la

grossesse, du développement du bébé pendant la grossesse et après la naissance.

Par conséquent, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer

ALFALASTIN et doit mesurer le bénéfice potentiel de ce traitement par rapport aux risques encourus.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ALFALASTIN

ALFALASTIN contient du sodium. Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1 g (30 ml) et 13,6

mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 ml). A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport

alimentaire en sodium.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l'origine d'ALFALASTIN

ALFALASTIN est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).

Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin

de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent:

une sélection rigoureuse par entretien médical des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs

risquant d'être porteurs d'infections,

le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d'agents infectieux.

Le procédé de fabrication du médicament comprend également des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de

transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou

émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises pour ALFALASTIN sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par les virus

enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de

l'hépatite C.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le

parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes ayant une diminution

du nombre de globules rouges ou de globules blancs dans le sang.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ALFALASTIN est recommandée.

3. COMMENT UTILISER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Quand devez vous démarrer ce traitement ?

Vous devez démarrer ce traitement le plus tôt possible à partir du moment où les premiers signes d'une maladie des

poumons surviennent (par exemple, une difficulté à respirer).

Il est très important d'arrêter de fumer et de vous protéger des produits contaminants que vous êtes susceptible de respirer

dans votre vie de tous les jours (par exemple au travail).

Posologie

Votre médecin déterminera la dose totale à utiliser selon votre poids et votre taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang.

Afin d'obtenir un taux d'alpha-1 antitrypsine comparable à une personne qui n'est pas malade, la dose habituelle est de 60

mg par kilogramme de poids corporel une fois par semaine par voie intraveineuse.

Mode et voie d'administration

Avant l'injection, ce médicament est préparé par un professionnel de santé. Ce médicament est ensuite injecté dans une

veine.

La préparation et la méthode d'administration d'ALFALASTIN sont incluses à la fin de cette notice dans la partie réservée

aux professionnels de santé.

Importance des analyses de sang

Vous devrez faire des analyses de sang chaque mois pendant les 6 premiers mois afin de vérifier votre taux d'alpha-1

antitrypsine dans le sang.

Ensuite, vous devrez faire des analyses de sang tous les 3 à 4 mois.

Selon les résultats de ces analyses, votre médecin pourra décider de modifier votre dose pour que votre taux d'alpha-1

antitrypsine dans le sang reste suffisant (pour être considéré comme suffisant, les analyses de sang devront montrer que le

taux est compris au minimum entre 11 µmol/l et 15 µmol/l soit 0,5 à 0,7 g/l).

Fréquence d'administration

Ce traitement se prend:

soit de façon continue surtout si vous avez une maladie des poumons (emphysème) qui s'aggrave,

soit par cures discontinues si vous avez une infection des bronches et/ou des poumons

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez

dû:

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec l'alpha-1 antitrypsine n'a été rapporté à ce jour.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ALFALASTIN est susceptible de provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tous les patients.

Fréquence non connue: ne pouvant être estimée à partir des données disponibles: essoufflement (dyspnée), éruption au

niveau de la peau (dont urticaire), réactions allergiques, démangeaisons, maux de tête (céphalées), somnolence, douleurs

musculaires, baisse ou élévation de la pression artérielle (hypo ou hypertension artérielle), gonflement (œdème) localisé ou

généralisé, douleur au point d'injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption

mentionnée sur l'étiquette du flacon et l'étui.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été

démontrée pendant 3 heures à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ALFALASTIN si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ALFALASTIN 33,33 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

La substance active est:

Alpha-1 antitrypsine humaine .......................................................................................................... 33,33 mg

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Après reconstitution:

<Un flacon de 30 ml contient 1 g d'Alpha-1 antitrypsine humaine.>

<Un flacon de 120 ml contient 4 g d'Alpha-1 antitrypsine humaine.>

Les autres composants sont:

Pour la poudre: le chlorure de sodium, le trométamol, la glycine.

Pour le solvant: l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Que comporte l’emballage extérieur d'ALFALASTIN ?

ALFALASTIN se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable :

Flacon de 1 g/30 ml avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et une aiguille-filtre – boîte de 1.

Flacon de 4 g/120 ml avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni

d’un filtre – boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution:

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

DESSIN 2

DESSIN 3

DESSIN 4

DESSIN 5

DESSIN 6

Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations

injectables) et la capsule protectrice du flacon de poudre.

Désinfecter la surface de chaque bouchon.

Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à

fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en

opérant simultanément un mouvement de rotation.

Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de

transfert.

Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et

enfoncer rapidement l’extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon

de poudre.

Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un

cassage précoce du vide.

Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant

bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du

solvant vers la poudre.

Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre.

Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.

A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).

Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.

Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation

de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.

La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

La solution est claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

Présentation 1 g/30 ml :

Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de l'aiguille-filtre fournie.

Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.

Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.

Présentation 4 g/120 ml : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire pour perfusion fourni.

Injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de

4 ml/mn.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres

Sans objet.

1-11-2018

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11-9-2018

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21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety